UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031144
受付番号 R000035539
科学的試験名 4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質改善効果及び夜間血糖値推移に及ぼす影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/09
最終更新日 2018/07/06 12:07:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質改善効果及び夜間血糖値推移に及ぼす影響の検証


英語
Study to verify the effect of sleep quality improvement effect and nighttime blood glucose level change by using 4-layer special three-dimensional mattress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質改善効果及び夜間血糖値推移に及ぼす影響の検証


英語
Study to verify the effect of sleep quality improvement effect and nighttime blood glucose level change by using 4-layer special three-dimensional mattress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質改善効果及び夜間血糖値推移に及ぼす影響の検証


英語
Study to verify the effect of sleep quality improvement effect and nighttime blood glucose level change by using 4-layer special three-dimensional mattress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質改善効果及び夜間血糖値推移に及ぼす影響の検証


英語
Study to verify the effect of sleep quality improvement effect and nighttime blood glucose level change by using 4-layer special three-dimensional mattress

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質改善効果及び夜間血糖値推移に及ぼす影響の検証である。


英語
The purpose of this study is to verify the effect of sleep quality improvement effect and the nighttime blood glucose level change by using 4-layer special three-dimensional mattress.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間の血糖値、AUC


英語
Night of the blood glucose level,AUC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]睡眠関連ホルモン検査(6-OHM、6-SOM、AMK、IGF-1(ソマトメジンC)、DHEA-s(デヒドロエピアンドロステロンサルフェート)、コルチゾール)(使用前、使用2週後)
[2]OSA睡眠調査票(使用前、使用2週後)
[3]ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI- J)(使用前、使用2週後)


英語
[1]Sleep-related hormone test (Week 0, Week 2)
[2] OSA sleep inventory MA version (Week 0, Week 2)
[3]Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (Week 0, Week 2)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1期]4層特殊立体構造マットレスを使用する
[2期]対照品を使用する


英語
[1]Use 4-layer special three-dimensional mattress
[2]Use control products

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1期]対照品を使用する
[2期]4層特殊立体構造マットレスを使用する


英語
[1]Use control products
[2]Use 4-layer special three-dimensional mattress

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の健康な男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]寝つきが悪い、眠りが浅いなどの軽度な睡眠障害を自覚する者
[4]就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝(消灯)時間が24時前であり、4時間以上の睡眠習慣のある者
[5]日常において、就寝3時間前までに夕食を済ませ、以後、起床まで間食習慣のない者
[6]勤務体系が日中の週5日勤務で土日公休の者
[7]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[8]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[9]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Japanese males and females aged 40-65 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals who are not satisfy quality of sleep
[4]Individuals whose sleeping hours are over 4 hours from lights-out to rising and time of lights-out and rising is regular and bedtime is every 24th hours
[5]Dinner was completed 3 hours before bedtime, after that, individuals with no snacking habits until getting up
[6]Individuals working on weekdays only 5 days a day during the daytime
[7]Individuals whose written informed consent has been obtained
[8]Individuals who can come to the designated examination date and receive the examination
[9]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[4]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒、花粉症緩和目的などの頓服歴は除く)
[6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[8]BMIが25kg/m2以上の者
[9]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[10]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[11]試験品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[12]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある個人(点眼薬、点鼻薬は可)
[13]現在、血糖値関連の効果を標榜ならびにビタミンCを含有するサプリメントの継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
[14]通常の飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[16] 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17] 試験期間中にMRI検査を受診する予定または可能性のある者
[18]現在、他のヒト臨床試験に参加している者、他ヒト試験参加終了後、3ヶ月間が経過していない者
[19]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[20]その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders
[3]Individuals who are suspected, recived treatment of, or have a history of sleep apnea syndrome
[4]Individuals who have or are suspected with the night urination, prostatomegaly, or overactive bladder
[5]Individuals receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc.
[6]Individuals with history of serious diseases (hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematologic, etc.)
[7]Individuals with history of gastrointestinal disorders except for appendicitis
[8]Individuals with >=25.0kg/m2 BMI
[9]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[10]Individuals who have experienced mood disorder or condition deterioration due to blood sampling in the past
[11]Individuals deemed sensitive to the test product or highly allergic to foods or medical drugs
[12]Individuals who have the possibility of developing seasonal allergic symptoms such as hay fever and the possibility of using medicines (eyedrops, nose drops are acceptable)
[13]Individuals who continuously ingest supplements that have effects on blood glucose levels and supplements that contain vitamin C and those who intend to consume during the study period (but not those who can stop taking the intake at the time of consent acquisition)
[14]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[15]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time)
[16]Individuals who are or are posslibly, or are lactating
[17]Individuals with a scheduled or likely to visit an MRI examination during the period of this study
etc.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
米井嘉一


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Yonei

所属組織/Organization

日本語
同志社大学生命医科学部


英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
アンチエイジングリサーチセンター


英語
Anti-Aging Medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3


英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村俊史康


英語

ミドルネーム
Toshiyasu Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部


英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階


英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アンチエイジングバンク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nishikawa Sangyo Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
西川産業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 同済会 えみクリニック東大前(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 05

最終更新日/Last modified on

2018 07 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035539


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名