UMIN試験ID | UMIN000031117 |
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受付番号 | R000035538 |
科学的試験名 | 脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果の評価に向けた多施設共同前向き介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/03 |
最終更新日 | 2023/02/07 21:57:06 |
日本語
脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果の評価に向けた多施設共同前向き介入研究
英語
Multicenter, prospective interventional study to evaluate therapeutic effect of Afatinib in patients with advanced non-small cell lung cancer, EGFR mutation positive and brain metastasis
日本語
Afatinib MET-PET/CT study
英語
Afatinib MET-PET/CT study
日本語
脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果の評価に向けた多施設共同前向き介入研究
英語
Multicenter, prospective interventional study to evaluate therapeutic effect of Afatinib in patients with advanced non-small cell lung cancer, EGFR mutation positive and brain metastasis
日本語
Afatinib MET-PET/CT study
英語
Afatinib MET-PET/CT study
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果をRECIST評価とともに、MET-PET/CTを用いて評価する
英語
To evaluate therapeutic effect of Afatinib using RECIST and MET-PET/CT in patients with advanced non-small cell lung cancer, EGFR mutation positive and brain metastasis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
以下から得られるアミノ酸代謝反応の評価
・ベースラインのMET-PET/CT評価 (SUVmax,L/N ratio)
・治療開始4および8週後のMET-PET/CT評価 (SUVmax,L/N ratio)
英語
To evaluate amino acid metabolic reactions obtained by followings
To evaluate MET-PET/CT at baseline (SUVmax,L/N ratio)
To evaluate MET-PET/CT at 4 and 8 weeks after start of therapy (SUVmax,L/N ratio)
日本語
MET-PET/CTによって得られたアミノ酸代謝パターンと以下の項目の関係を評価する。
・無増悪生存期間
・全生存期間
・奏功割合
・奏功期間
・病勢制御割合
英語
To evaluate relationship between amino acid metabolic reactions and following points
PFS
OS
Response rate
TTF
Disease control rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
アファチニブによる治療
MET-PET/CTによる評価
英語
Treatment of afatinib
Evaluation using MET-PET/CT
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2)臨床病期IV期の切除不能進行・術後再発癌を有する。
3)組織あるいは細胞検体で下記の遺伝子変異を認める。
4)EGFR遺伝子のExon19欠失変異またはexon21 L858R点変異がある。
5)MRIまたはCTで脳転移が確認されており、10mm以上の脳転移病変を有する
6)1次治療の選択肢としてアファチニブ
7)同意取得時の年齢が20歳以上である。
8)Performance status (ECOG分類)が0~2である。
9)臓器(骨髄、肝臓、腎臓等)の機能が充分に保持されている。
10)少なくとも3カ月以上の生存が予想される。
英語
1)Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-squamous cell and non-small cell lung cancer
2)Stage IV advanced unresectable, postoperative recurrent cancer
3)To detect following mutations by analysis of tissue or cell sample
4)Deletion in exon19 or L858R point mutation in exon 21 of EGFR gene
5)Brain metastasis verified by MRI or CT and >= 10 mm measurably
6)Using afatinib as first line treatment.
7)Age >= 20 years at obtained informed consent
8)ECOG performance status 0-2
9)The function of organs (marrow,liver,kidney,etc.)is maintained enough
10)Life expectancy >= 3 months
日本語
1)特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。
2)活動性の悪性腫瘍を有する
3)術後補助化学療法施行例
4)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患の合併
英語
1)Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, drug pneumonia, etc. are complicated
2)Active other malignancy
3)Adjuvant chemotherapy
4)Infection to need to treat with antibiotics or antifungal agent via intravenous administration
20
日本語
名 | 正幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 花岡 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Hanaoka |
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
日本語
内科学第一教室
英語
First Department of Internal Medicine
390-8621
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
Shinshu University, 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano 390-8621 Japan
+81-263-37-2631
masayuki@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | 一成 |
ミドルネーム | |
姓 | 立石 |
英語
名 | Kazunari |
ミドルネーム | |
姓 | Tateishi |
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
日本語
内科学第一教室
英語
First Department of Internal Medicine
390-8621
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
Shinshu University, 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano 390-8621 Japan
+81-263-37-2631
tateishi@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
First Department of Internal Medicine, Shinshu University
日本語
信州大学
日本語
内科学第一教室
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
信州大学医学部医倫理審査委員会
英語
Shinshu University
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano 390-8621 Japan
+81-263-37-2572
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
信州大学医学部附属病院(長野県)、慈泉会相澤病院(長野県)、長野赤十字病院(長野県)、長野市民病院(長野県)、諏訪赤十字病院(長野県)、篠ノ井総合病院(長野県)、信州上田医療センター(長野県)、まつもと医療センター中信松本病院(長野県)、伊那中央病院(長野県)、飯田市立病院(長野県)
2018 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/11971
中間解析等の途中公開/Partially published
https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/11971
1
日本語
登録した一症例においてAfatinibによる治療は脳転移部のSUVmaxおよびLNRmax rateを低下させた。
英語
In one enrolled case, treatment with Afatinib reduced the SUVmax and LNRmax rates of brain metastases.
2022 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
日本語
試験期間中に1例の症例登録を行った。
68歳、女性、T2bN3M1c、Ⅳ期切除不能進行非小細胞肺癌。EGFR Ex.19陽性、performance Status 0、前治療歴なし。評価病変は脳転移について左小脳病変、脳転移以外について左下葉腫瘤および右気管前リンパ節とした。
英語
One case was enrolled during the study period.
68-year-old female, T2bN3M1c, stage IV unresectable advanced non-small cell lung cancer. EGFR Ex.19 positive, performance status 0, no previous treatment history. The evaluation lesions were the left cerebellar lesion for brain metastasis, the left lower lobe mass and the right anterior lymph node for other than brain metastasis.
日本語
6施設中、信州大学医学部附属病院を除く5施設からは症例の登録がなかった。試験期間の延長による症例登録数の増加は見込めないものと考えられ、試験期間延長は行わなかった。登録した1症例に関しては予定の観察期間を達成した。
英語
Of the 6 facilities, no cases were registered from 5 facilities except Shinshu University Hospital. It is considered that the number of registered cases cannot be expected to increase due to the extension of the study period, so the study period was not extended. The planned observation period was achieved for one registered case.
日本語
使用薬剤等による有害事象は既知の事項以外の事象は生じなかった.
英語
No adverse events other than those known were caused by the drugs used.
日本語
登録した一症例について以下に記載する。
ベースラインにおいてSUVmax 4.71、 LNRmax 2.12であった。4週後のSUVmax 3.21 LNRmax 1.13、8週後のSUVmax 3.34 LNRmax 1.08であった。無増悪生存期間は12カ月、最大治療効果は部分奏功、生存期間および奏効割合、病勢制御割合は求められなかった。
英語
At baseline, it was SUVmax 4.71 and LNRmax 2.12. It was SUVmax 3.21 LNRmax 1.13 after 4 weeks and SUVmax 3.34 LNRmax 1.08 after 8 weeks. Progression-free survival was 12 months, maximum therapeutic effect was partial response, survival time and response rate, and disease control rate were not determined.
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035538
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035538
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |