UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動患者における抗凝固薬の服薬アドヒアランスの実態調査並びに服薬教育プログラムによる服薬アドヒアランスの改善の検討

英語
Surveys on Medication Adherence of Anticoagulant Drugs and Investigation for Improvement of Medication Adherence by Educational Program in Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMAAP-AF研究

英語
SMAAP-AF study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非弁膜症性心房細動患者における抗凝固薬の服薬アドヒアランスの実態調査並びに服薬教育プログラムによる服薬アドヒアランスの改善の検討

英語
Surveys on Medication Adherence of Anticoagulant Drugs and Investigation for Improvement of Medication Adherence by Educational Program in Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMAAP-AF研究

英語
SMAAP-AF study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動

英語
Non-valvular atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）服薬中の非弁膜症性心房細動（NVAF）患者を対象に1日1回服薬のエドキサバンと1日2回服薬のアピキサバンの服薬アドヒアランスについて実態調査を行い、服薬教育プログラムの実施が服薬アドヒアランスに与える影響を検討する。

英語
To measure medication adherence to edoxaban (once daily) or apixaban (twice daily) in non-valvular atrial fibrillation (NVAF) patients taking direct oral anticoagulants (DOAC) and to examine the effect of educational intervention on medication adherence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
電子モニタリングシステムを用いた観察期間と介入期間（各期間12週間）のアドヒアランスの差

英語
Adherence difference estimated by the electronic monitoring device between the observation and intervention periods (each period for 12 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
電子モニタリングシステムを用いた観察期間（12週間）におけるアドヒアランス

英語
Adherence estimated by the electronic monitoring device during the observation p3riod (12 weeks)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DOAC服用の対する服薬教育プログラム　

英語
Educational Program for the DOAC use

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の服薬指導

英語
Regular medication instruction

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 外来通院中のNVAF患者
2 本研究の登録前に4週以上、エドキサバンあるいはアピキサバンを服用している患者
3 本研究への参加にあたり、文書同意が得られた患者

英語
1 NVAF patients in outpatient clinics
2 Patients taking edoxaban or apixaban for more than 4 weeks prior to enrolling in this trial
3 In participating in this study, patients who received written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 他の臨床研究に参加中あるいは参加予定の患者
2 服薬アドヒアランスの調査が困難と判断される患者
3 本人以外が服薬管理をしている患者
4 入院患者
5 妊娠またはその可能性がある患者
6 研究担当医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1 Patients participating in or participating in other clinical trials
2 Patients who are considered difficult to examine medication adherence
3 Patients requiring family member or others supports with medication management
4 Inpatients
5 Patients were pregnant or expecting to become pregnant within the duration of the study
6 Patients judged unsuitable as research subjects by the investigators

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠久
ミドルネーム
姓	萩原

英語

名	Nobuhisa
ミドルネーム
姓	Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

hagiwara.nobuhisa@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志賀
ミドルネーム
姓	剛

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Shiga

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiga.tsuyoshi@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi-Sankyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター
国立病院機構横浜医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
服部クリニック臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board, Hattori Clinic

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷4-26-11　代々木TH&Cビル5階

英語
1-15-18 Bessho, Hachioji, Tokyo,JAPAN, Tokyo

電話/Tel

03-5919-2052

Email/Email

reception-office@hattori-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031180142

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan Registry of Clinical Trials

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院（東京都）
東京女子医科大学八千代医療センター（千葉県）
国立病院機構横浜医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/joa3.12532

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2022.09.011

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

301

主な結果/Results

日本語
動機付け面接を含んだ服薬教育プログラムの介入について、性、年齢、観察期のアドヒアランス、就労状況、生活状況、他併用薬の使用を補正した重回帰分析の結果、観察期間と介入期間のアドヒアランスの変化には、通常服薬指導群と比較して有意な差は認めなかった(2.9±7.5% vs. 3.4±8.3%, β=-0.045, p=0.29)。しかし、1日2回のアピキサバンを使用している男性において服薬教育プログラムを行うことでアドヒアランスが改善した (β=0.219, p=0.01)。

英語
The difference in the primary end point between the educational interventional program group and the standard medication counseling group was not significant (mean [SD], 2.9% [7.5%] vs 3.4% [8.3%]). On multiple linear regression analysis, the difference in DOAC adherence between the two groups was not significant, but that adherence to apixaban was significantly improved among men in the educational interventional program (beta=0.219, P=0.012).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景には両群で、年齢（平均73歳）、性差（男性62%）、CHADS2 score（平均2)、 MMSE score(≦23: 0人）、生活状況、就労状況に差はなかった。

英語
There was no significant difference in age (mean 73 years), gender (male 62%), CHADS2 score (mean 2), MMSE score (=<23:0), living status or work status between the groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験に登録した301名中、Stage 1を完了した268名が教育プログラム群と通常服薬指導群に無作為に分けられた。Stage 1（観察期）に試験を中止した理由は、同意撤回2名、他の抗凝固薬に変更4名、入院あるいは他院に転院、精神的問題で中止9名、電子モニタリング記録が不完全16名であった。

英語
Of the 301 patients were enrolled in the trial, 268 patients who completed Stage 1 were randomly assigned to receive either the educational program or standard medication counseling. Reasons of the withdrawal during Stage 1(observation period): 2 withdrew consent, 2 died, 4 switched to other oral anticoagulants, 9 discontinued study participation due to hospital admission, transfer to other hospital, or mental health problems, and 16 incomplete electronic records.

有害事象/Adverse events

日本語
2名が治療とは関係ない理由で亡くなった（突然死、非心血管死）。1名が心不全、6名がカテーテルアブレーション、1名がペースメーカー植込み、1名が副甲状腺機能亢進症、1名が尿路感染症、1名が白内障手術、1名が大腸ポリープ切除、2名が悪性腫瘍のため入院した。試験中、脳卒中/全身塞栓症、大出血のイベントはなかった。

英語
Two patients died of causes considered unrelated to treatment(sudden death, non-cardiovascular death). Hospitalization: 1 heart failure, 6 catheter ablation for AF, 1 pacemaker implantation, 1 hyperparathyroidism, 1 urinary tract infection, 1 cataract surgery, 1 colonic polypectomy and 2 malignancies. No stroke/systemic embolism or major bleeding events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は観察期間（Stage 1）と介入期間（Stage 2）のアドヒアランス（服薬遵守率）の変化とした。服薬遵守率は12週間の調査期間中にPTP中の各錠剤を開封したときの日時を記録できる電子モニタリングで収集された適切に服薬した日数を処方された総日数で除した比率とした。副次評価項目は安全性評価であり、大出血、脳卒中/全身塞栓症、他の重篤な有害事象、試験中止となる有害事象とした。主要評価項目に対する服薬教育プログラムの効果を検討するために性、DOACの種類によるサブグループ解析も行った。

英語
The primary outcome was the change in the rate of adherence to DOACs from Stage 1 to Stage 2 in patients who received the educational interventional program in Stage 2 and those who did not receive it. Medication adherence was defined as the number of days of adherence, which was the number of days on which the tablets in the PTP were accessed once every 24 hours for edoxaban or twice daily (one tablet every 12 hours) for apixaban. The medication adherence rate was the number of days that patients appropriately took the drug divided by the total number of days that the drug was prescribed as assessed by an electronic monitoring device. The secondary outcomes were safety outcomes, including major bleeding, stroke/systemic embolism, other serious adverse events, and adverse events associated with the discontinuation of the study intervention. The effect of the educational interventional program on the primary outcome was also analyzed in subgroups stratified by gender and type of DOAC.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

10

日

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