UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031158
受付番号 R000035569
科学的試験名 半月板逸脱に対する処置を併用した脛骨高位骨切り術の臨床成績調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/05
最終更新日 2019/09/06 19:16:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
半月板逸脱に対する処置を併用した脛骨高位骨切り術の臨床成績調査研究


英語
Clinical outcome of open wedge high tibial osteotomy combined with arthroscopic centralization of an extruded medial meniscus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半月板逸脱に対する処置を併用した脛骨高位骨切り術の臨床成績調査研究


英語
Clinical outcome of open wedge high tibial osteotomy combined with arthroscopic centralization of an extruded medial meniscus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
半月板逸脱に対する処置を併用した脛骨高位骨切り術の臨床成績調査研究


英語
Clinical outcome of open wedge high tibial osteotomy combined with arthroscopic centralization of an extruded medial meniscus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半月板逸脱に対する処置を併用した脛骨高位骨切り術の臨床成績調査研究


英語
Clinical outcome of open wedge high tibial osteotomy combined with arthroscopic centralization of an extruded medial meniscus.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症に対する高位脛骨骨切り術において、半月板の処置を追加する施設と追加しない施設があります。どちらも良好な成績を報告しているのが現状です。しかし、各術式を同一施設で前向きに比較した報告は無く不明な点が多いのが現状です。
今回、変形性膝関節症に対する高位脛骨骨切り術を受ける患者さんに対し、半月板の処置を追加する、または追加しないを無作為に振り分け手術を行います。これらの術後成績を比較検討することを目的とします。それにより将来的に高位脛骨骨切り術において、よりよい手術方法が明らかになると期待しております。


英語
The purpose of this study is the comparison between the clinical outcome of the higher tibial osteotomy with meniscal treatment and without meniscal treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者立脚評価


英語
KOOS: Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score,Knee society score,Lysholm score, NRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鏡視下半月板セントラリゼーション
半月板逸脱への処置追加群において、脛骨内側の骨棘を切除し、逸脱半月板の脛骨付着部をやすりでリリースし浮動させ、アンカーを脛骨内側縁に留置し、アンカー糸を逸脱半月板の辺縁に通して半月板を内方化する。


英語
Arthroscopic centralization of an extruded medial meniscus while the higher tibial osteotomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HTOのみ。


英語
the higher tibial osteotomy only.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
OA KL1-4 kissing1cm以内
unicompartment OA

半月板逸脱の3mm以上


英語
Knee OA
jiont space kissing <1cm
unicompartment OA
meniscus extrusion >3mm or 3mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ACL不全膝
高度変形膝
ROM 屈曲角度 120°未満, 伸展制限 10度より大きい
FTA >190°


英語
Knee range of motion
flexion angle <120
flexion contracture>10
FTA >190
ACL instability knee
FTA >190

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋樹
ミドルネーム
片桐


英語
Hiroki
ミドルネーム
Katagiri

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
運動器外科学


英語
Department of Joint Surgery and Sports Medicine,

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 yushima bunkyouku tokyo

電話/TEL

03-5803-4675

Email/Email

katagiri.orj@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋樹
ミドルネーム
片桐


英語
Hiroki
ミドルネーム
Katagiri

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
運動器外科学


英語
Department of Joint Surgery and Sports Medicine,

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 yushima bunkyouku tokyo

電話/TEL

03-5803-4675

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katagiri.orj@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部附属病院運動器外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Donation (1707 Senior Researcher Hideyuki Koga)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
寄付金(1707 主任研究者 古賀英之 )


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院臨床研究審査委員会


英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital Hospital Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-4675

Email/Email

katagiri.orj@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 05

最終更新日/Last modified on

2019 09 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035569


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035569


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名