UMIN試験ID | UMIN000031221 |
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受付番号 | R000035488 |
科学的試験名 | BRAF V600E遺伝子変異陽性切除不能進行・再発大腸がん患者を対象としたエリブリン療法の多施設共同第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/26 |
最終更新日 | 2021/09/24 09:34:44 |
日本語
BRAF V600E遺伝子変異陽性切除不能進行・再発大腸がん患者を対象としたエリブリン療法の多施設共同第II相臨床試験
英語
A multicenter phase II study of eribulin monotherapy in patients with BRAF V600E mutant metastatic colorectal cancer
日本語
BRAVERY試験
英語
BRAVERY study
日本語
BRAF V600E遺伝子変異陽性切除不能進行・再発大腸がん患者を対象としたエリブリン療法の多施設共同第II相臨床試験
英語
A multicenter phase II study of eribulin monotherapy in patients with BRAF V600E mutant metastatic colorectal cancer
日本語
BRAVERY試験
英語
BRAVERY study
日本/Japan |
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大腸がん
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
BRAF V600E 遺伝子変異陽性、治癒切除不能進行・再発大腸がん患者を対象としてエリブリン療法の有効性・安全性を検討する。
英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of eribulin monotherapy in patients with BRAF V600E mutant metastatic colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合
英語
Confirmed objective response rate(ORR) by investigators' assessment
日本語
無増悪生存期間(PFS)
奏効期間(DoR)
病勢制御割合(DCR)
全生存期間(OS)
有害事象発生割合
英語
Progression-free survival;PFS
Duration of response;DoR
Disease control rate;DC
Overall survival;OS
Incidences of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エリブリンを1日1回1.4mg/m^2週1回、静脈内投与する。
1サイクルは3週間とし、Day1とDay8に投与する。
英語
Eribulin is administered intravenously at a dose of 1.4mg/m^2/day on Days 1 and 8, repeated every 21 days.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。
2.同意取得日の年齢が20歳以上の患者。
3.組織診により進行性又は転移性の大腸腺がんと確定診断された患者。
4.進行性又は転移性大腸がんの化学療法においてフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法レジメン(イリノテカン又はオキサリプラチンを含む)のうち少なくとも1つに不応又は不耐で、2次治療以降の適応となる患者。
5.BRAF V600E遺伝子変異陽性の大腸がん患者。
6.固形がんの治療効果判定(Response Evaluation Criteria in Solid Tumours;RECIST)のためのガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。
7.本治験登録前までに採取された大腸がん腫瘍組織FFPE検体を提供可能である患者
8.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1である患者。
9.3ヵ月以上の生存が期待される患者。
10.登録前7日以内に測定された以下の臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者(登録日の7日前の同じ曜日の検査は許容する)。なお、検査前7日以内に輸血、G-CSF製剤等の造血因子製剤の投与を受けていないことを条件とする。
-好中球数 >=1,500/mm3
-血小板数 >=100,000/mm3
-ヘモグロビン >=9.0 g/dL
-血清クレアチニン <=1.5 mg/dL若しくはクレアチニンクリアランス(CCr)の計算値*又は実測値 >=50% mL/min
*24時間蓄尿によるCCrを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて算出する。
男性:CCr=(140-年齢)×体重(kg)/72/血清クレアチニン値(mg/dL)
女性:CCr=0.85×(140-年齢)×体重(kg)/72/血清クレアチニン値(mg/dL)
-T-Bil <=1.5 mg/dL
-ALT及びAST <=100 IU/L、又は、肝転移のある場合<=150 IU/L
-前治療の有害事象としての下痢、口腔粘膜炎、末梢性感覚ニューロパチー、悪心、疲労がGrade1以下に回復している
11.妊娠する可能性のある患者では、登録前14日以内(登録日の14日前の同じ曜日の検査は許容する)の尿妊娠検査結果が陰性である。尿検査で陽性の場合又は陰性が確認できない場合は血清妊娠検査を実施し、陰性であることを確認する。また、男女ともに、同意取得から治験薬最終投与後90日間までの間、適切な避妊法を用いることに同意している。
英語
1.Written informed consent
2.Age of 20 years or older
3.Confirmed diagnosis of metastatic colorectal cancer (mCRC) by tissue diagnosis
4.Refractory or tolerate to at least one regimen (including irinotecan or oxaliplatin) containing fluoropyrimidine for mCRC
5.BRAF V600E mutant CRC
6.Measurable lesions according to RECIST version 1.1
7.Being able to provide FFPE colorectal cancer tissue
8.PS:0-1
9.Life expectancy of 3 months or longer
10.Adequate organ function
11.Women of childbearing potential who are negative in a urine pregnancy test and agree to take appropriate precautions to avoid pregnancy from screening through 90 days after the final administration of eribulin
日本語
1. エリブリンの投与歴のある患者。
2. 症状のある脳転移や髄膜播種を有する患者。
3. 軟膜疾患を有する患者。
4. 臨床的に問題となる(治療を必要とする)心疾患を有する患者。
5. 登録時に同時性重複がんもしくは無病期間が3年以内の異時性重複がんを有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺癌、その他の治療を必要としない又は本プロトコール治療が不利益とならないと予想される固形がんについては、治験調整委員会が協議の上、患者の予後に影響しないと判断された場合は組み入れ可能である。
6. 以下の治療に該当する患者。
- 化学療法及びレゴラフェニブの最終投与が登録前14日以内である患者。
- 登録前3週間以内に、セツキシマブ、パニツムマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト、ラムシルマブを投与した患者。
- 登録前4週間以内に、生物製剤(セツキシマブ、パニツムマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト、ラムシルマブを除く)、免疫療法、又は未承認の抗がん剤を投与した患者。
- 過去に骨髄の30%以上へ放射線療法を受けたことがある患者。
- 登録前2週間以内に大手術(リンパ節生検、針生検、ポート留置等の小手術は該当しない)を受けた患者。
7. HIVの感染が確認されている患者(HIV抗体検査は未検でも登録可能)。
8. HBs抗原陽性の患者。
9. 肝硬変と診断されている患者。
10. 妊娠中、授乳中の患者。
11. その他、医学的に重大な異常を持つ患者。
英語
1.History of treatment with eribulin
2.Symptomatic brain metastases or meningeal dissemination
3.Leptomeningeal disease
4.Medical history of clinically significant cardiac diseases
5.History of other malignant tumors within 3 years before the start of study treatment.
6.Previous treatment with any of the following:
a.Last dose of cytotoxic agents or regorafenib within 14 days
b.Last dose of cetuximab, panitumumab, bevacizumab, aflibercept, or ramucirumab within 3 weeks
c.Last dose of biologic therapy (except cetuximab, panitumumab, bevacizumab, aflibercept, or ramucirumab), immunotherapy, non-marketed investigational anticancer treatments within 4 weeks
d.Prior radiotherapy to 30% of bone marrow
e.Major surgery within 2 weeks
7.Known HIV infection
8.Positive HBs antigen
9.Diagnosed as liver cirrhosis
10.Female patients who are breastfeeding
11.Other medically important abnormalities
42
日本語
名 | 谷口 |
ミドルネーム | |
姓 | 浩也 |
英語
名 | Hiroya |
ミドルネーム | |
姓 | Taniguchi |
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愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
4648681
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan
052-764-6111
BRAVERY_core@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 舛石 |
ミドルネーム | |
姓 | 俊樹 |
英語
名 | Toshiki |
ミドルネーム | |
姓 | Masuishi |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
4648681
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan
052-764-6111
BRAVERY_core@east.ncc.go.jp
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その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業
英語
Project of Translational and Clinical Research Core Centers
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国立がん研究センター治験審査委員会
英語
National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
04-7133-1111
irboffice@east.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知県がんセンター(愛知県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、九州がんセンター(福岡県)、四国がんセンター(愛媛県)、北海道大学病院(北海道)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、がん研究会有明病院(東京都)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
30
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035488
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035488
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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