UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031090
受付番号 R000035509
科学的試験名 C型慢性肝炎・代償性肝硬変患者に対するglecaprevir/pibrentasvir併用療法の安全性、治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/31
最終更新日 2023/08/18 11:16:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎・代償性肝硬変患者に対するglecaprevir/pibrentasvir併用療法の安全性、治療効果の検討


英語
Safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients with chronic hepatitis or liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型肝炎に対するglecaprevir/
pibrentasvir


英語
glecaprevir/pibrentasvir for patients with HCV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎・代償性肝硬変患者に対するglecaprevir/pibrentasvir併用療法の安全性、治療効果の検討


英語
Safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients with chronic hepatitis or liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型肝炎に対するglecaprevir/
pibrentasvir


英語
glecaprevir/pibrentasvir for patients with HCV

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型肝炎感染患者


英語
patients with HCV infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎合患者に対する
glecaprevir/pibrentasvir 併用療法の安全性、治療効果の検討


英語
To analyze Safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for
patients with chronic hepatitis C infection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続的ウイルス陰性化率
副作用発現


英語
Sustained virological response
adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 肝硬変症例/慢性肝炎症例における治療効果の層別化解析
2) HCVゲノタイプ毎の治療効果
3) ウイルス側因子であるDAA耐性変異とウイルス学的効果
4) DAAs非著効例に対する治療効果
5) 治療開始時、透析症例を含む腎機能別の治療効果
6) 非著効例における薬剤耐性変異の出現
7) 肝線維化改善効果
8) AFP 改善効果
9) 糖・脂質関連因子と治療効果
10) ウイルス排除による、腎障害への影響有害事象
11) 有害事象


英語
1) efficacy and safety in patients with or without LC
2) efficacy and safety according to HCV genotype
3) association of RAVs and SVR
4) efficacy and safety in patients who previously failed to DAAs
5) efficacy and safety according to renal function. (including hemodialysis patients)
6) RAVs in patients failed to GP therapy
7) improvement of liver function after SVR.
8) improvement of AFP value
9) changes in lipid and glucose metabolism
10) improvement of renal function after HCV eradication
11) adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性C型肝炎患者
で2017年11月から2024年3月までにglecaprevir/pibrentasvirが開始された患者


英語
patients with chronic hepatitis C, who initiated on glecaprevir/pibrentasvir between November 2017 and march 2024

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
2重篤な肝機能障害患者
3HCV プロテアーゼ阻害剤・NS5A阻害剤に過敏症の既往歴のある患者
4治療開始時に、肝細胞癌を含め悪性腫瘍を有する患者
5添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者
6その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with a past history of hypersensitivity to HCV protease inhibitors and NS5A inhibitors
2) Patients with serious liver dysfunction (Child-Pugh Class B or C)
3) Patients with difficult-to-control heart disease (e.g., myocardial infarction, heart failure, and arrhythmia)
4) Patients who have malignant tumors, including hepatoma, at the start of treatment
5) Patients on treatment with drugs listed in the contraindications for coadministration in thepackage insert (e.g., some antifungals, some antiepileptics, and human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors)
6) Other patients judged to be inappropriate to participate in the study by the primary physician

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須田剛生


英語

ミドルネーム
Goki Suda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学(大学院)


英語
Graduate School of Medicine,
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
須田剛生


英語

ミドルネーム
Goki Suda

組織名/Organization

日本語
北海道大学(大学院)


英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1) ウイルス側因子: DAAs耐性変異、HCV コアゲノタイプ
2) 末梢血液検査: WBC,WBC分画, Hb,Plt
3) 肝機能検査:AST、ALT、γ-GTP、ALP
4) 生化学検査: LDH、BUN、総ビリルビン、直接ビリルビン、ALP、γ-GTP、総タンパク、アルブミン、クレアチニン、Na、K、Cl、アミラーゼ、リパーゼ、
5) 肝線維化・腫瘍マーカー:ヒアルロン酸、AFP、M2BPGi
6) 耐糖能関連検査:空腹時血糖、インスリン、HbA1c、脂質代謝検査:TC、LDL-C、TG
凝固能検査
7) ウイルス動態 :経時的ウイルス量測定
8) IL28B
9) (任意) 肝生検/フィブロスキャンによる肝硬度測定


英語
1)RAV, HCV genotype
2) blood count
3)liver functions
4)biochemical examination
5)tumor maker, fibrosis maker
6)lipid, glucose metabolism
7)HCV RNA
8)IL28B
9)fibroscan, liver biopsy


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 31

最終更新日/Last modified on

2023 08 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035509


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035509


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名