UMIN試験ID | UMIN000031144 |
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受付番号 | R000035539 |
科学的試験名 | 4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質改善効果及び夜間血糖値推移に及ぼす影響の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/09 |
最終更新日 | 2018/07/06 12:07:51 |
日本語
4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質改善効果及び夜間血糖値推移に及ぼす影響の検証
英語
Study to verify the effect of sleep quality improvement effect and nighttime blood glucose level change by using 4-layer special three-dimensional mattress
日本語
4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質改善効果及び夜間血糖値推移に及ぼす影響の検証
英語
Study to verify the effect of sleep quality improvement effect and nighttime blood glucose level change by using 4-layer special three-dimensional mattress
日本語
4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質改善効果及び夜間血糖値推移に及ぼす影響の検証
英語
Study to verify the effect of sleep quality improvement effect and nighttime blood glucose level change by using 4-layer special three-dimensional mattress
日本語
4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質改善効果及び夜間血糖値推移に及ぼす影響の検証
英語
Study to verify the effect of sleep quality improvement effect and nighttime blood glucose level change by using 4-layer special three-dimensional mattress
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteer
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質改善効果及び夜間血糖値推移に及ぼす影響の検証である。
英語
The purpose of this study is to verify the effect of sleep quality improvement effect and the nighttime blood glucose level change by using 4-layer special three-dimensional mattress.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
夜間の血糖値、AUC
英語
Night of the blood glucose level,AUC
日本語
[1]睡眠関連ホルモン検査(6-OHM、6-SOM、AMK、IGF-1(ソマトメジンC)、DHEA-s(デヒドロエピアンドロステロンサルフェート)、コルチゾール)(使用前、使用2週後)
[2]OSA睡眠調査票(使用前、使用2週後)
[3]ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI- J)(使用前、使用2週後)
英語
[1]Sleep-related hormone test (Week 0, Week 2)
[2] OSA sleep inventory MA version (Week 0, Week 2)
[3]Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (Week 0, Week 2)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
[1期]4層特殊立体構造マットレスを使用する
[2期]対照品を使用する
英語
[1]Use 4-layer special three-dimensional mattress
[2]Use control products
日本語
[1期]対照品を使用する
[2期]4層特殊立体構造マットレスを使用する
英語
[1]Use control products
[2]Use 4-layer special three-dimensional mattress
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の健康な男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]寝つきが悪い、眠りが浅いなどの軽度な睡眠障害を自覚する者
[4]就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝(消灯)時間が24時前であり、4時間以上の睡眠習慣のある者
[5]日常において、就寝3時間前までに夕食を済ませ、以後、起床まで間食習慣のない者
[6]勤務体系が日中の週5日勤務で土日公休の者
[7]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[8]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[9]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males and females aged 40-65 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals who are not satisfy quality of sleep
[4]Individuals whose sleeping hours are over 4 hours from lights-out to rising and time of lights-out and rising is regular and bedtime is every 24th hours
[5]Dinner was completed 3 hours before bedtime, after that, individuals with no snacking habits until getting up
[6]Individuals working on weekdays only 5 days a day during the daytime
[7]Individuals whose written informed consent has been obtained
[8]Individuals who can come to the designated examination date and receive the examination
[9]Individuals judged appropriate for the study by the principal
日本語
[1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[4]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒、花粉症緩和目的などの頓服歴は除く)
[6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[8]BMIが25kg/m2以上の者
[9]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[10]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[11]試験品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[12]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある個人(点眼薬、点鼻薬は可)
[13]現在、血糖値関連の効果を標榜ならびにビタミンCを含有するサプリメントの継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
[14]通常の飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[16] 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17] 試験期間中にMRI検査を受診する予定または可能性のある者
[18]現在、他のヒト臨床試験に参加している者、他ヒト試験参加終了後、3ヶ月間が経過していない者
[19]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[20]その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders
[3]Individuals who are suspected, recived treatment of, or have a history of sleep apnea syndrome
[4]Individuals who have or are suspected with the night urination, prostatomegaly, or overactive bladder
[5]Individuals receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc.
[6]Individuals with history of serious diseases (hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematologic, etc.)
[7]Individuals with history of gastrointestinal disorders except for appendicitis
[8]Individuals with >=25.0kg/m2 BMI
[9]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[10]Individuals who have experienced mood disorder or condition deterioration due to blood sampling in the past
[11]Individuals deemed sensitive to the test product or highly allergic to foods or medical drugs
[12]Individuals who have the possibility of developing seasonal allergic symptoms such as hay fever and the possibility of using medicines (eyedrops, nose drops are acceptable)
[13]Individuals who continuously ingest supplements that have effects on blood glucose levels and supplements that contain vitamin C and those who intend to consume during the study period (but not those who can stop taking the intake at the time of consent acquisition)
[14]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[15]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time)
[16]Individuals who are or are posslibly, or are lactating
[17]Individuals with a scheduled or likely to visit an MRI examination during the period of this study
etc.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米井嘉一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Yonei |
日本語
同志社大学生命医科学部
英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University
日本語
アンチエイジングリサーチセンター
英語
Anti-Aging Medical Research Center
日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3
英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
0774-65-6394
yyonei@mail.doshisha.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村俊史康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Tamura |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Trial
日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
info@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.
日本語
株式会社アンチエイジングバンク
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nishikawa Sangyo Co., Ltd.
日本語
西川産業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
医療法人社団 同済会 えみクリニック東大前(東京都)
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035539
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035539
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |