UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アイスクリーム類の単回摂取が血糖値上昇に与える影響の検証

英語
Effect on blood sugar level by single intake of ice creams

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖値上昇の検証

英語
Blood sugar level test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アイスクリーム類の単回摂取が血糖値上昇に与える影響の検証

英語
Effect on blood sugar level by single intake of ice creams

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖値上昇の検証

英語
Blood sugar level test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy individual

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エネルギー、糖質量の異なるアイスクリーム類を経口摂取することによる血糖値上昇などに与える影響を調べる

英語
Confirm the effect of blood sugar level by orally ingesting ice creams containing different carbohydrate and fat amount

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値
採血はアイスクリーム摂取開始前、摂取20分後、摂取40分後、摂取60分後、摂取80分後に実施する

英語
blood sugar level
Blood sampling should be done before the start of ice cream ingestion, at 20,
40, 60, 80 minutes after ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン値、GLP-1、レプチン、中性脂肪、グルコアルブミン、AGEs
採血はアイスクリーム摂取開始前、摂取20分後、摂取40分後、摂取60分後、摂取80分後に実施する

英語
Insulin value, GLP-1, leptin, triglyceride, glucoalbumin, AGEs
Blood sampling should be done before the start of ice cream ingestion, at 20,
40, 60, 80 minutes after ingestion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アイスクリーム類（70±5 g）
糖質15.4 g、脂質9.4g、エネルギー155kcal、単回摂取

英語
Ice cream (70 g, error range 5 g)
carbohydrates 15.4 g, lipids 9.4 g, energy 155 kcal, single intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アイスクリーム類（70±5 g）
糖質7.7 g、脂質6.3、エネルギー80kcal、単回摂取

英語
Ice cream (70 g, error range 5 g)
carbohydrates 7.7 g , lipids 6.3 g , energy 80 kcal, single intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アイスクリーム類（70±5 g）
糖質7.7 g、脂質12.7、エネルギー155kcal、単回摂取

英語
Ice cream (70 g, error range 5 g)
carbohydrates 7.7 g , lipids 12.7 g , energy 155 kcal, single intake

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2）空腹時血糖値が正常値100mg/dL以下の者
3）健常者（本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や疾病がなく、それらに関連する治療を受けていない者および何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする）
4）留置針による複数回採血が可能な者
5）スクリーニングおよび本試験の全ての来所日に、来院時間の10時間以上前から絶食が可能な者（水分（ミネラルウォーター）のみ摂取可）

英語
1) Japanese men and women aged 20 to 59 years old at the time of acquisition
2) Fasting blood glucose level is 100 mg / dl or less
3) Healthy person (A healthy person in this test means a person who has no serious organ disorder or disease, has not received treatment related to them, or who has not received any medication therapy. This judgement is based on the declaration of the individual at the start of the examination)
4) Those who can withdraw blood samples multiple times with an indwelling needle
5) Those who can fast from 10 hours or more before the visits on all days of the screening and this examination (only water (mineral water) can be taken)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
2）他の臨床試験に参加している者
3）被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
4）重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
5）試験結果に影響する可能性のあると思われる薬（糖尿病治療薬など）を服用している者
6）試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（血糖値低減効果を謳ったもの）を日常的に摂取している者
7)過去に血糖値が高めであると指摘を受けたことがある者
8）現在、なんらかの疾病にて定期的に通院し、治療投薬を受けている者
9）アルコール依存症の者
10）肝炎の既往、現病を有する者
11）不整脈および高度の貧血のある者
12）血液凝固阻止剤（ワルファリンなど）を摂取している者
13）日常的に、めまい、たちくらみ、動悸、頭痛、息切れ等の症状を自覚する者
14）本試験開始前3ヶ月以内の総採血量が400mL 以上、または2ヶ月以内の総採血量が200mL以上の者
15）1年以内の健康診断にて空腹時血糖値が101mg/dL以上であった者（検査値不明の者はエントリー不可とする）

英語
1) Pregnant, nursing women
2) Taking part in another test
3) Allergy to the test foods
4) Have a history of serious liver disorder, kidney disorder, heart disease
5) Taking medicines likely to affect the test results (ex. diabetes therapeutics)
6) Taking foods likely to affect the test results regularly (ex. indicating to reduce blood sugar level)
7) Those who were pointed out that blood glucose levels were higher in the past
8) Those who visit the hospital on a regular basis with some illness, and take medicines
9) Alcohol addicts
10) Having a history of hepatitis, or suffering from hepatitis presently
11) Arrhythmia and severe anemia
12) Taking blood coagulation inhibitor (warfarin, etc.)
13) Having symptoms such as dizziness, lightheadedness, heart palpiation, headache, shortness of breath
14) Total blood collection volume within 3 months before this study was 400 mL or more, or total blood collection volume within 2 months was 200 mL or more
15) A fasting blood glucose level was over 101 mg / dL at a medical examination within one year

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池田 崇史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
The director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
1-9-10, Hamamatsu-cho, Minato-ku, Tokyo-to, 105-0013, Japan

電話/TEL

+81-3-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Fukuda

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
商品開発研究所

英語
R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒555-8502　大阪府大阪市西淀川区歌島4－6－5

英語
4-6-5, Utajima Nishiyodogawa-ku, Osaka, 555-8502, Japan

電話/TEL

+81-6-6477-8793

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinichi.fukuda@glico.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
Research funds obtained from Ezaki Glico Co., Ltd. are received by SOUKEN SOUKEN Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ㈱
江崎グリコ㈱から得た研究資金を臨床試験受託会社である㈱SOUKENが受領し、㈱SOUKENが委託試験として実施する

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Shiba Palace Clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035415

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