UMIN試験ID | UMIN000031216 |
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受付番号 | R000035466 |
科学的試験名 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/09 |
最終更新日 | 2019/07/01 15:09:18 |
日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究
英語
A Prospective, Multicenter, Observational Study in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Patients Treated with Ixazomib plus Lenalidomide and Dexamethasone
日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の研究
英語
A Study in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Patients Treated with Ixazomib plus Lenalidomide and Dexamethasone
日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究
英語
A Prospective, Multicenter, Observational Study in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Patients Treated with Ixazomib plus Lenalidomide and Dexamethasone
日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の研究
英語
A Study in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Patients Treated with Ixazomib plus Lenalidomide and Dexamethasone
日本/Japan |
日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫
英語
Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
日常診療の使用実態下での再発又は難治性の多発性骨髄腫(RRMM)患者に対するイキサゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン(IRd)療法の有効性及び安全性を検討する。また、探索的にバイオマーカーの検討を行う。
英語
To investigate the real world effectiveness and safety of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (IRd) in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM), under conditions of standard medical care. In addition, an exploratory study of biomarkers will be conducted.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
Progression-free survival(PFS)
英語
Progression-free survival (PFS)
日本語
12ヵ月及び24ヵ月時点でのPFS rate
Overall survival(OS)
Best response
Time to next treatment(TTNT)
Duration of therapy(DOT)
12ヵ月及び24ヵ月時点でのイキサゾミブ継続率
Overall response rate(ORR)
Complete response(CR)rate plus very good partial response(VGPR)rate(CR+VGPR rate)
Patient reported outcome health-related quality of life(HRQoL): EORTC QOL-C30及びMY-20
CR患者における骨髄微小残存病変(MRD)の検出頻度
Relative dose intensity(RDI)
骨評価
有害事象
英語
PFS rate at 12 months and 24 months
Overall survival (OS)
Best response
Time to next treatment (TTNT)
Duration of therapy (DOT)
Proportion of patients who continue to receive treatment at 12 months and 24 months after start of treatment
Overall response rate (ORR)
Complete response (CR) plus very good partial response (VGPR) rate (CR+VGPR rate)
Patient-reported outcomes: health-related quality of life (HRQoL), as evaluated by the EORTC QLQ-C30 and MY-20 instruments
Rate of minimal residual disease (MRD) negativity in the bone marrow of patients who achieve CR
Relative dose intensity (RDI) for ixazomib, lenalidomide and dexamethasone
Bone evaluation
AEs
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 登録時の年齢が20歳以上の男女
2. 再発又は難治性の多発性骨髄腫と診断されている患者
3. IRd療法の開始を予定している患者
4. 本研究手順開始前に、自由意思で同意・説明文書に署名ができる患者
5. 本研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任者又は研究者が判断した患者
英語
1. Men and women aged 20 years or older at the time of enrollment
2. Patients with RRMM
3. Patients who are scheduled to start IRd therapy
4. Patients who can provide written informed consent of their own free will before the start of study treatment
5. Patients who are judged by the principal investigator or investigator(s) to have the faculty to understand and comply with the requirements of the study
日本語
1. 授乳中又は妊娠中の女性
2. イキサゾミブの投与歴がある患者
3. イキサゾミブ、レナリドミド又はデキサメタゾンの成分に過敏症のある患者
4. 活動性の重複がん(注)を有する患者
注)同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんである。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)又は粘膜内癌相当の病変は、活動性の重複がんには含めない。
5. 適正管理手順に登録し遵守できない患者
6. 研究責任者又は研究者が不適当と判断した患者
英語
1. Female patients who are nursing or pregnant
2. Patients who have been treated with ixazomib
3. Patients with hypersensitivity to any of the components of IRd therapy, their analogs or excipients
4. Patients with another active malignancy, i.e. synchronous active malignancy or previous malignancy with a disease-free period of less than 5 years, except for patients with carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma judged to be cured by topical treatment
5. Patients who are not registered with, or comply with, the guidelines of the lenalidomide management program
6. Patients who, in the judgement of the principal investigator or investigator(s), are considered to be unsuitable for enrolment into the study
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 真介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinsuke Iida |
日本語
公立大学法人 名古屋市立大学 大学院
英語
Nagoya City University Graduate School
日本語
医学研究科 血液・腫瘍内科学分野
英語
Medical Sciences, Hematology and Oncology
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-shi, Aichi
03-6779-8013
ixa_obs_office@cmic.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 臨床試験情報 お問合せ窓口 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeda Study Registration Call Center |
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
日本オンコロジー事業部 メディカルアフェアーズ部 メディカルリサーチ
英語
Medical Research, Global Medical Affairs-Japan,
日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
英語
1-1, Nihonbashihoncho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3278-2111
ixa_obs_office@cmic.co.jp
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
はい/YES
NCT03433001
日本語
A service of the U.S. National Institutes of Health
英語
A service of the U.S. National Institutes of Health
JapicCTI-183860
日本語
一般財団法人日本医薬情報センター
英語
Japan Pharmaceutical Information Center
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
日常診療の使用実態下での再発又は難治性の多発性骨髄腫(RRMM)患者に対するイキサゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン(IRd)療法の有効性及び安全性を検討する。また、探索的にバイオマーカーの検討を行う。
英語
To investigate the real world effectiveness and safety of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (IRd) in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM), under conditions of standard medical care. In addition, an exploratory study of biomarkers will be conducted.
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035466
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035466
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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