UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品使用による体温上昇効果確認試験

英語
A confirmation test for the reising effect of body temperature using test sample.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品使用による体温上昇効果確認試験

英語
A confirmation test for the reising effect of body temperature using test sample.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品使用による体温上昇効果確認試験

英語
A confirmation test for the reising effect of body temperature using test sample.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品使用による体温上昇効果確認試験

英語
A confirmation test for the reising effect of body temperature using test sample.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品の使用による体温上昇、ストレス低減、睡眠改善効果を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the effects of reising body temperature, decreasing stress and/or improving sleep by means of using test sample.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・起床時体温
・成人用POMS2短縮版
・ピッツバーグ睡眠質問票

英語
Body temperature when wake up,
Short Form POMS2 for adults,
Pittsburgh Sleep Quality Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
昼食前体温、夕食前体温、入浴前体温、入浴1時間後体温、就寝前体温、冷えの自覚症状の有無、サクソンテストによる唾液量確認、口腔内カンジダ検査

英語
Body temperature before lunch,
Body temperature before dinner,
Body temperature before bath,
Body temperature 1hr after bath,
Body temperature before going to bed,
With or without subjective symptom of chill,
Confirmation of salivary quantity by Saxon test,
Oral cavity candida test.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を4錠溶解した湯（41℃以下）を満たした浴槽に15分以上肩まで浸かる入浴を１日１回行う。同条件で4週間毎日入浴する。

英語
Taking bath once a day as more than 15 min submerged to the shoulder level in bathtub filled with hot water (below 41 degrees centigrade) which dissolved 4 tablets of test sample. Continue taking bath everyday for 4 weeks as similar way.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照品を4錠溶解した湯（41℃以下）を満たした浴槽に15分以上方まで浸かる入浴を１日１回行う。同条件で4週間毎日入浴する。

英語
Taking bath once a day as more than 15 min submerged to the shoulder level in bathtub filled with hot water (below 41 degrees centigrade) which dissolved 4 tablets of placebo sample. Continue taking bath everyday for 4 weeks as similar way.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）同意取得時の年齢が30歳から59歳の男女
（２）冷えの自覚症状がある者
（３）自覚として体温（平熱）が低い者
（４）閉経している方、または月経周期が28～32日程度で安定している女性
（５）試験期間中に1日1回の入浴が可能な者
（６）事前に試験の目的、内容について十分な説明を受け、本人による文書同意が得られる者

英語
1) Males and females aged 30 to 59 years old at when they were informed consent.
2) Subjects who have subjective symptom of chilliness.
3) Subjects who have self-conscious of low body temperature.
4) Women who are menopause or have stable menstrual cycle, which is 28 to 32 days.
5) Subjects who will be able to take bath once a day during test period.
6) Subjects who are explained about the study, show understanding of the study procedures, and show agreement with participating to the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）薬物による継続的な治療を行っている者
（２）冷え、血流、体温に関する機能性表示食品、健康食品を常食している者
（３）心臓、肝臓、腎臓、消化器、皮膚、中枢神経等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
（４）不整脈、貧血症、睡眠時無呼吸症候群、てんかん及び糖尿病等の発作性に意識消失を呈することのある疾患を有する者、または過去に診断された者
（５）妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
（６）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
（７）他の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
（８）過去に入浴剤を使用して、かゆみ及び湿疹等の皮膚症状を呈した事がある者
（９）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1)Subjects who are treated by medicine continuously.
2)Subjects who regularly take functional food and/or health food which is expected to improve chilliness, blood-flow or body temperature.
3)Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in heart, liver, kidney, digestive organ, skin and central nervous system.
4)Subjects who have disease making unconsciousness at seizure, like arrhythmia, anemia, sleep apnea syndrome, epilepsy or diabetes.And subjects who are previous diagnosed as the same disease.
5)Pregnant or possibly pregnant women, or lactating women.
6)Subjects who have extremely irregular food habits. Subjects who have irregular life cycle because midnight-work or shift-work.
7)Subjects who are participating in the other clinical tests. Subjects who participated within 4 weeks prior to the current study and/or who plan to participate in the other clinical tests.
8)Subjects who have had skin symptoms such as itching and eczema, using bath additives in the past.
9)Subjects who have been judged as unsuitable for the study by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　一博

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ホットアルバム炭酸泉タブレット

英語
HOT ALBUM Tansansen Tablet, Inc.

所属部署/Division name

日本語
技術企画室

英語
Department of Technological Planning

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都八王子市東町1-10　グランデハイツ八王子3F

英語
3F Grandehights, 1-10 Higashi-cho, Hachioji-city, Tokyo 192-0082, JAPAN

電話/TEL

042-649-3480

Email/Email

kobayashi@hacom.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	沼　政規

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4階

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HOT ALBUM Tansansen Tablet, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ホットアルバム炭酸泉タブレット

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035430

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