UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学物質過敏性における腸内細菌叢解析

英語
Gut microbiome analysis of multiple chemical sensitivity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学物質過敏性における腸内細菌叢解析

英語
Gut microbiome analysis of multiple chemical sensitivity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学物質過敏性における腸内細菌叢解析

英語
Gut microbiome analysis of multiple chemical sensitivity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学物質過敏性における腸内細菌叢解析

英語
Gut microbiome analysis of multiple chemical sensitivity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多種化学物質過敏症/特発性環境不耐症

英語
Multiple chemical sensitivity/Idiopathic environmental intorelance

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学物質過敏症患者と健常者における糞便中の腸内細菌叢の差異を、16SrRNA遺伝子配列あるいはメタゲノム配列解析に基づく腸内細菌叢解析により明らかにする。

英語
To clarify the differences in gut microbiomes of patients with multiple chemical sensitivity and controls using the analysis based on 16S rRNA gene sequence/metagenomic sequence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
化学物質過敏症患者と健常者における糞便中の腸内細菌叢の差異を、16SrRNA遺伝子配列あるいはメタゲノム配列解析に基づく腸内細菌叢解析により明らかにする。

英語
To clarify the differences in gut microbiomes of patients with multiple chemical sensitivity and controls using the analysis based on 16S rRNA gene sequence/metagenomic sequence.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
16S遺伝子あるいはメタゲノムデータの情報・統計学解析による健常者群と当該患者群間の腸内細菌叢の菌種組成や菌叢構造等の相違

英語
The differences in gut microbiomes of patients with multiple chemical sensitivity and controls using the analysis based on 16S rRNA gene sequence/metagenomic sequence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
過敏化学物質を含む種々の環境要因と腸内細菌叢の相関性

英語
Association between gut microbiome and environmental factors including hypersensitive chemical substances

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 女性
2. 同意取得時の年齢が19歳以上
3. Multiple Chemical Sensitivity criteria (1999 consensus)を満たし、日本語版Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory(QEESI)を用いたrisk criteriaで「Very suggestive」に該当する者
4. 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている者

英語
1. Female
2. The age at the time of consent acquisition is 19 years old or more
3. Person who meets Multiple Chemical Sensitivity criteria of 1999 consensus and is equivalent to Very suggestive in risk criteria using Japanese Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory
4. Person who agrees with participation in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　肥満細胞腫、ポルフィリン症を合併する者
2.　神経精神学的異常のみからの症状と診断された者
3.　その他の理由により、研究責任医師又は研究担当医師が本研究への参加を不適当と判断する者

英語
1. Comorbid with mastocytoma or porphyria.
2. Only due to psychogenic disorder
3. The patient judged as unsuitable for participation by the researcher

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡井　健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Watai

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院 臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology, Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0392, Japan

電話/TEL

+81-42-742-8311

Email/Email

k-watai@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡井　健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Watai

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 相模原病院

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology, Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0392, Japan

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-watai@sagamihara-hosp.gr.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology, Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization Clinical Research Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構相模原病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
性別・発症年齢・罹病期間・発症誘因の有無・化学物質暴露の有無・家族歴の有無・出生歴（第何子、経腟分娩もしくは帝王切開か、出生児体重）・生活習慣病の有無（糖尿病、脂質異常症、高血圧症の有無）・合併症（線維筋痛症、慢性疲労症候群、電磁波過敏症、金属アレルギー、食物アレルギー、気管支喘息、声帯機能不全、甲状腺疾患、腎障害、肝障害、逆流性食道炎）・身長・体重

英語
height, weight, gender, onset age, disease duration, the history of chemical exposures, family history,birth history, comorbid disease, QEESI questionnaire, gut microbiome

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035438

英語
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