UMIN試験ID | UMIN000031039 |
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受付番号 | R000035450 |
科学的試験名 | フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/29 |
最終更新日 | 2020/09/14 10:20:24 |
日本語
フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較
英語
Comparison of clinical efficacy between fluticasone propionate/ formoterol (FFC) and fluticasone furoate/ vilanterol (VFC) in patients with asthma
日本語
フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較
英語
Comparison of clinical efficacy between FFC and VFC
日本語
フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較
英語
Comparison of clinical efficacy between fluticasone propionate/ formoterol (FFC) and fluticasone furoate/ vilanterol (VFC) in patients with asthma
日本語
フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較
英語
Comparison of clinical efficacy between FFC and VFC
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial Asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
吸入ステロイド でコントロール不十分、不良な喘息患者を対象として、フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤と比較したフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床的な有用性を検討する。
英語
To investigate the clinical efficacy of fluticasone propionate/formoterol compared to fluticasone furoate/vilanterol in asthmatic patients insufficiently or poorly controlled by inhaled steroids.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
ICSでコントロール不十分あるいは不良な患者が、ICS/LABAへの切替によりコントロール良好と判断されるまでの期間
24週Visitにおいて評価
英語
Period until patients insufficiently or poorly controlled on ICS therapy are determined to be well-controlled by switching to ICS/LABA therapy
Evaluation at 24 Week visit
日本語
- スパイロメトリー
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価
- 症状
研究期間中
- ピークフローメーター
研究期間中
<コントロール状態>
- JGL
0週および24週Visitに評価
- ACQ
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価
- JACS
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価
- ACQ/JACSを使ったコントロール良好となるまでの期間・割合のシミュレーション
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価
- デバイス操作性のアンケート
0週, 24週Visitに評価
- コントロールレベルと症状の関係
- コントロール状態 (ACQ/JACS)
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価
英語
-Pulmonary functions
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit
-symptoms
During research period
-peak flow meter
During research period
<Control level>
-JGL
Evaluation at 0 and 24 Week visit
-ACQ
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit
-JACS
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit
-Simulation for the percentage of patients/period of time until patients become well-controlled using ACQ/JACS
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit
-Device operability questionnaire
Evaluation at 0 and 24 Week visit
-Correlation between control level and symptoms
-Control level (ACQ/JACS)
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フルティフォーム (20例)
名称:フルティフォーム125エアゾール
中用量:500μg/日
研究期間:24週間
頻度:1回2吸入、1日2回投与
英語
Flutiform (20 patients)
Brand name: Flutiform125 Aerosol
Moderate dose: 500 micrograms per day
Study Period: 24 weeks
Frequency: 2 inhalations per dose, 2 times per day
日本語
レルベア (20例)
名称:レルベア200エリプタ
中-高用量:200μg/日
研究期間:24週間
頻度:1回1吸入、1日1回投与
英語
Relvar (20 patients)
Brand Name: Relvar200Ellipta
Moderate-High dose: 200 micrograms per day
Study Period: 24 weeks
Frequency: 1 inhalation per dose, 1 time per day
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. JGLで気管支喘息と診断された患者
2. 20歳以上の男女成人で同意が得られた外来患者
3. Visit 1の4週間以上前よりICS単剤を使用しており、ICS単剤でコントロール不十分、不良の患者で、フルティフォームまたはレルベアに変更が可能な患者
4. JGL2015で現在の治療ステップが2または3に該当し、重症持続型の患者(現在の治療を考慮した重症度分類)
5. JGL2015でコントロール不十分もしくは不良の患者
英語
1. Patients diagnosed with bronchial asthma according to Japanese guideline for asthma (The Asthma Prevention and Management Guideline 2015)
2. Outpatients (men and women) at least 20 years of age who can give informed consent
3. Patients who have been using ICS monotherapy for at least 4 weeks prior to Visit 1, are insufficiently or poorly controlled on ICS monotherapy, and can switch to Flutiform or Relvar
4. Patients with severe persistent asthma and whose present treatment classifies as step 2 or step 3 according to the Asthma Prevention and Management Guideline 2015 (classification of asthma severity based on the present treatment)
5. Patients who are insufficiently or poorly controlled according to the Asthma Prevention and Management Guideline 2015
日本語
1. 明らかなACOまたはCOPD合併患者
2. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者、結核性疾患の患者
3. 登録8週間以内に呼吸器感染症(ウィルス感染)に罹患した患者
4. 10 pack years以上の喫煙歴のある患者
5. ICS, LABA両薬の併用ならびに配合薬で副作用を経験したことのある患者
6. 登録4週間以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
7. 重篤な心・肝・腎疾患またはその他臨床的に重篤な合併症を有している患者
8. 妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠を希望している患者
9. その他、研究担当医師が本研究に組み入れが不適当と判断した患者
英語
1. Patients with evident ACO or COPD comorbidities
2. Patients with antibiotic-resistant infections, deep mycosis, or tuberculosis disease
3. Patients who have been afflicted with a respiratory infection (viral infection) within 8 weeks prior to enrollment
4. Patients with a smoking history of at least 10 pack years
5. Patients who have experienced side effects from the use of ICS, LABA or the combined medications
6. Patients who have used systemic steroids within 4 weeks prior to enrollment
7. Patients with significant heart, liver, kidney disease or other clinically significant comorbidities
8. Patients who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant during the study period
9. Other patients who are judged unsuitable for inclusion by the investigators in the study
40
日本語
名 | 賢次 |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Ikeda |
日本語
医療法人池田会いけだ内科
英語
Ikeda Clinic
日本語
院長
英語
Director
751-0856
日本語
山口県下関市一の宮町3-11-2
英語
3-11-2 Ichinomiyacho, Shimonoseki, Yamaguchi Prefecture, Japan Postal Code: 751-0856
083-263-3311
kiikiiken@gmail.com
日本語
名 | 賢次 |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Ikeda |
日本語
Satt株式会社
英語
Increase Co., Ltd.
日本語
臨床研究支援グループ
英語
Clinical Development Department
160-0022
日本語
東京都新宿区新宿2-12-8
英語
2-12-8 shinjuku, shinjuku-ku, Tokyo
03-5312-5026
jtsuchiya@sa-tt.co.jp
日本語
その他
英語
Ikeda Clinic
日本語
医療法人池田会いけだ内科
日本語
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英語
日本語
杏林製薬株式会社
英語
KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
御所ヶ谷ホームクリニック倫理審査委員会
英語
goshogaya
日本語
福岡県福岡市中央区舞鶴1-6-1ラフォーレ舞鶴2階
英語
1-6-1 maiduru,chuuou-ku,fukuoka city
092-739-8525
gosho_irb@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
24
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035450
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035450
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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