UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031092
受付番号 R000035511
科学的試験名 次世代シーケンシング・ゲノムワイド関連解析を用いたC型肝炎治療に伴う肝病態進展軽快、肝発癌に関わる宿主因子の解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/31
最終更新日 2024/03/14 09:02:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
次世代シーケンシング・ゲノムワイド関連解析を用いたC型肝炎治療に伴う肝病態進展軽快、肝発癌に関わる宿主因子の解析


英語
To analyze host genetic factor which associated with HCV infection induced liver disease and hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型肝炎の病態に関与する宿主因子


英語
Genetic factor associated with HCV infection induced liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
次世代シーケンシング・ゲノムワイド関連解析を用いたC型肝炎治療に伴う肝病態進展軽快、肝発癌に関わる宿主因子の解析


英語
To analyze host genetic factor which associated with HCV infection induced liver disease and hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型肝炎の病態に関与する宿主因子


英語
Genetic factor associated with HCV infection induced liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型肝炎患者


英語
Patients with HCV infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲノムワイド関連解析(GWAS)の手法を用いてHCV感染の組織学的進展軽快、肝発癌に関わる宿主因子の解析を行う


英語
To analyze host genetic factor which associated with HCV infection induced liver disease or HCC by using GWAS method

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ゲノムワイド関連解析(GWAS)の手法を用いてHCV感染の組織学的進展軽快、肝発癌に関わる宿主因子の解析を行う


英語
To analyze host genetic factor which associated with HCV infection induced liver disease or HCC by using GWAS method

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HCV感染の組織学的進展軽快、肝発癌に関わる宿主因子の解析


英語
To analyze host genetic factor which associated with HCV infection induced liver disease or HCC by using GWAS method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準/Key inclusion criteria C型肝炎(無症候性キャリア、急性肝炎、慢性肝炎、肝硬変、肝癌、肝移植症例 SVR例)
対象症例



英語
HCV infected patients
(acute infection, chronic infection, HCC, liver transplantation,
Post SVR)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 未成年者
(2) その他、担当医が不適当と判断した症例


英語
1) Patients who is under 20 years old
2) Other patients judged to be inappropriate to participate in the study by the primary physician

目標参加者数/Target sample size

1550


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂本直哉


英語

ミドルネーム
Naoya Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学(大学院)


英語
Graduate School of Medicine,
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

Email/Email

sakamoto@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
須田剛生


英語

ミドルネーム
Goki Suda

組織名/Organization

日本語
北海道大学(大学院)


英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学(大学院)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 05 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(1) 治療後肝病態進展・退縮に関わるゲノム・エピゲノム解析
(2) 抗ウィルス治療効果、免疫機能に関わるゲノム・エピゲノム解析
(3) 肝発癌に関わるゲノム・エピゲノム解析
(4) 肝移植後経過、グラフト肝炎の経過に関わるゲノム・エピゲノム解析


英語
1) genome associated with liver disorder after treatment
2)genome associated with treatment outcome
3) genome associated with incidence of HCC
4) genome associated with prognosis of transplanted live


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 31

最終更新日/Last modified on

2024 03 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035511


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035511


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名