UMIN試験ID | UMIN000031098 |
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受付番号 | R000035517 |
科学的試験名 | 抗ウイルス薬マヴィレット配合錠によりC型肝炎ウイルスを駆除した後に発症する肝癌を予測する因子の探索 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/02 |
最終更新日 | 2018/02/01 15:13:37 |
日本語
抗ウイルス薬マヴィレット配合錠によりC型肝炎ウイルスを駆除した後に発症する肝癌を予測する因子の探索
英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma after Elimination of Hepatitis C Virus by Antiviral Medicines, mavilet
日本語
肝癌発症を予測する因子の探索
英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma
日本語
抗ウイルス薬マヴィレット配合錠によりC型肝炎ウイルスを駆除した後に発症する肝癌を予測する因子の探索
英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma after Elimination of Hepatitis C Virus by Antiviral Medicines, mavilet
日本語
肝癌発症を予測する因子の探索
英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma
日本/Japan |
日本語
慢性C型肝炎、C型代償性肝硬変
英語
Chronic hepaititis due to HCV
Compensated liver cirroshis due to HCV
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
抗ウイルス薬マヴィレットによりC型肝炎にウイルスを排除後に発症する肝癌を予測する因子の探索
英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma after Eliminating Hepatitis C Virus with Mavilet
その他/Others
日本語
objectives -Others 年齢、性別、AFP、肝線維化マーカー、肝線維化スコア(APRI, FIB-4, and Fibro test)を利用したC型肝炎ウイルス排除後の肝発癌の予測
英語
Prediction of HCC using factors such as age, sex, AFP, hepatic fibrosis markers, and hepatic fibrosis scoring methods (including APRI, FIB-4, and Fibro test)
日本語
C型肝炎ウイルス排除後の肝発癌を予測しうる新規因子の同定
英語
Identification of New Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma after Eliminating Hepatitis C Virus
日本語
1)既存のマーカー(年齢、性別、AFP、肝線維化マーカー、肝線維化スコア(APRI, FIB-4, and Fibro test))を利用したC型肝炎ウイルス排除後の肝発癌の予測
2)HCV配列解析(コア領域、NS5A、NS5B領域など)
3)末梢血サイトカインプロファイル解析
4)肝発現遺伝子解析(肝生検で得られた組織を用いて行う。)
5)ファイブロスキャン
6)糖代謝・脂質代謝関連マーカー解析
7)末梢血リンパ球発現遺伝子解析
8)血中Laminin γ-2 monomer定量
英語
1)Identification of new biomarkers for prediction of hepatocellular carcinoma after eliminating Hepatitis C Virus
2)Analysis on HCV amino acid/nucleotide sequences (core, NS5A, and NS5B)
3)Analysis on cytokines in peripheral blood
4)Analysis of gene profiling of liver obatained by liver biopsy
5)Analysis of Fibroscan
6)Analysis glucose/lipid metabolism
7)Analysis of gene profiling of peripheral blood lymphocyte
8)Quantification of laminin gamma 2 monomer in serum
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
マヴィレット配合錠(グレカプレビル100mg, ピブレンタスビル 40 mg) 3T/day、1日1回
1)遺伝子型1型、2型C型肝炎ウイルスによるC型慢性肝炎は8週(ただし直接作用型抗ウイルス薬による前治療で非著効例では12週間投与可能)
2)遺伝子型1型、2型C型肝炎ウイルスによる代償性C型代償性肝硬変は12週
3)遺伝子型1,2型以外のC型肝炎ウイルスによるC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変
英語
Maviret (Glecaprevir 100mg, Pibrentasvir 40 mg) 3T/day, once
Treatment period
1)Chronich haptits C due to genotype 1 and 2:8 weeks, however, if the patients have history of treatment failure with direct-acting antivirals, 12 weeks tretment is possible.
2)Compensated liver cirrhosis due to genotype 1 and 2:12 weeks
3)Chronic haptitis or compensated liver cirrhosis due to other genotypes than 1 and 2: 12 weeks
日本語
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英語
200 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)マヴィレット配合錠を投与予定のC型慢性肝炎,またはC型代償性肝硬変の患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上
英語
1)Patients with chronic hepatitis or compensated cirrhosis due to HCV infection
2)Patients 20 years of age or older at the time of informed consent
日本語
1)マヴィレット配合錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
2)添付文書上の併用禁忌薬を服用中の患者〔添付文書上の禁忌〕
3)重度(Child-Pugh分類C)の肝機能障害のある患者〔添付文書上の禁忌〕
4)過去12週間以内に肝癌に対する加療をうけた患者
英語
1)Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of Maviret (CONTRAINDICATIONS in the package insert)
2)Patients who are using any of contraindicated co-medications listed in the package insert
3)Patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh classification C) (CONTRAINDICATIONS in the package insert)
4)Patients who have received treatment for hepatcellular carcinoma within the past 12 weeks
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島上 哲朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuro Shimakami |
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金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
日本、石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-265-2244
shimakami@m-kanazawa.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島上 哲朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuro Shimakami |
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金沢大学
英語
Kanazawa University
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
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日本、石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-265-2244
shimakami@m-kanazawa.jp
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金沢大学
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Kanazawa University
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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黒部市民病院
丸川病院
富山労災病院
厚生連滑川病院
富山県立中央病院
おぎの内科医院
富山市民病院
厚生連高岡病院
市立砺波総合病院
公立能登総合病院
恵寿総合病院
公立羽咋病院
市立輪島病院
金沢医療センター
金沢市立病院
金沢赤十字病院
石川県済生会金沢病院
公立松任石川中央病院
金沢聖霊病院
能美市立病院
金沢有松病院
やわたメディカルセンター
河北中央病院
小松ソフィア病院
小松市民病院
福井県済生会病院
市立敦賀病院
石川県立中央病院
宇出津総合病院
福井大学病院
福井県立病院
田中内科クリニック
2018 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035517
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035517
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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