UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん患者の再発不安・恐怖に対するスマートフォン問題解決療法および行動活性化療法の有効性：無作為割付比較試験　

英語
Smartphone behavioral activation and problem-solving therapy for fear of recurrence among breast cancer patients: A randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMILE project

英語
SMILE project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん患者の再発不安・恐怖に対するスマートフォン問題解決療法および行動活性化療法の有効性：無作為割付比較試験　

英語
Smartphone behavioral activation and problem-solving therapy for fear of recurrence among breast cancer patients: A randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMILE project

英語
SMILE project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、乳がん術後、無再発で経過している若年乳がん患者に対する再発不安・恐怖に対してスマートフォンを用いた問題解決療法と行動活性化療法の効果を検証することである。

英語
The purpose of this study is to investigate efficacy of smartphone-based behavioral activation and problem-solving treatment intervention to reduce fear of recurrence in breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発不安: 0,2,4,8週のJapanese version of the Concerns About Recurrence Scale (CARS-J)

英語
Fear of recurrence: Japanese version of the Concerns About Recurrence Scale (CARS-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 再発不安：0,2,4,8,24週のFear of recurrence: Fear of Cancer Recurrence Inventory short form (FCRI-SF-J)
2. 心理的苦痛： 0,2,4,8,24週のPsychological distress: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3. ニード：0,8,24週のPatients perceived needs: Short-form Supportive Care Needs Survey questionnaire (SCNS-SF34)
4. 外傷後の成長：0,8,24週のPosttraumatic Growth Inventory-Japanese (PTGI-J)
5. 8週の治療の満足度

英語
1.Fear of recurrence: Fear of Cancer Recurrence Inventory short form (FCRI-SF-J)
2. Psychological distress: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3. Patients perceived needs: Short-form Supportive Care Needs Survey questionnaire (SCNS-SF34)
4. Posttraumatic Growth Inventory-Japanese (PTGI-J)
5. Level of satisfaction with treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：割り付け後スマートフォンを用いた問題解決療法「解決アプリ」＋行動活性化療法「元気アプリ」をすぐに使用する。「解決アプリ」は7つのセッション（1つの導入セッション、4つの問題解決療法の５段階を学習するセッション、1つのトレーニングセッション、1つのエピローグセッション）から構成される。「解決アプリ」は最短で４週間で完了できる。各セッションに要する時間は30分程度である。「元気アプリ」は先行研究により開発されたスマートフォンを用いた認知行動療法プログラム「こころアプリ」に含まれている行動活性化に相当する部分を抽出したものである。２セッション（行わなくなった行動に気づき再挑戦するセッションと新たな行動に挑戦するセッション）から構成されており、終了までに最短で２週間、標準で８週間を要する。各セッションに要する時間は週30分程度である。

英語
Intervention group: They start to use the smartphone-based problem-solving treatment program "Kaiketsu-App" for iPhones and iPads and the smartphone-based behavioral activation program the "Genki-App" for iPhones and iPads."Kaiketsu-App" consists of 7 sessions, including one introductory section, 4 sessions for learning PST 5 steps, 1 session for actual training, and one epilogue. The "Kaiketsu-App" can be completed within 4 weeks at the fastest. One session needs approximately 30 minutes to complete. "Genki-App" has been developed as a part of the smartphone-based CBT program "Kokoro-App" that was developed for our previous study."Genki-App" consists of 2 sessions.The "Genki-App" can be completed within between 2 weeks and 8 weeks and each session needs approximately 30 minutes per week to complete.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ウェイティングリストコントロール群：割り付け後８週間は通常治療のみ。第8週の評価が終わり次第希望者にスマートフォン問題解決療法＋行動活性化療法のダウンロードを可能にするためのパスワード通知を行う。

英語
Waiting list control group: If the participant is allocated to the control group, she will be informed that the Kaiketsu and Genki-App can be resumed if the participant is willing to do so after week 8.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 乳がん患者
2) 再発転移がない
3) 同意表明時に手術からの経過が１年以上
4) ePRO(e-patient reported outcome)を用いたEDC(elective data capturing)への入力が可能
5) iPhoneもしくはiPadを日常的に使用しているもので、アプリのインストールのためのApple IDを持っているもの

英語
1) diagnosis of breast cancer and awareness of the cancer diagnosis
2) 1 year after breast surgery
3) currently disease-free
4) able to complete e-patient reported outcome (ePRO) by using iPhone
5) iPhone and/or iPad user and having apple ID to install application on Apple store

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動的な重篤な身体疾患や治癒できない悪性腫瘍の合併
2) 参加に不適当なコントロールされていない重篤な精神疾患の合併（統合失調症、重症のうつ病等）
3) 日本語の読み書きが困難
4) 心療内科、精神科に現在受診している
5) 研究協力者、研究者が研究の参加を不適当であると判断
6) 問題解決療法、行動活性化療法、認知行動療法を経験したことがあるもの

英語
1) Having active and serious physical disease that disturb household and light work and current and past history of cancer other than breast cancer
2) Having serious psychiatric disease
3) an inability to understand Japanese
4) currently following up and getting treated in a psychiatry department and/or by any other mental health professionals
5) inappropriate to participate judged by researchers
6) patients who received structured problem-solving therapy, behavioral action therapy, and cognitive-behavioral therapy including participants into our previous study investigating the preliminary effectiveness of the smartphone-based problem-solving treatment

目標参加者数/Target sample size

444

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	明智　龍男

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuo Akechi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
精神・認知・行動医学

英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601 Japan

電話/TEL

052-853-8271

Email/Email

takechi@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	明智　龍男

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuo Akechi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
精神・認知・行動医学

英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601 Japan

電話/TEL

052-853-8271

試験のホームページURL/Homepage URL

https://smile-project.org

Email/Email

takechi@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がん支持療法研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
SMILE PROJECT ホームページ
https://smile-project.org

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035562

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035562