UMIN試験ID | UMIN000031284 |
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受付番号 | R000035442 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による肌質改善効果の検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/15 |
最終更新日 | 2019/09/05 14:09:49 |
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試験食品摂取による肌質改善効果の検証試験
英語
Effect of a Test Food for Skin
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試験食品摂取による肌質改善効果の検証試験
英語
Effect of a Test Food for Skin
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試験食品摂取による肌質改善効果の検証試験
英語
Effect of a Test Food for Skin
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試験食品摂取による肌質改善効果の検証試験
英語
Effect of a Test Food for Skin
日本/Japan |
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なし(健常成人)
英語
N/A(healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本試験は、被験食品の摂取が肌質に及ぼす影響の検証を目的とする。
英語
This study examines effects of the test food on male's and female's skin condition.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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[1]肌質評価指標(皮膚水分量、経表皮水分蒸散量、専門医による目視評価)(摂取前後)
英語
[1]Skin quality evaluation (skin moisture content, Transepidermal water loss, observation for skin condition by dermatologists) (before and afte ingestion).
日本語
*副次評価項目
[1]血中フェノール濃度(摂取前後)
[2]血中p-クレゾール濃度(摂取前後)
[3]被験者日誌(摂取期間中毎日)
[4]アンケート調査(摂取前後)
*安全性
[1]血液学的検査(摂取前後)
[2]血液生化学的検査(摂取前後)
[3]尿検査(摂取前後)
[4]医師による問診/有害事象判定(摂取前後)
英語
*Secondary outcomes
[1]Blood phenol level (before and afte ingestion).
[2]Blood p-cresol level (before and afte ingestion).
[3]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).
[4]Questionnaire of physical feeling (before and afte ingestion).
*Safety
[1]Hematologic test (before and afte ingestion).
[2]Blood biochemical test (before and afte ingestion).
[3]Urine analysis (before and afte ingestion).
[4]Doctor's questions (before and afte ingestion).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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試験食品の経口摂取(1包/日、8週間)
英語
Oral ingestion of the test food (1 pack once a day for 8 weeks).
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プラセボ食品の経口摂取(1包/日、8週間)
英語
Oral ingestion of the placebo food (1 pack once a day for 8 weeks).
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男女
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]肌の乾燥が気になる者
[4]1週間の排便回数が4回以下の者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Healthy Japanese males and females aged 20-59 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3]Individuals who are aware of skin dryness.
[4]Individuals with a tendency for constipation (at 4 times or less of defecation per week).
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[6]Individuals who can have an examination on a designated check day.
[7]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[3]評価部位に傷や炎症を有する者
[4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[7]高度の貧血症状を有する者
[8]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9]生理前後に測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると自覚のある者(女性のみ)
[10]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者(女性のみ)
[11]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[12]喫煙習慣のある者
[13]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[14]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れのある者
[15]肌ケアが極端におろそかになる者(仕事、家事、育児などで多忙な者等)
[16]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者(スキーやスノーボードなどのウインタースポーツを含む)
[17]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果ならびに整腸効果を標榜した保健機能食品(特定保健用食品)、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(肌質改善および整腸効果を標榜した製品以外については、健康維持を目的した摂取は可とする)
[18]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果ならびに整腸効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[19]過去6ヶ月以内に試験部位に手術を受けた者
[20]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[21]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[22]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤めている者(食品および化粧品原料の開発・製造・販売企業も含む)
[23]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis.
[3]Individuals with strange skin conditions at measurement points.
[4]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
[5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[6]Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
[7]Individuals with serious anemia.
[8]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[9]Females who aware of rough skin before and after menstruation.
[10]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[11]Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness.
[12]Individuals who are a smoker.
[13]Individuals with possible changes of life style, such as working a night shift, during the test period.
[14]Individuals who will develop seasonal allergy symptoms like hay fever.
[15]Individuals who are excessively negligent of skin care.
[16]Individuals who cannot avoid daylight exposure during the test period (including winter sports like ski and snowboard).
[17]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[18]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[19]Individuals who had been conducted an operation on the test spot.
[20]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[21]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[22]Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods, or cosmetics.
[23]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
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名 | 秀二 |
ミドルネーム | |
姓 | 中田 |
英語
名 | Shuji |
ミドルネーム | |
姓 | Nakada |
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医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック
英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic
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院長
英語
Head
105-6204
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東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階
英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN
+81-3-5405-1059
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
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株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
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臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
113-0033
日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
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日本語
英語
日本語
その他
英語
HAYASHIBARA CO., LTD.
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株式会社林原
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営利企業/Profit organization
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日本語
英語
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英語
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一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部オリエンタル上野健診センター倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of the Oriental Ueno Detection Center, General Incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch
日本語
110-0005 東京都台東区上野1-20-11
英語
1-20-11 Ueno Taito-ku Tokyo 110-0005, JAPAN
+81-3-5816-0711
i.takahashi@tes-h.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035442
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035442
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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