UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リキッドバイオプシーを用いた切除不能RAS野生型大腸癌に対する抗EGFR抗体の効果予測

英語
Precision medicine for patients with RAS wild metastatic colorectal cancer by using liquid biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAS-liquid

英語
RAS-liquid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リキッドバイオプシーを用いた切除不能RAS野生型大腸癌に対する抗EGFR抗体の効果予測

英語
Precision medicine for patients with RAS wild metastatic colorectal cancer by using liquid biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAS-liquid

英語
RAS-liquid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発結腸・直腸癌

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療開始前のリキッドバイオプシーによるKRAS変異解析が、抗EGFR抗体の効果予測に有用であるかを検証する。
一旦腫瘍縮小効果が得られた症例の2次耐性獲得を、リキッドバイオプシーを用いて予測できるか検証する

英語
This study evaluated the clinical utility of KRAS mutations in cfDNA to predict primary or secondary resistance of EGFR blockade as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Early tumor shrinkage達成率
Progression free survival
Overall survival

英語
The rate of Early tumor shrinkage
Progression free survival
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Liquid biopsyにてRAS変異を調べる

英語
Liquid biopsy to detect RAS mutation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌と診断されている
2)原発巣組織からRAS野生型であることが確認されている
3)原発巣が切除不能か遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である
4)遠隔転移に対して化学療法が施行されていない
5)登録日の年齢が20歳以上80歳未満
6)ECOG PS 0-1
7)測定可能病変を有する
8)経口摂取可能
9)3ヶ月以上の生存が期待できる
10)登録前2週間以内の検査にて以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている
-白血球数：3500/mm3以上
-好中球数：1,500 /mm3以上
-血小板数：75,000 /mm3以上
-ヘモグロビン：8.0g/dl以上
-ASTおよびALT：施設基準値上限の2.5倍以下
-総ビリルビン：1.5mg/dl以下
-クレアチニン：1.5mg/dl以下
-感染：活動性の感染症が疑われない
-末梢神経障害：Grade2以下
-下痢、その他の非血液学的毒性*：< Grade1
　(*脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く)
11)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
1)Histologically proven colorectal cancer
2)RAS wild type
3)patient who has unresectable primary tumor or with one or more unresectable metatatic tumor(s)
4)No treatment history for metastatic colorectal cancer
5)20<= and 80>= years old
6)ECOG performance status of 0 or 1
7)With measurable lesions according
8)well dietary intake
9)a life expectancy of at least 3 months
10)Patient who has adequate main organ functions in tests within 14 days before enrollment leukocyte >=3,500/mm3 neutrophil >=1,500/mm3
platelet >=75,000/mm3
haemoglobin concentorarion >=8.0 g/dL
serum total bilirubin level <=1.5 mg/dL serum creatinine <=1.5 mg/dL
serum AST and ALT levels <2.5x Upper limit of normal (ULN).
serum creatinine <=1.5 mg/dL
Peripheral neuropathy<=grade2
Diarrhea and NonHaematotoxicity =<grade1
11)gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)抗EGFR抗体の投与禁忌である.
2)抗EGFR抗体を投与されたことがある。
3)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
4)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
5)重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
6)活動性の重複癌を有する
7)治療を有する胸水、腹水を有する
8)著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する
9)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う
10)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）
11)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
12)担当医が本試験の参加に不適当と考える

英語
1)contraindications for EGFR blockades
2)previously received chemotherapy with EGFR blockades
3)severe drug allergy
4)pregnant woman or Possibility of the pregnant woman. male patient who hoping partner's pregnancy.
5)patient who has important clinical complications(symptomatic unstable ischemic heart disease, arrhythmia, acute myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, renal failure, active gastrointestinal ulcer, ileus, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, etc.)
6)other active malignancies
7)have pleural effusion and ascitic fluid with the treatment
8)Comorbidity or history of heart failure
9)Clinical or radiological evidence of CNS metastases
10)Synchronous or metachronous multiple malignancy within the last 5 year disease free interval
11)Under continuous steroid administration
12)decision of unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　岳史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Yamada

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon medical school

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

y-tak@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　岳史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Yamada

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-tak@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035597

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