UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031186
受付番号 R000035604
科学的試験名 ST上昇型急性心筋梗塞治療に対するエベロリムス溶出性ステントの早期および慢性期血管反応の比較:生体吸収型ポリマーと永続型ポリマーステント間のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/15
最終更新日 2023/08/24 11:54:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞治療に対するエベロリムス溶出性ステントの早期および慢性期血管反応の比較:生体吸収型ポリマーと永続型ポリマーステント間のランダム化比較試験


英語
Comparison of MECHANISM of early and late vascular responses following treatment of ST-elevation Acute Myocardial Infarction with two different everolimus-eluting stents: Randomized controlled trial between biodegradable polymer and durable polymer stent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メカニズムAMI-RCT研究


英語
MECHANISM-AMI-RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞治療に対するエベロリムス溶出性ステントの早期および慢性期血管反応の比較:生体吸収型ポリマーと永続型ポリマーステント間のランダム化比較試験


英語
Comparison of MECHANISM of early and late vascular responses following treatment of ST-elevation Acute Myocardial Infarction with two different everolimus-eluting stents: Randomized controlled trial between biodegradable polymer and durable polymer stent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メカニズムAMI-RCT研究


英語
MECHANISM-AMI-RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞


英語
ST-elevation acute myocardial infarction (STEMI)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞(acute myocardial infarction(AMI))に対して2つの異なるエベロリムス溶出性ステント(everolimus-eluting stent (EES))である生体吸収型ポリマーEES(Synergy)と永続型ポリマーEES(Xience)を無作為に留置し、早期及び慢性期の血管反応を光干渉断層法(Frequency domain optical coherence tomography(FD-OCT))を用いて観察し比較すること。


英語
To compare acute and late vascular responses to two different types of everolimus-etuting stents for the treatment of ST-elevation acute myocardial infarction evaluated by frequency domain optical coherence tomography

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間後のストラット被覆率


英語
strut coverage rate at two weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血栓、解離、ストラット不完全圧着、標的病変再血行再建など


英語
thrombus, dissection, incomplete stent apposition, target lesion revascularization, etc


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
永続型ポリマーエベロリムス溶出性ステント


英語
durable polymer-based everolimus-etulint stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生体吸収型ポリマーエベロリムス溶出性ステント


英語
biodegradable polymer-based everolimus-etulint stent

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ST上昇型急性心筋梗塞
2)冠動脈責任病変を認め、薬物溶出性ステントを用いたPCI適応を有する患者
3)2週間後に心臓カテーテル手技を行う患者(他枝へのPCIもしくは治療部位の確認造影)


英語
Patients with
1)STEMI
2)Confirmation of coronary culprit lesion by angiography which need to be treated with drug-eluting stent
3)required cardiac catheterization after two weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ショック
2)左冠動脈主幹部を責任病変とする場合
3)血清クレアチニン濃度 2.0mg/dl以上の慢性腎不全(血液透析を含む)
4)生命予後2年以内の担癌患者
5)3ヶ月以内に外科手術がスケジュールされている患者


英語
Patients with
1)shock
2)left main disease
3)chronic kidney disease (serum Cr 2.0mg/dl)
4)cancer with life expectancy of less than 2 years
5)scheduled surgery within 3 months

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
禎浩
ミドルネーム
森野


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Morino

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1


英語
19-1, Uchimaru, Morioka

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

ymorino@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
香奈子
ミドルネーム
大宮


英語
Kanako
ミドルネーム
Omiya

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1


英語
19-1, Uchimaru, Morioka

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komoya@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ARCHIMEDES Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
心血管病の未発見機序を探索する学術研究グループ(ARCHIMEDES)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Boston Scientific

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ボストン/サイエンティフィック(株)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学臨床研究審査委員会


英語
Iwate Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1


英語
19-1, Uchimaru, Morioka

電話/Tel

019-651-5111

Email/Email

hiroaki.kawamori@j.iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学病院 他 約20施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 07

最終更新日/Last modified on

2023 08 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035604


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名