UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031097
受付番号 R000035516
科学的試験名 耳鼻咽喉科領域のヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/08
最終更新日 2019/08/06 10:59:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
耳鼻咽喉科領域のヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建


英語
Surgical reconstruction using the human dried amnion of the otolaryngology region

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耳鼻咽喉科領域のヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建


英語
Surgical reconstruction using the human dried amnion of the otolaryngology region

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耳鼻咽喉科領域のヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建


英語
Surgical reconstruction using the human dried amnion of the otolaryngology region

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耳鼻咽喉科領域のヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建


英語
Surgical reconstruction using the human dried amnion of the otolaryngology region

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外科的治療を受ける耳鼻咽喉科領域の粘膜欠損部を有する患者


英語
The patients with the mucosa defect of the otolaryngology region receiving surgical treatment

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
耳鼻咽喉科領域における粘膜欠損部への補填材料として乾燥羊膜を使うことにより、安全で有効性の高い治療法が確立されることが目的である。


英語
It is a purpose that a safe, effective therapy is established by using the dried amnion as filling materials to the mucosa defect in the otolaryngology region.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後の上皮化完成までの期間
(上皮化完成は「疼痛、耳漏、密着性、色調、血管新生」の各評価点にて「各項目の点数の総和が0となった時点」を「上皮化完成」と定義する。)


英語
Day to Epithelization completion after treatment
(The epithelization completion defines "the point in time when the summation of each item score became 0" as "epithelization completion" at each evaluation point of "pain, otorrhea, adhesion, color, the neovascularisation".)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)疼痛
2)耳漏
3)密着性
4)色調
5)血管新生


英語
1)Pain
2)otorrhea
3)adhesion
4)color
5)neovascularisation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生理的食塩水によって保存してある乾燥羊膜を戻し(あるいはそのままの状態で)、附属病院手術部でその羊膜を患部に使用する。


英語
Dried amnion are returned by a saline (or it is the same state) and the affected part are covered by the amnion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢:20歳以上(同意取得時)の患者
2)全身状態が比較的良好な患者
3)試験実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される患者


英語
1) The patients of (at the agreement acquisition) 20 years old or older age
2) The patients who relatively have good overall status
3) The patients who is judged to be available for observation, the testing that conformed to a study enforcement plan and a survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験期間にわたり安全に来院及び帰宅することが困難と医師が判断した者
2)活動性のある感染症を併発している患者
3)試験期間中(同意取得を試験開始とする)に有効性評価部に対する手術の施行を予定している患者
4)試験期間中に使用する予定の薬剤(キシロカイン麻酔薬、アクロマイシン等)の類薬に対し、薬物アレルギーの既往がある患者
5)6ヶ月以内に他の試験または臨床研究に参加した患者(ただし、試験薬の投与を受けていない被験者は可とする)
6)妊娠または妊娠している可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な患者
7)同意取得時の検査において医師が本試験の対象として不適格と判断した患者


英語
1) The person who judged a doctor to have difficulty in hospital visiting and coming home safely for study period
2) The patients who complicate infection with the activity
3) The patients who plan the enforcement of the operation for the evaluation department effective during study period in (perform a study of the agreement acquisition with starting)
4) For the group medicine of the planned drug (Xylocaine anesthetic agent, Achromycin) to use during study period, is the patients with a history of the drug allergy
5) The patients (saying that, however, the subjects who do not receive the study drug are possible) who participated in other studies or clinical studies within six months
6) Pregnancy or the childbearing patients who may be pregnant or hope for pregnancy during study period or do not use appropriate contraception
7) The patients who judged a doctor to be inadequate as an object of this study in testing at agreement acquisition

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
日出夫
ミドルネーム
將積


英語
Shojyaku
ミドルネーム
Hideo

所属組織/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
医学部 耳鼻咽喉科学


英語
Dept. of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630


英語
Sugitani 2630, Toyama City

電話/TEL

076-434-7368

Email/Email

hshojaku@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
日出夫
ミドルネーム
將積


英語
Shojyaku
ミドルネーム
Hideo

組織名/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
医学部 耳鼻咽喉科学


英語
Dept. of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630


英語
Sugitani 2630, Toyama City

電話/TEL

076-434-7367

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hshojaku@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
耳鼻咽喉科学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
宮城県立がんセンター


英語
Miyagi Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
宮城県立がんセンター


英語
Miyagi Cancer Center


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学倫理委員会


英語
Ethics Committee, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630


英語
Sugitani2630, Toyama City

電話/Tel

076-434-7145

Email/Email

kanakada@med.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 02 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 02 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 01

最終更新日/Last modified on

2019 08 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035516


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035516


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名