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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるインスリングラルギン-U300（ランタスＸＲ）とインスリングラルギンバイオシミラー（インスリン グラルギン BS 注ミリオペン『リリー』）を用いた糖尿病治療効果の並行群間比較研究

英語
Parallel-group study comparing the effect of treatment in diabetes between insulin glargin U-300 (Lantus XR) and insulin glargin biosimillar (Insulin Glargin BS milliopen "Lily") in patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリングラルギンU-300とインスリングラルギンバイオシミラーを用いた糖尿病治療効果の比較研究

英語
Parallel-group study comparing the effect of treatment in diabetes between insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるインスリングラルギン-U300（ランタスＸＲ）とインスリングラルギンバイオシミラー（インスリン グラルギン BS 注ミリオペン『リリー』）を用いた糖尿病治療効果の並行群間比較研究

英語
Parallel-group study comparing the effect of treatment in diabetes between insulin glargin U-300 (Lantus XR) and insulin glargin biosimillar (Insulin Glargin BS milliopen "Lily") in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリングラルギンU-300とインスリングラルギンバイオシミラーを用いた糖尿病治療効果の比較研究

英語
Parallel-group study comparing the effect of treatment in diabetes between insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar in patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリングラルギンで治療されている2型糖尿病患者において、インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300あるいはインスリングラルギンバイオシミラーに変更し、糖尿病治療効果の差につき検討する。

英語
In type 2 diabetes patients treated with insulin glargin, insulin glargin is switched into insulin glargin U-300 or insulin glargin biosimillar, and evaluate the difference of glucose metabolism between patients treating with insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリングラルギンで治療されてる2型糖尿病患者において、インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300あるいはインスリングラルギンバイオシミラーに変更し2群間での糖代謝指標の差につき投与開始から1カ月、3カ月および6ヵ月後に検討する

英語
In type 2 diabetes patients treated with insulin glargin, insulin glargin is switched into insulin glargin U-300 or insulin glargin biosimillar, and the difference of glucose metabolism between patients treating with insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar are evaluated at 1, 2, and 3 months from baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリングラルギンで治療されてる2型糖尿病患者において、インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300あるいはインスリングラルギンバイオシミラーに変更し、2群間でのQOL、低血糖の頻度、脂質代謝指標、血圧および体重の変化の差につき1カ月、3カ月および6ヵ月後に検討する。

英語
In type 2 diabetes patients treated with insulin glargin, insulin glargin is switched into insulin glargin U-300 or insulin glargin biosimillar, and the difference of QOL, influence of hypoglycemia, lipid metabolism. blood pressure, and change of body weight between patients treating with insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar are evaluated at 1,6 and 3 months from baseline.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300に切り替え、6ヵ月間投与する。

英語
Switch insulin glargin into innsulin glargin U-300 for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリングラルギンをインスリングラルギンバイオシミラーに切り替え、6ヵ月間投与する。

英語
Switch insulin glargin into innsulin glargin biosimillar for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準は以下とする。
1.同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の患者
2.１年以上インスリングラルギン投与を行い、自己血糖測定を担当医の指示通り行っている患者
3.HbA1cが7.0％以上から10.0%未満の患者
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
The inclusion criterias are shown as follows;
1.Patients aged 20 to 80 at the time of consent acquisition
2.Patient received insulin glargine for more than 1 year and performing self-blood glucose measurement as instructed by doctor.
3. Patients wiht HbA1c level ranged from 7.0% to less than 10.0%.
4.Patients who have the register's written consent of their's own free will after provided sifficient explanation and suffiency understood about this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は以下に該当する患者とする。
1.妊娠の可能性がある、妊娠している者
2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡患者
3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4.血液浄化療法を受けている患者
5.ペースメーカーなど埋め込み式の医療機器を使用している患者
6.ステロイド薬の投与を受けている患者
7.認知症を有する者
8.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
9.本研究への参加にあたり拒否の申出をした者

英語
The exclusion criterias are shown as follows;
1.Patients who are a possibility of pregnancy or pregnant.
2.Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre coma.
3.Patents with severe infections, before and after surgery or serious traumatic injury.
4.Patients undergoing blood purification therapy.
5.Patients using implantable medical devices such as pacemakers.
6.Patients receiving steroid drugs.
7.Patients with dementia.
8.Patients who are judged as inappropriae for this study by reserchers .
9.Patients who refuse to be enrolled in this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山名碧

英語

名
ミドルネーム
姓	Midori Yamana

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内科

英語
Division of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi ward, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

ikejima-nhn@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山名碧

英語

名
ミドルネーム
姓	Midori Yamana

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内科

英語
Division of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi ward, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikejima-nhn@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University Itabashi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

部署名/Department

日本語
糖尿病代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon University Itabashi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

組織名/Division

日本語
糖尿病代謝内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035416

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