UMIN試験ID | UMIN000031124 |
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受付番号 | R000035546 |
科学的試験名 | 慢性疼痛に対する遠隔での認知行動療法の効果に関する通常診療群を対照としたパイロット・ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/02 |
最終更新日 | 2020/09/18 17:33:16 |
日本語
慢性疼痛に対する遠隔での認知行動療法の効果に関する通常診療群を対照としたパイロット・ランダム化比較試験
英語
Effect of Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain :Pilot Randomized Controlled Trial
日本語
慢性疼痛に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験
英語
RCT of remote Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain
日本語
慢性疼痛に対する遠隔での認知行動療法の効果に関する通常診療群を対照としたパイロット・ランダム化比較試験
英語
Effect of Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain :Pilot Randomized Controlled Trial
日本語
慢性疼痛に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験
英語
RCT of remote Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain
日本/Japan |
日本語
身体症状症(疼痛を主症状とする)
英語
Somatic symptom disorder mainly pain
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性疼痛患者に対し、インターネットを利用した遠隔認知行動療法を通常診療に上乗せして実施する群(vCBT群)は通常診療群(TAU群)と比較して、主観的痛みの強さがが有意に低下することを検証する。
英語
To verify that the Internet-based cognitive behavioral therapy (vCBT) significantly decreases the Numerical Rating Scale (pain intensity) of chronic pain patients compared to treatment as usual (TAU).
その他/Others
日本語
遠隔認知行動療法による医療経済評価
英語
Medical Economic Evaluation by Internet-Based Cognitive Behavior Therapy
探索的/Exploratory
日本語
Numerical Rating Scale(NRS)痛みの強さの測定
英語
Numerical Rating Scale (NRS)
日本語
1)EQ-5D-5L(EuroQol5-Dimension-5Levels)健康関連QOLの測定
2)BPI-J(Brief Pain Inventory)簡易的疼痛評価
3)PCS(Pain Catastrophizing Scale)痛みの認知の測定
4)PDAS(Pain Disability Assessment scale)日常生活障害度の測定
5)BDI-Ⅱ(Beck Depression Inventry)抑うつ評価
6)PHQ-9(Patient Health Questionnare-9)精神的健康度の測定
7)GHQ-7(Generalized anxiety disorder-7)不安の測定
8)CGI-C(Clinical Global Impression of Change Scale)治療による変化の印象評価
英語
1) EQ-5D-5L(EuroQol5-Dimension-5Levels)
2) BPI-J(Brief Pain Inventory)
3) PCS(Pain Catastrophizing Scale)
4) PDAS(Pain Disability Assessment scale)
5) BDI-2(Beck Depression Inventory)
6) PHQ-9(Patient Health Questionnare-9)
7) GHQ-7(Generalized anxiety disorder-7)
8) CGI-C(Clinical Global Impression of Change Scale)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
遠隔認知行動療法(16週間)
英語
Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy(16weeks)
日本語
通常診療群(16週間)
英語
Treatment as usual(16weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1)DSM5における「身体症状症(疼痛が主症状のもの)」の診
断基準を満たす者
2)慢性疼痛が、うつ病やその他の不安障害の合併がある場合でもそれらの精神疾患で説明しがたい一次的な主訴である者)。
3)同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の者。
4)本試験の参加にあたり十分な説明をうけたあと、十分な理解の上、本人の自由意思による。文書同意書が得られた者(未成年の場合、保護者の同意を含むがアセントは不要)
5)認知行動療法を理解可能であり、少なくとも4ヶ月間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している者。
6)テレビ会議による遠隔認知行動療法(vCBT)を受けることができるインターネットとコンピューターの環境を有する者。
7)慢性疼痛の薬物療法に関して、①1剤以上十分量十分な期間(8週以上)を受け、著明~中等度の改善を示さなかった、あるいは、②1剤以上忍容性の問題により内服できず、著明~中等度の改善を示さなかった者。
8)慢性疼痛に対する通常治療(8週に1回以内の定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない)が行われ、試験期間中に、慢性疼痛に対する薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。
英語
Patients falling under all the following conditions are
targeted.
1) Treatment of "somatic symptoms (pain of main symptoms)" in DSM-5 Person satisfying abandonment.
2) Chronic pain is a primary complaint that can not be explained by mental illness even if there is a complication of depression or other anxiety disorder).
3) Persons who are aged over the age of eighty and over 75 years.
4) After sufficiently describing the participation of this exam, after sufficient understanding, it is based on the individual's willingness to do so. Person who got the written consent form (In the case of a minor, you can include the consent of parents can be unnecessary)
5) Persons who have mental and physical conditions that can be practiced on a sustained basis for a minimum of 4 months by understanding cognitive behavioral therapy.
6) Persons who have Internet and computer environments that can accept remote cognitive behavioral therapy (vCBT) by videoconference.
7) Regarding medicinal therapy for chronic pain, (1) I wanted to accept one or more sufficient period (8 weeks or more) enough, I wanted to suggest a marked - to - moderate improvement, or (2)one or more medications due to problems of tolerability Those who tried to demonstrate improvement from moderate to moderate.
8) General treatment for chronic pain (periodic interview with the doctor within 8 weeks is essential and the effect of the medicine is not concerned) is carried out, during the examination, drugs corresponding to chronic pain No new start or additional changes of therapy are planned.
日本語
以下のいずれかに該当する者は対象としない
1) DSM5の神経認知障害群、精神病性障害、双極性障害、物質関連障害などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。
2) 主要な痛みの要因が癌性疼痛の者。
3) 慢性疼痛があっても明らかなQOLの低下が見られない者(PDAS: Pain Disability Assessment Scale が9点以下などの評価点数を参考にする)。
4) 精神発達遅滞を有する者、神経認知障害(認知症)を有する者、自閉スペクトラム症を有する者で、そのために認知行動療法が困難と予想される者。
5) 切迫した自殺の危険性を有し、認知行動療法の中断が予想される者。
6) 反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中断が予想される者。
7) 重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。
8) 研究者とのコンタクトが困難である者。
9) その他、試験責任医師、又は、試験分担心理士が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
10)疼痛症状について訴訟や補償が関与する者。
英語
It does not cover those who fall under any of the following
1) Combination of serious mental disorders such as neurocognitive disorder group of DSM-5, psychotic disorder, bipolar disorder, substance-related disorder and so on, interruption of cognitive behavior therapy is expected due to these symptoms worsening Person.
2) The major pain factor is cancer pain.
3) A person who does not show clear QOL decline even with chronic pain (PDAS: Pain Disability Assessment Scale refers to the score such as 9 or less).
4) Persons with mental retardation, those with neurocognitive disorders (dementia), those with autistic spectrum spectroscopy, and therefore for which cognitive behavioral therapy is expected to be difficult. In case
5) Persons who have the danger of imminent suicide and are expected to interrupt cognitive behavioral therapy.
6) Persons who are anticipated to have cessation of cognitive behavioral therapy because they repeat anti-social behavior.
7) Persons who are expected to have cessation of cognitive behavioral therapy because they have significant progressive physical disorder.
8) Persons who are difficult to contact with researchers.
9) Other persons who are judged inappropriate for the examination responsible doctor or the test sharing psychologist to safely carry out this test.
10) Person who involves litigation or compensation concerning pain symptoms.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 栄司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Shimizu |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
認知行動生理学
英語
Cognitive Behavior Physiology Laboratory
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana1-8-1 Chuo-ku Chiba-shi Chiba prefecture
043-226-2028
k.taguchi@chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田口 佳代子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kayoko Taguchi |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
認知行動生理学
英語
Cognitive Behavior Physiology Laboratory
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana1-8-1 Chuo-ku Chiba-shi Chiba prefecture
043-226-2028
k.taguchi@chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学附属病院
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare Scientific Research Expenses
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035546
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035546
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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