UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症を合併した高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットとフェブキソスタットによる血管特性に及ぼす影響の検討と比較

英語
Beneficial effect by Xanthine oxidase inhibitor on endothelial function beyond Uric Acid trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧症を合併した高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットとフェブキソスタットによる血管特性に及ぼす影響の検討と比較(BEYOND-UA-trial)

英語
Beneficial effect by Xanthine oxidase inhibitor on endothelial function beyond Uric Acid trial (BEYOND-UA-trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症を合併した高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットとフェブキソスタットによる血管特性に及ぼす影響の検討と比較

英語
Beneficial effect by Xanthine oxidase inhibitor on endothelial function beyond Uric Acid trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧症を合併した高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットとフェブキソスタットによる血管特性に及ぼす影響の検討と比較(BEYOND-UA-trial)

英語
Beneficial effect by Xanthine oxidase inhibitor on endothelial function beyond Uric Acid trial (BEYOND-UA-trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症を合併した高尿酸血症

英語
Hyperuricemia complicated with hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧症を合併した高尿酸血症患者を対象として、トピロキソスタットもしくはフェブキソスタットを投与することによりCAVIや血清尿酸値、血圧値等に与える影響について検討し比較する

英語
To explore the beneficial effects of topiroxostat in comparison with febuxostat on CAVI, uric acid and blood pressure in hyperuricemic patients with hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期0週から24週におけるCAVIの変化量

英語
Changes in CAVI from baseline to 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トピロキソスタット投与群は 40 mg/日で投与開始し、160 mg/日まで、血清尿酸値 6 mg/dl 未満を目標に用量を調節する。

英語
The Topiroxostat treatment group is administrated 40mg/day of Topiroxostat at the beginning of treatment period and then titrated up to 160mg/day to maintain serum uric acid levels less than 6 mg/dl.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェブキソスタット投与群は 10 mg/日で投与開始し、60 mg/日まで、血清尿酸値 6 mg/dl 未満を目標に用量を調節する。

英語
The Febuxostat treatment group is administrated 10mg/day of Topiroxostat at the beginning of treatment period and then titrated up to 60mg/day to maintain serum uric acid levels less than 6 mg/dl.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①30歳以上80歳未満の患者（同意取得時点）
②痛風または高尿酸血症の診断を有しており、未治療あるいはアロプリノール服用中で血清尿酸値が7.0mg/dL以上の患者（同意取得時点）
③高血圧症の診断を有しており、高血圧治療中で過去3ヶ月間の薬剤変更がない患者（同意取得時点）
④CAVI値が8～12に該当する患者（同意取得時点）
⑤本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Age =>30 and <80 at the time of giving their consent
2. Patients with g out or Hyperuricemia who are untreated or treated with Allopurinol (Serum uric acid > 7.0mg/dL)
3. Hypertensive patients receiving stable antihypertensive treatment at least 3 months at study enrollment
4. 8=<CAVI=<12 at enrollment
5. Written informed consent by his/her own will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準のいずれかに該当する患者は、対象から除外する。
①トピロキソスタット、フェブキソスタット、アロプリノールに対する過敏症の既往を有する患者
②登録前4週以内に以下のいずれかの高尿酸血症治療薬の投与を受けた患者
⇒トピロキソスタット、フェブキソスタット、ベンズブロマロン、プロベネシド、ブコローム
③登録時点で以下のいずれかの薬剤の投与を受けている患者
⇒プロベネシド、ブコローム、ベンズブロマロン、メルカプトプリン、アザチオプリン
④担癌患者（完治を除く）
⑤登録時に痛風関節炎もしくは痛風関節炎消失日から2週間を経過していない患者
⑥ALT、ASTが施設基準値の2.0倍を超える患者
⑦重篤な肝機能障害の患者（Child-Pugh B,C）
⑧eGFRが30mL/min/1.73㎡以下で腎機能障害を呈する患者
⑨NYHA分類がⅢ度以上の重症心不全を呈する患者
⑩登録前3ヶ月以内に、急性冠症候群または脳卒中(脳出血、脳梗塞、くも膜下出血)の既往のある患者
⑪登録前6ヶ月以内に臨床研究(治験を含む)に参加されていた患者
(介入のない観察研究の場合は除外とならない。)
⑫その他、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study
1.History of hypersensitivity to Topiroxostat, Febuxostat or Allopurinol
2.Treated with the following hyperuricemic drugs within 4 weeks before the enrollment: Topiroxostat, Febuxostat, Benzbromarone, Probenecid, Bucolome
3.Under treatment with the following drugs at the enrollment; Probenecid, Bucolome, Benzbromarone, Mercaptopurine or Azathioprine
4.Cancer patients (excluding those completely cured)
5.Patients with gouty arthritis within 2 weeks before enrollment
6.Patients who have high AST or ALT as twice as the upper limit of hospital's reference value
7.Patients with serious liver dysfunction (Child Pugh B, C)
8.Patient with renal dysfunction (eGFR <30ml/min/1.73m2)
9.Patients with severe heart failure (CHF, NYHA functional class 3 and 4)
10.History of acute coronary syndrome or stroke within 3 months
11.Patients who participated in another clinical study or clinical trial in the six months prior to the confirmation of eligibility (excludes observational studies)
12.Patients who are considered to be inappropriate for the participation in this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	七臣
ミドルネーム
姓	苅尾

英語

名	Kazuomi
ミドルネーム
姓	Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN

電話/TEL

0285-58-7538

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	研究
ミドルネーム
姓	事務局

英語

名	BEYOND
ミドルネーム
姓	Secretariat

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社

英語
Satt Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進グループ

英語
Clinical research steering group

郵便番号/Zip code

160-0022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8　ACN新宿5階

英語
ACN Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

beyond@sa-tt.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社三和化学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学臨床研究審査委員会

英語
Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498

電話/Tel

0285-58-7637

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180406

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180406

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

140

主な結果/Results

日本語
主要エンドポイントは、ベースラインから24週までのCAVI値の変化であった。CAVIを用いて測定した動脈硬化度には、ベースラインからも治療群間でも有意な変化は認められなかった。血清尿酸値および早朝家庭収縮期血圧は，両群において治療期間中にベースラインから有意に低下した（p<0.01）が，群間の有意差は認められなかった。

英語
The primary endpoint was change in CAVI from baseline to 24 weeks. There were no significant changes in arterial stiffness assessed by CAVI from baseline between treatment groups. Both serum uric acid levels and morning home systolic blood pressure decreased significantly from baseline during treatment in both topiroxostat and febuxostat groups (Both p<0.01),with no significant between-group differences.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Group Topiroxostat
[性別, %] 男 : 82.1, 女 : 17.9
[年齢, years(mean±SD)] 68.4±7.3
[CAVI, (mean±SD)] 9.1±1.4

Group Febuxostat
[性別, %] 男 : 82.4, 女 : 17.6
[年齢, years(mean±SD)] 67.2±8.1
[CAVI, unit(mean±SD)] 9.2±1.1

英語
Group Topiroxostat
[Gender, %] Male : 82.1, Female : 17.9
[Age, years(mean+-SD)] 68.4+-7.3
[CAVI, (mean+-SD)] 9.1+-1.4

Group Febuxostat
[Gender, %] Male : 82.4, Female : 17.6
[Age, years(mean+-SD)] 67.2+-8.1
[CAVI, unit(mean+-SD)] 9.2+-1.1

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象となった140例中5例が同意を撤回したため、135例において割付けが行われました（トピロキソスタット群67例、フェブキソスタット群68例）。

英語
Five of the 140 eligible patients withdrew consent, meaning that 135 patients were randomized to treatment (67 in the topiroxostat group and 68 in the febuxostat group)

有害事象/Adverse events

日本語
[重篤な疾病等]　
0件

[非重篤な疾病等]　
胆石症（1件）、痛風発作（1件）、関節痛（1件）、痛風関越炎（1件）、吐き気（1件）、倦怠感（1件）、こむら返り（1件）、筋肉痛（1件）

英語
[Serious adverse events]
0
[Adverse events (Non-serious)]
Cholelithiasis (1), Gout (1), Arthralgia (1), gout arthritis (1), Nausea (1), Malaise (1), Cramp (1), Muscle pain (1)

評価項目/Outcome measures

日本語
[主要評価項目]　
0週から24週におけるCAVIの変化量について有意な群間差はみられなかった。

[副次評価項目]
血清尿酸値はベースライン時から24週時点において、両群ともに有意に低下したが、群間差はみられなかった。早朝家庭血圧においても同様に、両群ともに治療期間で有意に低下したが群間差はみられなかった。
トピロキソスタット群の治療期間において、UACRは有意に低下したが群間に有意な差は認められなかった。
その他の項目に特筆すべき変化はみられなかった。

英語
[Primary Outcome]
There was no significant changes in CAVI from baseline or between treatment groups.

[Secondary Outcomes]
Serum UA levels decreased significantly from baseline (p<0.01) during treatment in both topiroxostat and febuxostat groups, without any significant between-group difference.
There was a significant reduction from baseline in morning home SBP in both treatment groups, without any significant between-group difference.t.
The UACR significantly decreased from baseline during treatment with topiroxostat, but there was no significant difference in the change from baseline between the topiroxostat and febuxostat groups.
There were no other indexes shown in changes during treatment with topiroxostat or febuxostat.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035514

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