UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非糖尿病アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪性肝炎（NAFLD/NASH）を対象としたSGLT2阻害剤の有効性と安全性を評価するランダム化非盲検比較試験

英語
Efficacy and safety in SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by non-alcoholic fatty liver disease/non-alcoholic steatohepatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非糖尿病NAFLD/NASHに対するSGLT2阻害剤の検討

英語
SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by NAFLD/NASH.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非糖尿病アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪性肝炎（NAFLD/NASH）を対象としたSGLT2阻害剤の有効性と安全性を評価するランダム化非盲検比較試験

英語
Efficacy and safety in SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by non-alcoholic fatty liver disease/non-alcoholic steatohepatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非糖尿病NAFLD/NASHに対するSGLT2阻害剤の検討

英語
SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by NAFLD/NASH.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患、もしくは非アルコール性脂肪性肝炎

英語
non-diabetes complicated by non-alcoholic fatty liver disease / non-alcoholic steatohepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、非糖尿病合併NAFLD/NASH症例にSGLT2阻害薬を投与した場合の有効性と安全性を評価することである。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety in SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by NAFLD/NASH.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから24週までのMRSにおける肝臓内脂肪量の変化量を評価する。

英語
hepatic fat content (HFC) changes of MRS are evaluated at two points of the baseline and 24 weeks after the start of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始前と24週経過時点で、体重、血圧、内臓脂肪、皮下脂肪、膵脂肪、肝線維化マーカー、AST、ALT、γGTPなどを評価する。

英語
body weight, blood pressure, visceral fat area (VFA), subcutaneous fat area (SFA), pancreatic fat content (PFC), liver fibrosis markers, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, and gamma glutamyl transpeptidase are evaluated at two points of the baseline and 24 weeks after the start of treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事療法・運動療法に加え、SGLT2阻害薬を24週間継続する群

英語
The group with SGLT2 inhibitor, diet therapy and exercise therapy for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事療法・運動療法を24週間継続する群

英語
The group with diet therapy and exercise therapy for 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)糖尿病を指摘されたことがなく、登録時にNAFLDと診断されている患者
(2)BMI 22kg/m2以上の患者

英語
(1)non-diabetes complicated by NAFLD/NASH
(2)Patients with BMI more than 22.0 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝硬変症、ウィルス性肝炎、アルコール性肝炎など慢性肝疾患の既往がある
(2)過去に大量飲酒歴のある患者（エタノール換算で男性30g/day、女性20g/day以上）
(3)経口もしくは経静脈的ステロイド投与中または6か月以内の既往
(4)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
(5)重度の肝機能障害（AST/ALTが正常上限の4倍以上、もしくは、Child-pugh Cの肝硬変を有するなど）を合併する患者
(6)重度の腎機能障害（eGFR 45未満）を有する患者
(7)SGLT2阻害薬もしくはピオグリタゾン投与歴のある患者
(8)妊娠中、または授乳中、または妊娠の可能性がある患者
(9)悪性腫瘍ならびに重篤な疾患を有する患者
(10)精神疾患の合併および薬物中毒者
(11)植え込み式除細動器や体内金属などMRI検査実施が困難な患者
(12)その他研究者によって不適当と判断される者

英語
(1)Choronic hepatitis such as liver cirrhosis, viral hepatitis, alcoholic hepatitis
(2)Known or suspected abuse of alcohol
(3)Treatment with steroid
(4)Patients with severe vascular disease such as stroke, myocardial infarction within the past 6 months
(5)Impaired liver function, defined as alanine aminotransferase >4 times upper limit of normal, or Child-pugh C cirrhosis
(6)Impaired renal function defined as eGFR <45ml/min
(7)Treatment with SGLT2 inhibitor or pioglitazone
(8)Pregnancy or breast feeding
(9)Cancer and other severe disease
(10)Patients with mental illness or drug addicts
(11)Patients who are difficult to perform MRI examination such as implantable defibrillators and internal metals
(12)Others judged unsuitable by researchers

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　裕子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Okada

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部

英語
Kobe medical university

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinoplogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1,Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

yokada@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　裕子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Okada

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部

英語
Kobe medical university

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinoplogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1,Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokada@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe university school of medicine, Diabetes and Endocrinoplogy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科
糖尿病内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035451

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