UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031216
受付番号 R000035466
科学的試験名 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/09
最終更新日 2019/07/01 15:09:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究


英語
A Prospective, Multicenter, Observational Study in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Patients Treated with Ixazomib plus Lenalidomide and Dexamethasone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の研究


英語
A Study in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Patients Treated with Ixazomib plus Lenalidomide and Dexamethasone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究


英語
A Prospective, Multicenter, Observational Study in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Patients Treated with Ixazomib plus Lenalidomide and Dexamethasone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の研究


英語
A Study in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Patients Treated with Ixazomib plus Lenalidomide and Dexamethasone

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫


英語
Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常診療の使用実態下での再発又は難治性の多発性骨髄腫(RRMM)患者に対するイキサゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン(IRd)療法の有効性及び安全性を検討する。また、探索的にバイオマーカーの検討を行う。


英語
To investigate the real world effectiveness and safety of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (IRd) in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM), under conditions of standard medical care. In addition, an exploratory study of biomarkers will be conducted.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Progression-free survival(PFS)


英語
Progression-free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12ヵ月及び24ヵ月時点でのPFS rate
Overall survival(OS)
Best response
Time to next treatment(TTNT)
Duration of therapy(DOT)
12ヵ月及び24ヵ月時点でのイキサゾミブ継続率
Overall response rate(ORR)
Complete response(CR)rate plus very good partial response(VGPR)rate(CR+VGPR rate)
Patient reported outcome health-related quality of life(HRQoL): EORTC QOL-C30及びMY-20
CR患者における骨髄微小残存病変(MRD)の検出頻度
Relative dose intensity(RDI)
骨評価
有害事象


英語
PFS rate at 12 months and 24 months
Overall survival (OS)
Best response
Time to next treatment (TTNT)
Duration of therapy (DOT)
Proportion of patients who continue to receive treatment at 12 months and 24 months after start of treatment
Overall response rate (ORR)
Complete response (CR) plus very good partial response (VGPR) rate (CR+VGPR rate)
Patient-reported outcomes: health-related quality of life (HRQoL), as evaluated by the EORTC QLQ-C30 and MY-20 instruments
Rate of minimal residual disease (MRD) negativity in the bone marrow of patients who achieve CR
Relative dose intensity (RDI) for ixazomib, lenalidomide and dexamethasone
Bone evaluation
AEs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 登録時の年齢が20歳以上の男女
2. 再発又は難治性の多発性骨髄腫と診断されている患者
3. IRd療法の開始を予定している患者
4. 本研究手順開始前に、自由意思で同意・説明文書に署名ができる患者
5. 本研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任者又は研究者が判断した患者


英語
1. Men and women aged 20 years or older at the time of enrollment
2. Patients with RRMM
3. Patients who are scheduled to start IRd therapy
4. Patients who can provide written informed consent of their own free will before the start of study treatment
5. Patients who are judged by the principal investigator or investigator(s) to have the faculty to understand and comply with the requirements of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 授乳中又は妊娠中の女性
2. イキサゾミブの投与歴がある患者
3. イキサゾミブ、レナリドミド又はデキサメタゾンの成分に過敏症のある患者
4. 活動性の重複がん(注)を有する患者
注)同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんである。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)又は粘膜内癌相当の病変は、活動性の重複がんには含めない。
5. 適正管理手順に登録し遵守できない患者
6. 研究責任者又は研究者が不適当と判断した患者


英語
1. Female patients who are nursing or pregnant
2. Patients who have been treated with ixazomib
3. Patients with hypersensitivity to any of the components of IRd therapy, their analogs or excipients
4. Patients with another active malignancy, i.e. synchronous active malignancy or previous malignancy with a disease-free period of less than 5 years, except for patients with carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma judged to be cured by topical treatment
5. Patients who are not registered with, or comply with, the guidelines of the lenalidomide management program
6. Patients who, in the judgement of the principal investigator or investigator(s), are considered to be unsuitable for enrolment into the study

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
飯田 真介


英語

ミドルネーム
Shinsuke Iida

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人 名古屋市立大学 大学院


英語
Nagoya City University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医学研究科 血液・腫瘍内科学分野


英語
Medical Sciences, Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

03-6779-8013

Email/Email

ixa_obs_office@cmic.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
臨床試験情報 お問合せ窓口


英語

ミドルネーム
Takeda Study Registration Call Center

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
日本オンコロジー事業部 メディカルアフェアーズ部 メディカルリサーチ


英語
Medical Research, Global Medical Affairs-Japan,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号


英語
1-1, Nihonbashihoncho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3278-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ixa_obs_office@cmic.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT03433001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
A service of the U.S. National Institutes of Health


英語
A service of the U.S. National Institutes of Health

試験ID2/Study ID_2

JapicCTI-183860

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
一般財団法人日本医薬情報センター


英語
Japan Pharmaceutical Information Center

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日常診療の使用実態下での再発又は難治性の多発性骨髄腫(RRMM)患者に対するイキサゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン(IRd)療法の有効性及び安全性を検討する。また、探索的にバイオマーカーの検討を行う。


英語
To investigate the real world effectiveness and safety of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (IRd) in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM), under conditions of standard medical care. In addition, an exploratory study of biomarkers will be conducted.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 09

最終更新日/Last modified on

2019 07 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035466


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名