UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
A randomised, first-in-human, double-blinded, placebo-controlled study to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple ascending doses of CP1050 in healthy subjects; including the effect of food and gender on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of CP1050 in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
A randomised, first-in-human, double-blinded, placebo-controlled study of CP1050 in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
A randomised, first-in-human, double-blinded, placebo-controlled study to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple ascending doses of CP1050 in healthy subjects; including the effect of food and gender on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of CP1050 in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
A randomised, first-in-human, double-blinded, placebo-controlled study of CP1050 in healthy subjects

試験実施地域/Region

欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To investigate the safety and tolerability of single and multiple doses of CP1050 in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The primary safety endpoints are as follows:
- incidence and severity of any drug-related adverse events
- vital signs
- clinical laboratory evaluations
- 12-lead safety ECG
- continuous (24-hour) ECG
- pulmonary function test
- ophthalmological assessments
- physical examinations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
The PK endpoints include:
- AUClast
- AUCinf
- Cmax
- Tmax
- T1/2
The PD endpoints include absolute peripheral lymphocyte count and percentage change of baseline.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
CP1050 single oral dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Placebo single oral dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語
CP1050 oral repeated dose for 21 days

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語
Placebo oral repeated dose for 21 days

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
- Caucasian males or females between 18 and 55 years of age (inclusive).
- A body weight of >=60 kg for males and >=50 kg for females, with a body mass index (BMI) ranging from 18.0 to 30.0 kg/m2 (inclusive).
- Healthy and free from clinically significant illness or disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
- Presence or history of any clinically significant disease that could interfere with the objectives of the study or the safety of the subject in the opinion of the Investigator.
- Participation in more than 3 clinical studies involving administration of an IMP in the past one year, or any study within 12 weeks.
- Clinically significant abnormalities in ECG or laboratory tests.

目標参加者数/Target sample size

116

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Jim
ミドルネーム
姓	Bush

所属組織/Organization

日本語

英語
Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

所属部署/Division name

日本語

英語
Clinical

郵便番号/Zip code

LS2 9LH

住所/Address

日本語

英語
Springfield House, Hyde Street, Leeds, LS2 9LH, United Kingdom

電話/TEL

441133013644

Email/Email

Jim.Bush@covance.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Tadaki
ミドルネーム
姓	Sugawara

組織名/Organization

日本語

英語
Curadim Pharma Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語

英語
Development Research Division

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語

英語
Otemachi Financial City Grand Cube 3F, 1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan

電話/TEL

81342438654

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@curadim.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Curadim Pharma Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
North East - York Research Ethics Committee

住所/Address

日本語

英語
Jarrow Business Centre, Rolling Mill Road, Jarrow, Tyne & Wear, NE32 3DT United Kingdom

電話/Tel

0207 104 8091

Email/Email

nrescommittee.northeast-york@nhs.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035585

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