UMIN試験ID | UMIN000031061 |
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受付番号 | R000035470 |
科学的試験名 | 健康成人男性を対象としたKSG-001(NO.H2ガス)連続吸入の安全性及び忍容性の検討 -プラセボ対照用量漸増試験-(医師主導治験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/30 |
最終更新日 | 2018/04/02 10:43:28 |
日本語
健康成人男性を対象としたKSG-001(NO.H2ガス)連続吸入の安全性及び忍容性の検討 -プラセボ対照用量漸増試験-(医師主導治験)
英語
Safety and Tolerability study of KSG-001 (NO-H2 gas) in healthy Japanese males
日本語
健康成人男性対象KSG-001連続吸入の安全性、忍容性の検討
英語
Safety and Tolerability study of KSG-001 (NO-H2 gas) in healthy Japanese males
日本語
健康成人男性を対象としたKSG-001(NO.H2ガス)連続吸入の安全性及び忍容性の検討 -プラセボ対照用量漸増試験-(医師主導治験)
英語
Safety and Tolerability study of KSG-001 (NO-H2 gas) in healthy Japanese males
日本語
健康成人男性対象KSG-001連続吸入の安全性、忍容性の検討
英語
Safety and Tolerability study of KSG-001 (NO-H2 gas) in healthy Japanese males
日本/Japan |
日本語
虚血再灌流障害
英語
Ischemia reperfusion injury
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人健康成人男性を対象としてKSG-001の連続吸入における安全性並びに忍容性について検討する
英語
To assess safety and tolerability of KSG-001 continuous inhalation in healthy Japanese males
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
KSG-001(NO 20ppm, H2 1.3%)
空腹時単回4時間吸入
英語
KSG-001(NO 20ppm, H2 1.3%)
single 4 hours inhalation under fasting condition
日本語
KSG-001(NO 40ppm, H2 1.3%)
空腹時単回4時間吸入
英語
KSG-001(NO 40ppm, H2 1.3%)
single 4 hours inhalation under fasting condition
日本語
KSG-001(NO 80ppm, H2 1.3%)
空腹時単回4時間吸入
英語
KSG-001(NO 80ppm, H2 1.3%)
single 4 hours inhalation under fasting condition
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 日本人の健康成人男性志願者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下である者
3) 肥満度(BMI)が18.5以上25.0未満の者
4) 吸入前24時間以内に実施される検査において、治験責任(分担)医師が被験者として適当であると認めた者
5) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体及び梅毒血清反応検査はいずれも陰性である者
6) 同意取得時点で非喫煙者(6 ヶ月以上たばこを吸っていない者で過去に1 ヶ月間以上たばこを吸っていない者と定義する)である者
7) 薬物依存、アルコール依存等の現病・既往歴のない者
8) 治験参加中の遵守事項を守り、「観察・検査項目及びその時期」に定められた診察・検査を受け、自覚症状等が申告できる者
9) 被験者本人の自由意思に基づき、文書による同意が得られる者
10) 治験薬吸入前約1ヶ月以内(吸入2日~30日前)に下の事前検査を受け、総合的に治験責任(分担)医師が被験者として適当であると判断した者
英語
1) Japanese healthy male volunteer
2) Age between 20 and 40 at gave written informed consent
3) Body mass index between 18.5 and 25.0
4) Judged eligibility by investigator within 24hrs of investigational product (IP) inhalation
5) Negative for HBs Ag, HCV Ab, HIV Ag, HIV Ab, and syphilis test
6) Non-smoker at informed consent (no-smoking within 6 months and no-longer than one month in total life)
7) No present or past history of drug and alcohol abuse
8) Able to follow the protocol, undergo concultation/examination as described in the protocol and report their symptoms
9) Gave written informed consent upon participation in the study
10) Underwent screening tests within one month before investigational product administration and judged eligibility by investigator
日本語
以下の基準のいずれかに該当する被験者は本治験の対象としない。
1) 肝障害、腎障害、心血管系疾患、消化器疾患等の本治験の参加に不適当と考えられる現病歴又は既往歴のある者
2) 癌、脳梗塞、心筋梗塞の既往のある者
3) 呼吸機能に重大な異常をきたす現病歴又は既往歴のある者
4) 消化器(消化管、肝臓、胆嚢、胆管、膵臓等)、呼吸器又は腎臓に手術歴のある者
ただし、薬物の吸収に影響を及ぼさないと考えられる手術(虫垂切除、痔手術等)又は治験薬の吸入に影響を及ぼさないと考えられる呼吸器の手術(自然気胸手術等)は除く
5) てんかん発作の既往あるいは脳に器質的障害があり、てんかん発作を誘発するおそれのある者
6) 食物・薬物・金属に対してアレルギー症状又は特異体質を有する者、又はその既往のある者
7) スクリーニング検査時及び投与前検査時の経皮的血中メトヘモグロビン濃度が1%を超える者
8) スクリーニング検査時及び投与前検査時の血中酸素飽和度(SpO2)が94%を下回る者
9) スクリーニング検査時の標準12誘導心電図測定において、QTcFが450 msを超える者
10) 治験薬吸入前12週間以内に400 mL以上の献血をした者、又は治験薬吸入前4週間以内に成分献血もしくは200 mL以上の献血をした者
11) 治験薬吸入前1週間以内に医療用又は一般用医薬品注1)、サプリメント(セントジョーンズワートなど)を使用した者
注1)コンタクトレンズ装着時の乾燥・不快感に対して使用される点眼薬、感染症予防処置として使用される消毒薬など疾病治療を目的としない局所に用いる薬剤は除く
12) 治験薬吸入前3日以内にアルコール、カフェインを含む食物・飲料を摂取した者
13) 治験薬吸入前16週間以内に他の治験薬の投与を受けた者
14) 治験薬吸入前16週間以内に他の臨床試験・臨床研究に参加した者
15) 治験薬吸入前3日以内に過度の運動をした者
16) 治験薬吸入後90日間の避妊注2)に同意できない者
注2)避妊の方法は医学的に適切な方法(コンドーム、避妊用ピル等)を用いる
その他治験責任(分担)医師が本治験の対象として好ましくないと判断した者
英語
1) Have a medical history or complication such as liver, renal, cardiovascular, and digestive system disorders which is considered to unfit for the study
2) Have a medical history of cancer, cerebral infarction, and myocardial ischemia
3) Have a medical history or complication which affect respiratory system significantly
4) Have a history of surgical operation on digestive, respiratory or renal system, except operation which does not affect drug inhalation (appendectomy, hemorrhoid, pneumothorax, etc)
5) Have a history of epilepsy, or possibility of epilepsy caused by brain disorder
6) Have a history or complication of allergy or specific constitution to food, drug, and metal
7) More than 1% of methemoglobin at screening
8) Less than 94% of SpO2 at screening
9) More than 450 ms of QTcF in EKG at screening
10) Donated whole blood more than 400 mL or blood component more than 200mL within 12 weeks before IP inhalation
11) Ingested any medicine or OTC, supplement (ex. Saint jones worth, etc) within 1 week before IP inhalation except topical drugs which is not for therapeutic use such as eye drops to prevent dryness / discomfort at contact lens and topical disinfectant to prevent infection
12) Ingested any food or drink containing alcohol or caffeine
13) Ingested another clinical study drug within 16 weeks before IP inhalation
14) Participated in another clinical study or research within 16 weeks before IP inhalation
15) Exercised excessibly within 3 days before IP inhalation
16) Unable to agree with contraception after IP inhalation
17) Considered unfit for the study by investigator
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 蓮沼 智子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Hasunuma |
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
日本語
研究部臨床試験センター
英語
Department of Research, Clinical Trial Center
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642
+81-3-5791-6350
t-hasu@insti.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 蓮沼 智子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Hasunuma |
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
日本語
研究部臨床試験センター
英語
Department of Research, Clinical Trial Center
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642
+81-3-5791-6350
t-hasu@insti.kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
日本語
北里大学北里研究所病院
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035470
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035470
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |