UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈軽度から中等度狭窄の高リスクプラークを有する患者に対する適正な脂質管理目標値の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検ランダム化比較試験

英語
A multicenter, open-label, randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of appropriate target values for lipid management in patients who have mild to moderate stenosis lesions with high-risk plaques in coronary arteries

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈軽度から中等度狭窄の高リスクプラークを有する患者に対する脂質管理目標値のランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial comparing the target values for lipid management in patients who have mild to moderate stenosis lesions with high-risk plaques in coronary arteries

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈軽度から中等度狭窄の高リスクプラークを有する患者に対する適正な脂質管理目標値の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検ランダム化比較試験

英語
A multicenter, open-label, randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of appropriate target values for lipid management in patients who have mild to moderate stenosis lesions with high-risk plaques in coronary arteries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈軽度から中等度狭窄の高リスクプラークを有する患者に対する脂質管理目標値のランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial comparing the target values for lipid management in patients who have mild to moderate stenosis lesions with high-risk plaques in coronary arteries

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈に軽度から中等度狭窄の高リスクプラークを有するが、虚血性心疾患未発症の状態

英語
Conditions having mild to moderate stenosis lesions with high-risk plaques in coronary arteries, but not yet developing ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈CTで冠動脈に軽度から中等度狭窄の不安定プラークまたは高度石灰化が検出された虚血性心疾患未発症患者を二次予防高リスク基準で厳格に脂質管理することにより、冠動脈イベントや冠動脈狭窄の進展が抑制されるかどうかを検証すること

英語
To prove whether a strict lipid management according to the secondary prevention criteria for high-risk patients can reduce coronary events or stenosis progression in patients who have mild to moderate stenosis lesions with unstable plaque or severe calcification in coronary arteries detected on coronary artery CT, but have not yet developed ischemic heart disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合エンドポイント：主要心血管イベント（冠動脈疾患死、非致死性心筋梗塞、冠血行再建術施行、脳卒中）と、狭窄進展または新規狭窄の出現

英語
Composite endpoint: major cardiovascular events (death from coronary artery disease, nonfatal myocardial infarction, operation of coronary revascularization, stroke) and stenosis progression or new stenosis development

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全死亡（心疾患死、非心疾患死、原因不明の死亡）、ACS発症（非致死性心筋梗塞、不安定狭心症）、冠血行再建術施行、狭窄進展または新規狭窄の出現、石灰化の増悪、脳卒中（アテローム血栓性脳梗塞、心原性脳塞栓症、脳出血）、有害事象(AE)

英語
All-cause deaths (deaths from cardiac causes or non-cardiac causes, deaths from an unknown cause), ACS onset (nonfatal myocardial infarction, unstable angina), operation of coronary revascularization, stenosis progression or new stenosis development, calcification exacerbation, stroke (atherothrombotic cerebral infarction, cardiogenic cerebral embolism, cerebral hemorrhage), adverse event (AE)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群（A群）:　 動脈硬化性疾患予防ガイドラインに基づいて一次予防の基準で治療する
高リスク：LDL-C 100～<120 mg/dL、中リスク：LDL-C 120～<140 mg/dL、低リスク：LDL-C 140～<160 mg/dL

英語
Control (Group A); target values for LDL-C are 100 ~ < 120 mg/dL for high risk category, 120 ~ < 140 mg/dL for medium risk category, and 140 ~ < 160 mg/dL for low risk category, according to the primary prevention criteria based on the JAS Guidelinefor Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群（B群）:　動脈硬化性疾患予防ガイドラインに基づいて二次予防の高リスク基準で治療する。
LDL-C <70 mg/dL

英語
Intervention (Group B); target value for LDL-C is < 70 mg/dL, according to the secondary prevention criteria for high-risk patients based on the JAS Guideline for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)冠動脈CTにおいて本幹、または径2mm以上の枝及び末梢に軽度から中等度狭窄があり、かつpositive remodeling （Remodeling Index (RI) ≧1.1）を認める患者、または高度の冠動脈石灰化（冠動脈石灰化スコア[CACS] > 400）を認める患者
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients with mild to moderate stenosis lesions with positive remodeling (Remodeling Index [RI] >= 1.1) in the trunk, branches or periphery of coronary arteries with a diameter of 2 mm or more, or with advanced coronary artery calcification (Coronary Artery Calcification Score) [CACS]> 400), detected on coronary artery CT.
2)Aged 20 years or more at the time of consent
3)Provided written consent by their free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血行再建術の適応となる冠動脈の有意狭窄がある
2)心筋梗塞の既往がある
3)冠動脈血行再建術（PCIやCABG）の既往がある
4)LDL-Cが登録時既に動脈硬化性疾患予防ガイドラインの二次予防基準を満たしている
5)家族性高コレステロール血症ホモと診断されている
6)HbA1c 10%以上のコントロール不良の糖尿病を有する
7)BMIが17 kg/m2未満である
8)eGFR 30 mL/分/1.73m2以下の慢性腎臓病を有する
9)造影剤との関連が疑われる合併症の既往がある
10)治療を要する甲状腺疾患を認める
11)気管支喘息、多発性骨髄腫、マクログロブリン血症、テタニー、褐色細胞腫を認める
12)スタチン服用による副作用の既往がある
13)認知症などにより服薬コンプライアンスが不良である
14)研究責任者、研究分担者により本研究の参加について適切でないと判断される

英語
1)With a significant stenosis of the coronary artery which is an indication for revascularization
2)Having a history of myocardial infarction
3)Having a history of coronary artery revascularization (PCI or CABG)
4)Whose LDL-C value already satisfies the secondary prevention criteria in JAS Guideline for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases at the time of registration
5)Diagnosed with familial hypercholesterolemia-homozygote
6)With poorly controlled diabetes whose HbA1c value is 10% or more
7)With BMI of less than 17 kg/m2
8)With chronic kidney disease whose eGFR value is 30 mL/min/1.73 m2 or less
9)Having a history of complications suspected to be related to the contrast medium
10)With thyroid disease requiring treatment
11)Confirmed bronchial asthma, multiple myeloma, macroglobulinemia, tetany, or pheochromocytoma
12)Having a history of side effects caused by taking statins
13)In poor compliance with medication due to dementia
14)Judged to be inappropriate for participation in this study by the principal investigator/sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

740

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守弘
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Morihiro
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　呉医療センター

英語
National Hospital Organization Kure Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Institute for Clinical Research

郵便番号/Zip code

737-0023

住所/Address

日本語
広島県呉市青山町3－1

英語
3-1, Aoyama-cyo, Kure-shi, Hiroshima, 737-0023 Japan

電話/TEL

0823-22-3111

Email/Email

mmatsuda.kmc@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	守弘
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Morihiro
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　呉医療センター

英語
National Hospital Organization Kure Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Institute for Clinical Research

郵便番号/Zip code

737-0023

住所/Address

日本語
広島県呉市青山町3－1

英語
3-1, Aoyama-cyo, Kure-shi, Hiroshima, 737-0023 Japan

電話/TEL

0823-22-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmatsuda.kmc@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（呉医療センター臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Kure Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構呉医療センター

英語
National Hospital Organization Kure Medical Center

住所/Address

日本語
広島県呉市青山町3－1

英語
3-1, Aoyama-cyo, Kure-shi, Hiroshima, 737-0023 Japan

電話/Tel

0823-22-3111

Email/Email

yamamoto.hatsue.ve@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道医療センター（北海道）、函館病院（北海道）、北海道がんセンター（北海道）、水戸医療センター（茨城県）、埼玉病院（埼玉県）、横浜医療センター（神奈川県）、相模原病院（神奈川県）、金沢医療センター（石川県）、京都医療センター（京都府）、大阪医療センター（大阪府）、岡山医療センター（岡山県）、呉医療センター（広島県）、岩国医療センター（山口県）、神戸医療センター（兵庫県）、福山医療センター（広島県）、愛媛医療センター（愛媛県）、九州医療センター（福岡県）、熊本医療センター（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

95

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035567

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