UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
微体動検知センサーによる呼吸回数測定の正確性についての検討

英語
Accuracy of respiratory rate monitoring measured using a microwave doppler senser

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微体動検知センサーによる呼吸回数測定の正確性についての検討

英語
Accuracy of respiratory rate monitoring measured using a microwave doppler senser

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微体動検知センサーによる呼吸回数測定の正確性についての検討

英語
Accuracy of respiratory rate monitoring measured using a microwave doppler senser

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微体動検知センサーによる呼吸回数測定の正確性についての検討

英語
Accuracy of respiratory rate monitoring measured using a microwave doppler senser

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICUに入室した自然気道患者

英語
Natural airway patients at intensive care units

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
天井設置型のマイクロ波微体動検知センサーの呼吸回数測定の有用性について検討する.

英語
We investigate the usefulness of respiratory rate monitoring of ceiling installed type microwave doppler senser.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
微体動検知センサーと実測値の呼吸回数測定の正確性の比較

英語
Comparison with the accuracy of the respiratory rate measured using a microwave doppler sensor and that measured by actual measurement values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実測値と胸郭インピーダンス法，および実測値とカプノモニター法それぞれの呼吸回数測定の正確性の評価

英語
Comparison of accuracy of respiratory rate between actual measurement values and following two methods; i.e. thoracic impedance method and capno monitoring method

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての項目を満たす患者を対象とする
(1)満20歳以上の患者　
(2)研究参加施設のICUに入室した患者
（横浜市立大学附属病院　集中治療室，横浜市立脳卒中・神経脊椎センター　集中治療室）
(3)本人もしくは本人の代諾者から同意が得られた患者

英語
(1) Patients who are over 20 years old
(2) Patients who entered following intensive care units (i.e. Yokohama City University Hospital intensive care unit, Yokohama Municipal Stroke/Neurological Center intensive care unit)
(3) Patients who were obtained consents of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれか一つ以上の項目を満たす患者とする
(1)本研究の参加に関する同意が得られなかった患者
(2)人工呼吸器による呼吸管理を受けている状態の患者
(3)医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
(1) Patients who were not obtained consents of this study
(2) Patients undergoing respiratory management by ventilator
(3) Patients who were judged as an unsuitable subject by the research director

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Takaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City Universty Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81457872800

Email/Email

shunty5323@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏幸
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City Universty Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.yokohama-cu.ac.jp/fukuhp/

Email/Email

tanaka@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City Universty, Department of Anesthesiology and Critical Care

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語
麻酔科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KONICA MINOLTA, INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コニカミノルタ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学麻酔科学教室

英語
Yokohama City University, Department of Anesthesiology and Critical Care

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81457872800

Email/Email

tanaka@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s10877-021-00733-w

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
計52症例収集した。マイクロ波ドップラーセンサ、カプノグラフィー、胸郭インピーダンスそれぞれ、336、275、336ポイントを解析対象とした。目視をゴールドスタンダードとして解析した結果、マイクロ波ドップラーセンサ、カプノグラフィー、胸郭インピーダンスそれぞれのbias(95% Limits of agreement)は、0.3(-6.1 to 6.8)breaths per minutes(bpm)、-1.3（-8.6　6.0）bpm、0.1(-4.4 4.7)bpmであった。

英語
Among 52 participants, there were 336 (microwave Doppler sensor), 275 (capnography), and 336 (thoracic impedance pneumography) paired respiratory rate data points. Bias (95% limits of agreement) estimates were as follows:
microwave Doppler sensor,0.3(-6.1 to 6.8)breaths/min; capnography, -1.3(-8.6 to 6.0)breaths/min; thoracic impedance pneumography, 0.1(-4.4 to 4.7)breaths/min.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

06

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
目視による呼吸回数と、マイクロ波ドップラーセンサ、カプノグラフィー、胸郭インピーダンスそれぞれの呼吸回数のbias (95% limits of agreement)。

英語
Outcomes were estimates of bias and 95%
limits of agreement between respiratory rates determined by visual counting and those determined using the microwave Doppler sensor, capnography and thoracic impedance pneumography, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究方法:
1)患者背景を症例登録時に電子カルテから調査・収集する
2)データ収集
１時間ごとに胸郭の動く回数を看護師が測定する．これを実測値と定義する.
微体動検知センサー、カプノモニター、及び胸郭インピーダンス法で測定された同時刻の1分間の呼吸数を記録する．

3)解析方法
A)各測定方法間の相関関係については，Spearman rank sum testを用いる．
B)各測定方法間の呼吸測定値のBias、Precision、及び95%limits of agreementを，Bland-Altman for repeated measured 解析を用いて求める．
交換互換性の範囲は±3回/分と定義する．

英語
Methods:
1)Patients background is investigated and collected from patients' medical records at the time of case registration.
2)Data collection
A charge nurse measures the number of the movement of patients' thorax for 1 minute, every 1 hour. This number is defined as actual measurement values (i.e. reference value).
The respiratory rate of the following three ways are recorded at the same time; a microwave doppler senser, capno monitoring method and thoracic impedance method.

3)Analysis methods
A)The correlation coefficients between each method are calculated by Spearman rank sum test.
B)Bland-Altman analysis for repeated measured is performed to calculate the Bias, precision and 95% limits of agreement between each respiratory rate measurements.
The interchangeability between the two methods defines pulse and minuse 3 breaths per minute.

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035444

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