UMIN試験ID | UMIN000031029 |
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受付番号 | R000035435 |
科学的試験名 | 悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/19 |
最終更新日 | 2022/01/31 10:06:14 |
日本語
悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価
英語
Feasibility of a fast-track randomised controlled trial of cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy for patients with malignant ascites
日本語
悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価
英語
Feasibility of a fast-track RCT of cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy for patients with malignant ascites
日本語
悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価
英語
Feasibility of a fast-track randomised controlled trial of cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy for patients with malignant ascites
日本語
悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価
英語
Feasibility of a fast-track RCT of cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy for patients with malignant ascites
日本/Japan |
日本語
悪性腹水
英語
malignant ascites
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法(Cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy; CART)の有効性と安全性を腹水穿刺単独と比較するためのFast-track試験の実施可能性を評価することを目的とする。
英語
To determine the feasibility of conducting a fast-track trial of concentrated ascites reinfusion therapy(CART) for patients with malignant ascites.
その他/Others
日本語
悪性腹水に対するCARTの効果と安全性を見積もる。
英語
To estimate the efficacy and safety of CART for malignant ascites.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
参加者20名中、次の腹水穿刺までの時間のデータを取得できた割合
英語
The rate of patients whose time to next paracentesis are evaluable.
日本語
腹水再貯留までの時間(次の腹水穿刺までの時間、腹水穿刺無施行期間、腹部膨満感無増悪期間、腹囲無増悪期間、腹水穿刺無希望期間)、症状の強さ、有害事象発生割合
英語
The period until ascites reaccumulation(e.g., Time to next paracentesis, paracentesis-free survival, abdominal distention relapse-free period, abdminal circumference rebound-free period, and paracentesis request-free period), intensity of ascites-related symptoms, and adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
介入群では、初回に腹水濾過濃縮再静注法(CART)、2回目に腹水穿刺を行う。コントロール群では初回に腹水穿刺、2回目にCARTを行う。比較するのはそれぞれの1回目の治療である。2回目にもう片方の治療を実施するが、これは試験としてではなく後治療として行う。
腹水穿刺:
1%塩酸プロカインによる局所麻酔下に20Gエラスター針で腹壁を穿刺して腹水を排液する。排液は圧をかけず重力による自然排液とする。排液量は、国内では標準量とされる2000mLを目安として、担当医が臨床上妥当と判断した量とする。排液速度は1-2L/時とする。
英語
In this fast-track RCT, patients are randomised either to an intervention group, where they receive concentrated ascites reinfusion therapy(CART), or the control group, whrer they receive paracentesis only. After the first intervention, patients receive the opposite treatment when their ascites are reaccumulated.
Paracentesis:
Paracentesis is performed under sterile conditions and local anethesia. A 20 gauge aspiration needle is inserted into the peritoneal cavity in the left or right lower quadrant and ascitic fluid is removed by gravity in one to two hours. The removal volume of ascitic fluid is around 2000mL.
日本語
CART:
1) 腹水穿刺
腹水穿刺を行う。穿刺針をCART用バッグに接続し腹水を回収する。
2) 腹水濾過濃縮
採取した腹水を、腹水濾過器(AHF-MOW)を用いて内圧濾過法で濾過する。濾過圧や濾過速度は規定しない。次いで、腹水濃縮器(AHF-UP)を用いて1/10程度に濃縮する。
3) 再静注
濾過濃縮した腹水を患者に50~100mL/時で再静注する。再静注直前に、発熱予防のためアセトアミノフェン400mgを15分かけて点滴静注する。
英語
CART:
1) paracentesis
2) Removed ascitic fluid is filtrated with AHF-MOW (Asahi Kasei Medical, Tokyo, Japan), and is concentrated in about one-tenth with AHF-UP (Asahi Kasei Medical, Tokyo).
3) The filtered and concentrated ascetic fluid is reinfused into the patient via a
peripheral vein by 50-100mL/hour. To prevent fever up, acetaminophen 400mg is infused before ascites reinfusion.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 転移性または局所進行がんと病理組織学的または臨床的に診断されている
2. 推定予後が14日以上である
3. 聖隷三方原病院のホスピス病棟に入院し緩和ケアを受けている
4. 悪性腹水による腹部膨満感などの苦痛症状緩和のため、3週間以内に腹水穿刺を行っており、繰り返し腹水穿刺を行う必要がある
5. 化学療法に耐性である、または化学療法に対する忍容性がない
6. 日本語を理解でき、流暢に会話可能である
7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1. Metastatic or locally advanced cancer patients diagnosed either pathologically or clinically.
2. Life expectancy >= 14 days
3. Hospitalized in Seirei Hospice
4. At least one symptomatic paracentesis within 3 weeks as well as an objectively verified, clinical need for a second paracentesis.
5. Refractory or resistant to chemotherapy, or standard chemotherapy is no longer feasible.
6. Patients who are fluent in Japanese.
7. Concent to this trial.
日本語
1. 登録前28日以内に、化学療法、免疫療法、ホルモン療法、腹部への放射線治療を行っている
2. 全身または腹腔内に活動性の感染症を有する
3. 登録時に38℃以上の発熱を有する
4. 登録時に収縮期血圧が 80mmHg以下である
5. 登録前7日以内の最新の検査値が、以下のいずれかである
①ヘモグロビン 6mg/dl未満
②クレアチニン 2.0ug/dl以上
③総ビリルビン 5.0mg/dl以上
6. 肝性脳症の既往がある
7. 明らかな認知機能障害を有する
8. 静脈ルートを確保できない
9. その他、主治医が臨床試験実施に不適格と判断した場合
英語
1. Patient who received chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy, or abdominal radiotherapy in the previous 28 days.
2. Patient who have systemic infections or abdominal infections.
3. Patient who generate fever >= 38 degree celsius.
4. Patient whose systolic blood pressure < 80mmHg.
5. Hemoglobine <6.0 mg/dL
Creatinine >= 2.0ug/dL
Total bilirubine >= 5.0mg/dL
6. Patient who have history of hepatic encephalopathy.
7. Patient who have cognitive inpairement.
8. Patient without any intravenous line.
9. Other reasons by which physicians judge they are ineligible.
20
日本語
名 | 直佑 |
ミドルネーム | |
姓 | 横道 |
英語
名 | Naosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Yokomichi |
日本語
聖隷三方原病院
英語
Seirei Mikatahara General Hospital
日本語
ホスピス科
英語
Seirei Hospice
433-8558
日本語
浜松市北区三方原町3453
英語
3453, Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka
053-436-1251
n-yokomichi@sis.seirei.or.jp
日本語
名 | 直佑 |
ミドルネーム | |
姓 | 横道 |
英語
名 | Naosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Yokomichi |
日本語
聖隷三方原病院
英語
Seirei Mikatahara General Hospital
日本語
ホスピス科
英語
Seirei Hospice
433-8558
日本語
浜松市北区三方原町3453
英語
3453, Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka
053-436-1251
n-yokomichi@sis.seirei.or.jp
日本語
その他
英語
Seirei Hospice, Seirei Mikatahara General Hospital
日本語
聖隷三方原病院
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ホスピス科
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英語
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その他
英語
Sasagawa Memorial Health Foundation
日本語
笹川記念保健協力財団
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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聖隷三方原病院倫理委員会
英語
Seirei Mikatahara General Hospital
日本語
浜松市北区三方原町3453
英語
3453, Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka
053-436-1251
mk-rinri@sis.seirei.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
聖隷三方原病院
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
N/A
未公表/Unpublished
N/A
20
日本語
オープンラベルFast-trackランダム化比較試験の実施可能性試験を4施設で行った。難治性悪性腹水を有する入院患者が対象で、CART群とコントロール群(腹水穿刺単独群)に1:1に割りつけた。
実施可能性アウトカムは試験治療を完遂した患者の割合。
953名をスクリーニングした。難治性悪性腹水患者は61名だった。21名が適格で、うち20名が試験に同意し参加した。18名(90%, 95% CI: 68.3-98.8) が試験治療を完遂した。
CART対腹水穿刺のfast-trackランダム化比較試験は実施可能である。CARTの有効性や安全性は今後の介入試験で検証する。
英語
This study was an open-label, fast-track, randomized controlled, feasibility trial. Patients were randomly assigned 1:1 to a CART arm or control (simple paracentesis) arm. The feasibility endpoint was the percentage of patients who completed the study intervention.
Of 20 patients allocated, 18 patients (90%, 95% CI: 68.3-98.8) completed the study intervention.
A fast-track randomized controlled trial of CART for patients with malignant ascites is feasible.
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
投稿中である。
英語
Under review
日本語
年齢中央値71.5才。80%が女性。全員ECOG PSは3か4。原発臓器は膵(25%)、消化管(20%)、肝胆道(15%)。多発肝転移を30%に認めた。
英語
The median age was 71.5, and 80% were female. All patients had an ECOG performance status of 3 or 4. The most frequent primary tumor site was the pancreas (25%), followed by the gastrointestine (20%), and liver and bile duct (15%). Massive liver metastasis existed in 30% of patients.
日本語
953名をスクリーニングした。難治性悪性腹水患者は61名だった。21名が適格で、うち20名が試験に同意し参加した。
英語
We screened 953 patients for eligibility. Of 61 patients with refractory malignant ascites, 21 patients were determined as eligible. Finally, 20 patients consented and were allocated
日本語
CART群でGrade1の有害事象が1例にあった。
英語
One patient in the CART arm developed Grade 1 fever.
日本語
18名(90%, 95% CI: 68.3-98.8) が試験治療を完遂した。
腹水穿刺無施行生存期間の中央値はCART群で5日(95% CI: 2-6)、コントロール群で6日 (3-9)だった。PRO腹水穿刺無施行生存期間 Median PRO-paracentesis-free survivalsはCART群で4日(2-5)、コントロール群で5日(1-9)だった。
英語
18 patients (90%, 95% CI: 68.3-98.8) completed the study intervention. Median paracentesis-free survivals were 5 days (95% CI: 2-6) in the CART arm, and 6 days (3-9) in the control arm. Median PRO-paracentesis-free survivals were 4 days (2-5) and 5 days (1-9), respectively.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035435
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035435
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |