UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
障害高齢者の血中ビタミン濃度の測定とBCAA含有食品による介入効果の検証（予備検討）

英語
Measurement of blood concentration of vitamins in disabled elderly people and study of effects of intake of food containing BCAA (pilot study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
障害高齢者の血中ビタミン濃度の測定とBCAA含有食品による介入効果の検証（予備検討）

英語
Measurement of blood concentration of vitamins in disabled elderly people and study of effects of intake of food containing BCAA (pilot study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
障害高齢者の血中ビタミン濃度の測定とBCAA含有食品による介入効果の検証（予備検討）

英語
Measurement of blood concentration of vitamins in disabled elderly people and study of effects of intake of food containing BCAA (pilot study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
障害高齢者の血中ビタミン濃度の測定とBCAA含有食品による介入効果の検証（予備検討）

英語
Measurement of blood concentration of vitamins in disabled elderly people and study of effects of intake of food containing BCAA (pilot study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
介護老人保健施設に入居している高齢者

英語
Elderly people who live in senior citizens health facilities

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常の食事に加え、BCAA含有食品を摂取する事で、血中ビタミン濃度が上昇する事を確認する。

英語
To verify the increase in blood concentration of vitamins by ingesting food containing BCAA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ビタミンB1,B2,B6濃度

英語
Blood concentrations of VB1, VB2, VB6

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1本、４週間継続摂取

英語
Ingestion of the test food once daily for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）寝たきり度ランクA、B、Cと判定される方
2）施設に以後1ヵ月以上入居する予定の方
3）日常的に食事を摂取し、被験食品を経口から継続して摂取可能な方
4）研究に同意が得られている方

英語
1)Persons who are judged to be rank A, B, C in the determination of bedridden degree
2)Persons who plan to live in a senior citizen health facility within 1 month
3)Persons who can eat daily and can ingest the test food continually
4)Persons who can provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重症糖尿病の方
2）重篤な肝機能障害がある方
3）重篤な腎機能障害がある方
4）観察開始前又は観察期間中、サプリメントを飲んでいる又は飲む予定の方
5）先天性のアミノ酸代謝異常がある方
6）乳成分にアレルギーのある方
7）その他、研究責任者が本研究への参加が適切でないと判断した方

英語
1)Persons with severe diabetes
2)Persons with severe hepatic dysfunction
3)Persons with severe renal dysfunction
4)Persons who take supplements before or during the observation period
5)Persons with congenital amino acid metabolism abnormality
6)Persons who are allergic to milk ingredients
7)Persons who are judged ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土屋誉

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22-1

英語
5-22-1, Trugaya, Miyagino-ku, Sendai 98-0824, Japan

電話/TEL

022-252-1111

Email/Email

tsuchiya@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土屋誉

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital

部署名/Division name

日本語
病院長

英語
director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22-1

英語
5-22-1, Trugaya, Miyagino-ku, Sendai 98-0824, Japan

電話/TEL

022-252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuchiya@openhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Moniwadai houreihome

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
茂庭台豊齢ホーム

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035540

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