UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大用量の薬物を含有する経口製剤を想定したプラセボ製剤の剤形による服用性についての研究

英語
Study of the ease of taking placebo formulations assuming an oral dosage form containing large amount of drug.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大用量プラセボ製剤の服用性

英語
The ease of taking placebo formulation of large amount of drug.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大用量の薬物を含有する経口製剤を想定したプラセボ製剤の剤形による服用性についての研究

英語
Study of the ease of taking placebo formulations assuming an oral dosage form containing large amount of drug.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大用量プラセボ製剤の服用性

英語
The ease of taking placebo formulation of large amount of drug.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大用量の薬物を含有する経口製剤を想定したプラセボ製剤（粉末製剤、顆粒製剤、マイクロタブレット）の服用性について剤形間の違いを明らかにする。

英語
To clarify differences of the ease of taking placebo formulations(powder,granule and micro-tablets) assuming an oral dosage form containing large amount of drugs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
服用性

英語
The ease of taking

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
飲水必要量

英語
The amount of water required for intake of tablets

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
visual analogue scale(VAS)および5-point-scale

英語
Visual analogue scale
5-point scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非苦味含有マイクロタブレット

英語
micro tablet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非苦味含有顆粒製剤

英語
granule formulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語
非苦味含有粉末製剤

英語
powder formulation

介入4/Interventions/Control_4

日本語
苦味含有マイクロタブレット

英語
micro-tablets containing a bitterness material

介入5/Interventions/Control_5

日本語
苦味含有顆粒製剤

英語
granule containing a bitterness material

介入6/Interventions/Control_6

日本語
苦味含有粉末製剤

英語
powder containing a bitterness material

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上40歳以下の健康成人志願者

英語
Healthy 20-40 year-old volunteers(male and female)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)嚥下障害がある者
2)口腔内、のどに著しい異常のある者
3)ゆず、あるいは柑橘類にアレルギーのある者
4)その他研究責任者が不適切と判断した者

英語
1)People who have hardness for swallowing
2)People who have an extraordinary state in throat.
3)People who have allergy about citron or citrus fruits.
4)Other who was decided as inadequate by research contact person.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	並木徳之

英語

名
ミドルネーム
姓	Namiki Noriyuki

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
School of Pharmaceutical Sciences University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
実践薬学分野

英語
Department of Pharmacy Practice and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga, Shizuoka

電話/TEL

054-264-5237

Email/Email

namiki@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田信也

英語

名
ミドルネーム
姓	Uchida Shinya

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
School of Pharmaceutical Sciences University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
実践薬学分野

英語
Department of Pharmacy Practice and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga, Shizuoka

電話/TEL

054-264-5234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchidas@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Pharmaceutical Sciences University of Shizuoka,Department of Pharmacy Practice and Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学

部署名/Department

日本語
実践薬学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立大学(静岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035456

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