UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031131
受付番号 R000035560
科学的試験名 非手術療法が奏功している切除不能膵癌患者に対する外科的切除(conversion surgery)が予後に与える影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/07
最終更新日 2018/07/10 22:22:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非手術療法が奏功している切除不能膵癌患者に対する外科的切除(conversion surgery)が予後に与える影響に関する検討


英語
Survival benefit of conversion surgery for patients with initially unresectable pancreatic cancer who responded to non-surgical treatment favorably.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能膵癌に対するconversion surgeryの検討


英語
Conversion surgery for patients with UR-PC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非手術療法が奏功している切除不能膵癌患者に対する外科的切除(conversion surgery)が予後に与える影響に関する検討


英語
Survival benefit of conversion surgery for patients with initially unresectable pancreatic cancer who responded to non-surgical treatment favorably.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能膵癌に対するconversion surgeryの検討


英語
Conversion surgery for patients with UR-PC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌


英語
unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Conversion surgery (CS)を施行した切除不能膵癌症例の術前治療および術前経過、手術成績、術後経過を検討することにより、CSが切除不能膵癌患者の予後に与える影響について検証する。


英語
We analyzed outcomes of conversion surgery (CS) for patients with unresectable pancreatic cancer (UR-PC), and evaluated the survival benefit of CS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①切除不能膵癌と診断された患者
②非手術療法が奏功した患者
③Conversion surgeryを受けた患者
④本研究の参加について拒否しない者


英語
I) Patients diagnosed as unresectable pancreatic cancer
II) Patients with favorable responses to non-surgical treatment
III) Patients who underwent conversion surgery
IV) Patients who refuse to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
Patients judged inappropriate as research subjects by research managers

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平野 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Hirano

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院


英語
Hokkaido University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学教室II


英語
Department of Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-7714

Email/Email

satto@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浅野 賢道


英語

ミドルネーム
Toshimichi Asano

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院


英語
Hokkaido University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学教室II


英語
Department of Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-7714

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toasa0616@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29797499

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
背景情報:年齢、性別、病歴、
非手術療法情報:治療法、使用薬剤、治療期間、治療効果判定
腫瘍マーカー:CEA、CA19-9
手術情報:術式、手術時間、出血量
術後情報:術後合併症、術後在院日数
退院後情報:術後補助化学療法の有無(薬剤、期間)再発の有無(治療の有無、内容、期間)、死亡の有無、死亡原因


英語
Background information: age, sex, medical history,
Non-surgical treatment information: treatment, drug used, treatment period, treatment effect judgment
Tumor marker: CEA, CA19-9
Surgical information: operative method, operation time, amount of bleeding
Postoperative information: postoperative complication, postoperative hospital stay
Information on postoperative information: presence or absence of postoperative adjuvant chemotherapy (drug, duration) Presence or absence of recurrence (presence or absence of treatment, content, duration), presence / absence of death, cause of death


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 04

最終更新日/Last modified on

2018 07 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035560


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035560


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名