UMIN試験ID | UMIN000031108 |
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受付番号 | R000035527 |
科学的試験名 | 特定臨床研究:微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/01 |
最終更新日 | 2021/02/25 12:55:07 |
日本語
特定臨床研究:微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験
英語
Clinical study: bronchoscopic lung mapping utilizing microcoil to assist esection
of small lung tumors, a single-arm non-blinded uncontrolled study
日本語
微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験
英語
Bronchoscopic lung mapping utilizing microcoil to assist esection
of small lung tumors, a single-arm non-blinded uncontrolled study
日本語
特定臨床研究:微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験
英語
Clinical study: bronchoscopic lung mapping utilizing microcoil to assist esection
of small lung tumors, a single-arm non-blinded uncontrolled study
日本語
微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験
英語
Bronchoscopic lung mapping utilizing microcoil to assist esection
of small lung tumors, a single-arm non-blinded uncontrolled study
日本/Japan |
日本語
肺悪性腫瘍
英語
malignant tumor of the lung
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪性腫瘍が疑われる微小肺病変において、マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法(従来の色素を用いたマーキング(以下、「VAL-MAP」(参照「1.試験の背景」)にマイクロコイルを併用する)と、その支援による胸腔鏡下肺切除手術の有効性、安全性を確認する。
英語
To examine the safety and efficacy of the new method of virtual-assisted lung mapping utilizing microcoil as well as conventional dye marking
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性:
試験責任医師または試験分担医師が、本試験における有害事象および不具合を評価する。マーキングにおける安全性、手術における安全性を評価する。具体的には8. の観察・検査項目に記載する。
英語
safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
気管支鏡下に色素(インジゴカルミン)を用いて肺マーキングを施す(従来の「VAL-MAP」)。マーキング個数は術者の判断とするが、一般的には1か所の病変につき3-6個、一人の患者あたり10個未満である。続いて、必要部位に気管支鏡下にマイクロコイルを1個もしくはそれ以上留置する。
英語
To place one or multiple microcoil in combinatin with multiple (3-6) dye marking of conventional VAL-MAP
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の①~③の基準を全て満たす症例を対象とする。
①肺悪性腫瘍が疑われる、または診断のついた症例で、定型的な肺葉間以外の切離線の設定が必要な症例。
②従来の「VAL-MAP」の選択基準(②-1)を満たし、かつマイクロコイルを併用するメリットがあると予想される症例(②-2)。
②-1術中同定困難が予想され、切除マージンの確保に注意を要する、以下のA~Cいずれかにあてはまる症例(VAL-MAP」の選択基準)
A) 病変の特性から術中同定困難が予想される病変
ⅰ)全体または一部にground glass opacity(GGO)を含む病変
ⅱ)腫瘍径が5 mm 以下の病変
ⅲ)胸膜からの距離が腫瘍径より大きい病変
B) 背景肺の状況から術中同定困難が予想される病変
ⅰ)高度な胸膜癒着が予想される(例:開胸手術の既往)
ⅱ)既存の良性結節があり紛らわしい(例:珪肺、陳旧性結核)
C) その他の理由により特にマーキングを要すると判断される病変・状態(マーキングを要する理由を記載)
②-2マイクロコイルを併用するメリットがあると予想される、以下のD~Fのいずれかにあてはまる症例(「VAL-MAP2.0」の新たな選択基準)。
D) 部分切除が適応となり、色素マーキングだけでは中枢のマージン確保が困難な病変:必要なマージンが、外套1/3より内側に至るが、病変の中心は外套1/3より外側にある病変。
E) 病変が中枢に位置し、肺表面のマーキングでは確実な病変切除、マージン確保が困難な症例:病変の中心が外套1/3より内側にある病変。
F) 高度の色素沈着が予想され、色素マーキングの術中同定困難が予期される症例:塵肺、肺気腫、肺線維症など。
③患者の同意が得られている。
英語
1. Malignant pulmonary tumor (suspected or confirmed) that necessitates resection lines other tan usual interlobar fissure
2. In addition to conventional criteria for VAL-MAP, there is anticipated advantage in using microcoil such as
- Wedge resection is applied and the deep resection line is deeper than the outer 1/3 of the lung in CT, although the center of the tumor is in the outer 1/3,
- the center of the tumor is within the outer 1/3 of the lung
- high ldegree of pigmentation of the lung is anticipated
日本語
以下のうち1つでも該当する症例は除外し、本試験の対象としない。
①プラチナ合金に過敏症を有する
②インジゴカルミンへのアレルギーの既往がある
③何らかの理由でマイクロコイルの留置困難が予想される
④妊婦
⑤未成年または患者本人の意思が確認できない者
⑥合併症のため気管支鏡、マーキングができない
⑦解剖学的な理由で本試験が定義する「必要な切除マージン」が確保できないと予想される病変および手術計画
⑧その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1. Allergic to platinum
2. Allergic to indigo carmine
3. For some reason, intra-airway placement of the microcil is difficult
4. pregnant woman
5. younger than 20 or patients whose own willness cannot be confirmed
6. Bronchschopy and/or marking procedure is not feasible due to complications
7. Anatomy precludes successful resection defined in this study
8. Other reasons a participating surgeon/physician judges the patient is not appropriate candidate for the study
6
日本語
名 | 雅昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Sato |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic Surgery
1338655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku
03-3815-5411
satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | 雅昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Masaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic Surgery
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku, Tokyo
03-3815-5411
satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
7-3-1 Hongo Bunkyoku
英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku
0338155411
satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://cts.m.u-tokyo.ac.jp/column/val-map/
6
日本語
良好な成績で終了した
英語
The study has been completed with excellent outcomes
2021 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035527
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035527
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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