UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後維持輸液の選択が患者予後に与える影響を検討する非盲検無作為化比較試験

英語
Effect of the choice of postoperative maintenance infusion on patient prognosis:an open-label, randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後維持輸液が患者予後に与える影響

英語
Effect of postoperative maintenance transfusion on patient prognosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後維持輸液の選択が患者予後に与える影響を検討する非盲検無作為化比較試験

英語
Effect of the choice of postoperative maintenance infusion on patient prognosis:an open-label, randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後維持輸液が患者予後に与える影響

英語
Effect of postoperative maintenance transfusion on patient prognosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後集中治療患者

英語
postoperative critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持輸液の選択が術後3日間における低Na血症の発生率に与える影響を評価する。

英語
To assess the effect of choice of maintenance infusion on the incidence of hyponatremia 3 days after surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1) 維持輸液の選択が、術後3日間における高Na血症の発生率に与える影響を明らかにする。
2) 維持輸液の選択が、ICU滞在中の術後血清Na濃度の推移、Na以外の電解質、血糖値および血清浸透圧の術後推移に与える影響を明らかにする。
3) 維持輸液の選択が、術直後・術後1-3日目(朝6時)における血清バソプレッシン濃度、コルチゾール濃度、血清BNP（脳性ナトリウム利尿ペプチド）濃度および尿中電解質濃度、中枢神経障害の生化学的マーカーである血清S100β濃度およびserum neuron-specific enolas濃度に与える影響に与える影響を明らかにする。
4) 維持輸液の選択が、ICU滞在中の術後せん妄の発生率に与える影響を明らかにする。
5) 維持輸液の選択が、ICU滞在中の術後臓器障害およびICU free survival daysに与える影響を明らかにする。

英語
To assess the effects of choice of maintenance infusion on the following.
1) Incidence of hypernatremia 3 days after surgery.
2) Postoperative change in serum Na concentration, electrolytes other than Na, postoperative transition of blood glucose level and serum osmotic pressure.
3) Serum vasopressin concentration, cortisol concentration, serum BNP concentration, urinary electrolyte concentration, serum S100 beta concentration and serum neuron-specific enolase concentration immediately after surgery and on the 1st to 3rd postoperative days.
4) Incidence of postoperative delirium during stay in the ICU.
5) Postoperative organ injury during stay in the ICU and ICU-free survival days.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後から術後3日目朝6時までおける低Na血症の発生の有無（血清Na濃度＜136mmol/L未満）.

英語
Incidence of hyponatremia (serum Na concentration less than 136 mmol/L) 3 days after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術直後・術後1-3日目(朝6時)における血清バソプレッシン濃度、コルチゾール濃度、血清BNP（脳性ナトリウム利尿ペプチド）濃度および尿中電解質濃度の推移
2) 術直後・術後3日目(朝6時)における血清S100β濃度およびserum neuron-specific enolas濃度の推移
3) ICU滞在中の術後せん妄の発生の有無
4) ICU滞在中の術後臓器障害の有無とその重症度
5)術後28日間のICU free survival days　

英語
1) Changes in serum vasopressin concentration, cortisol concentration, serum BNP concentration and urinary electrolyte concentration immediately after surgery and on the 1st to 3rd postoperative days.
2) Changes in serum S100 beta concentration and serum neuron-specific enolase concentration immediately after surgery and on the 1st to 3rd postoperative days.
3) Incidence of postoperative delirium during stay in the ICU.
4) Incidence and severity of postoperative organ injury during stay in the ICU
5) ICU-free survival days for 28 days after surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生理食塩水+５％ブドウ糖(同量ずつ)を体重＋40ml/時間の速度で持続投与する。
介入期間：術後集中治療室入室時より術後3日目の朝6時まで

英語
Saline + 5% glucose (same dose) will be administered at a rate of (body weight + 40) ml / h.
Intervention period:
From: Postoperative admission to the intensive care unit
To: Postoperative day 3 (6:00 AM)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フィジオ140を体重＋40ml/時間の速度で持続投与する。
介入期間：術後集中治療室入室時より術後3日目の朝6時まで

英語
Ringer's solution will be administered at a rate of (body weight + 40) ml / h.
Intervention period:
From: Postoperative admission to the intensive care unit
To: Postoperative day 3 (6:00 AM)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ソルデム３Aを体重＋40ml/時間の速度で持続投与する。
介入期間：術後集中治療室入室時より術後3日目の朝6時まで

英語
Maintenance solution will be administered at a rate of (body weight + 40) ml / h.
Intervention period:
From: Postoperative admission to the intensive care unit
To: Postoperative day 3 (6:00 AM)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に、年齢が20歳以上の患者
2) 定期的に食道癌手術あるいは頭頚部癌手術を施行する患者
3) 48時間以上の術後集中治療を要する患者

英語
1) Patients aged 20 years or older.
2) Patients who will undergo elective esophageal cancer surgery or elective head and neck cancer surgery.
3) Patients requiring postoperative intensive care for 48 hours or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術前eGFR≦50ml/分であった患者
2) 術前総ビリルビン値≧2mg/dLであった患者
3) 心不全の既往のある患者
4) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
5) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with preoperative eGFR <= 50 ml / min.
2) Patients with preoperative total bilirubin value >= 2 mg / dL.
3) Patients with a history of heart failure
4) Pregnant women and patients who may be pregnant or breast-feeding patients.
5) Patients who are judged to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

225

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	盛時
ミドルネーム
姓	江木

英語

名	Moritoki
ミドルネーム
姓	Egi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi

電話/TEL

078-382-6172

Email/Email

moriori@tg8.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	盛時
ミドルネーム
姓	江木

英語

名	Moritoki
ミドルネーム
姓	Egi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院　医学研究科

英語
Kobe university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
外科系講座　麻酔科学分野

英語
Division of anesthesiology, Department of suegery related,

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi

電話/TEL

078-382-6172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moriori@tg8.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部IRB

英語
IRB committee Kobe University hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunokityo Kobe city Hyogo

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

moriori@tg8.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035549

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035549