UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031151
受付番号 R000035583
科学的試験名 無作為割付試験による認知症の人の家族介護者への心理的教育支援プログラムの効果検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/05
最終更新日 2019/09/10 16:21:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無作為割付試験による認知症の人の家族介護者への心理的教育支援プログラムの効果検証研究


英語
Effectiveness of Group-based Education for Informal Caregivers of People with Dementia in Japan: a randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RCTによる認知症家族介護者に対する教育支援プログラムの効果検証研究


英語
Effectiveness of GMC-PEI for caregivers of People with Dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無作為割付試験による認知症の人の家族介護者への心理的教育支援プログラムの効果検証研究


英語
Effectiveness of Group-based Education for Informal Caregivers of People with Dementia in Japan: a randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RCTによる認知症家族介護者に対する教育支援プログラムの効果検証研究


英語
Effectiveness of GMC-PEI for caregivers of People with Dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症


英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症家族介護者に対する集団をベースにした心理社会的教育支援プログラムの効果検証


英語
To examine whether a group-based multi-component psycho-educational intervention (GMC-PEI) could reduce depression and improve caregiving appraisals, the coping skills of informal caregivers, and the condition of people with dementia (PWD). Moreover, we examined if the benefits of GMC-PEI were sustained.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレス反応(抑うつ)


英語
The stress responses: Depression(The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale; CES-D)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介護時間、主観的介護負担感、介護評価、介護コーピング、認知症の人の状態(認知機能、ADL、BPSD)


英語
caregiving time, subjective burden, caregiving appraisals, care coping, and PWD condition (cognitive function, ADL, and BPSD).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:心理的教育支援プログラムに参加(90分/回、3ケ月間で6回実施)


英語
A group-based multi-component psycho-educational intervention (GMC-PEI) including six 2-h structured sessions (medical treatment, dementia care, psychology, and social welfare) and lectures on dementia, caregiving, and coping with stress over a 12-week period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群:介護保険サービスや認知症疾患医療センターに関するリーフレット提供


英語
The control group was given leaflets containing information about dementia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) providing care to a PWD who had a diagnosis of dementia and who received regular medical examinations from physicians; 2) caring for PWD not living in a nursing home or group home; 3) not actively seeking immediate nursing home placement; 4) be an informal caregiver; and 5) provide written informed consent to participate in this study.


英語
1) be an informal caregiver; 2) informal caregivers do not actively seek immediate nursing home placement; 3) Informal caregiver who received written informed consent and agree to participate in this study; 4) informal caregivers of people diagnosed with and receiving periodic medical examinations for dementia; and 5) an informal caregiver who care for care recipients who do not live in nursing homes or group homes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1:家族介護者が介護専門職。
2:要介護者が施設で生活している。
3:要介護者の診断名がMCIか初期認知症。


英語
1) be a professional carer; 2) informal caregivers do actively seek immediate nursing home placement; 3) Informal caregiver who received written informed consent and did not agree to participate in this study; 4) informal caregivers of people did not diagnosed with and receiving periodic medical examinations for dementia; and 5) an informal caregiver who care for care recipients who live in nursing homes or group homes.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
清家


英語
Aya
ミドルネーム
Seike

所属組織/Organization

日本語
1:国立長寿医療研究センター、2:京都大学


英語
1:National Center for Geriatrics and Gerontology,2:Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
1:もの忘れセンター、2:こころの未来研究センター


英語
1:The Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders,2: Kokoro research center

郵便番号/Zip code

6068504

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田下阿達町46


英語
46 Shimoadachi-cho,Yoshida,Sakyo-ku,Kyoto 606-8501 JAPAN

電話/TEL

075-753-9683

Email/Email

seike.aya.6u@kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美祐
ミドルネーム
角谷


英語
Miyu
ミドルネーム
Sumiya

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
研究医療課


英語
The division of medical research consultation

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地 


英語
7-430,Morioka-cho,Ohbu City,Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sumiyami@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
もの忘れセンター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地 


英語
7-430,Morioka-cho,Ohbu City,Aichi

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

sumiyami@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 11 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 05

最終更新日/Last modified on

2019 09 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035583


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035583


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名