UMIN試験ID | UMIN000031190 |
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受付番号 | R000035608 |
科学的試験名 | ATP087およびra148併用によるアトピー性皮膚炎に対する有用性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/09 |
最終更新日 | 2018/11/13 07:26:25 |
日本語
ATP087およびra148併用によるアトピー性皮膚炎に対する有用性評価試験
英語
A clinical study of ATP087 cream and ra76 cream on atopic dermatitis.
日本語
ATP087およびra148併用によるアトピー性皮膚炎に対する有用性評価試験
英語
A clinical study of ATP087 cream and ra76 cream on atopic dermatitis.
日本語
ATP087およびra148併用によるアトピー性皮膚炎に対する有用性評価試験
英語
A clinical study of ATP087 cream and ra76 cream on atopic dermatitis.
日本語
ATP087およびra148併用によるアトピー性皮膚炎に対する有用性評価試験
英語
A clinical study of ATP087 cream and ra76 cream on atopic dermatitis.
日本/Japan |
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アトピー性皮膚炎
英語
Atopic dermatitis
皮膚科学/Dermatology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ATP087およびra148併用によるアトピー性皮膚炎に対する安全性及び有効性の確認
英語
To confirm the clinical efficacy and safety of ATP087 cream and ra76 cream on atopic dermatitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
試験期間中の被験部位の日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎重症度分類(簡便法)による重症度判定の推移
英語
Transition of severity classification (simple method) of atopic dermatitis developed by the advisory committee of atopic dermatitis severity classification of Japanese Dermatological Association at test site (both arms).
日本語
1) 被験部位の経皮水分蒸散量、角層水分量、紅斑・皮膚色、皮膚表面状態など
2) アンケート
英語
1) Transepidermal water loss, water content of the stratum corneum, erythema and pigmentation, and skin surface topography at test site (both arms), etc.
2) Questionnaires for QOL assessment in atopic dermatitis.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ウォッシュアウト(1週間)→試験薬(ATP087及びra76)を両腕に1日2回、1週間塗布
→試験薬(ra76)を両腕に1日2回、6週間塗布(ただし被験者の皮膚状態に応じてATP087を併用)→後観察期間(4週間)
英語
Washout for 1week -> Applying ATP087 cream and ra76 cream twice a day for 1 weeks -> Applying ra76 cream twice a day for 6 weeks (In case of disease progression, it is allowed to apply ATP087 cream in combination) -> Post-observation period for 4week
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
49 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) アトピー性皮膚炎と診断を受けたことのある方
2) 主として左右腕部に軽症~中等症のアトピー性皮膚炎の皮疹が認められる方
3) 普段からアトピー性皮膚炎治療あるいは軽減を目的に、保湿剤を毎日使用している方
英語
1) Patients with atopic dermatitis.
2) Patients with mild or moderate rash on test site (both arms).
3) Patients who use moisturizer on body including both arms to control atopic dermatitis.
日本語
1) 被験部位(主として左右腕部)に重篤度の高い皮膚障害があり、試験研究責任医師及び試験研究分担医師により本被験品の使用が不適当と判断された方
2) 本試験の評価に影響を与える合併症を有する方
3) 試験期間中、抗アレルギー剤の服用、他の外用剤の使用や免疫抑制剤を使用する可能性が高い方
4) 試験薬成分に対する過敏症の既往歴のある方
5) 出血性血液疾患を有する方
6) 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される方
7) 更年期障害や閉経後の「ホルモン補充療法」を受けている方
8) 授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方
9) 試験責任医師、試験分担医師、あるいは試験実施担当者が不適格と判断した方
英語
1) Patients with severe skin disorders on test site (both arms) and deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or sub-investigators.
2) Patients with any complications which affect the results of this study.
3) Patients who might use any external use medicines, anti-allergy drugs, or immunosuppressants.
4) Patients with a past history of allergy with test drug components.
5) Patients with hemorrhagic disease.
6) Patients with risk of serious disease in an injury.
7) Patients with menopausal trouble or on menopausal hormone therapy
8) Pregnant or lactating patients. Patients with suspicion of pregnancy.
9) Patients deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or sub-investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安部 正敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Abe, M.D., Ph.D |
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札幌皮膚科クリニック
英語
Sapporo Dermatology Clinic
日本語
副院長
英語
Deputy Chief of Clinic
日本語
〒060-0063 札幌市中央区南3条西2丁目1番1 H&Bプラザビル5F
英語
H&B Plaza Bldg. 5F, 1-1, Minami 3-jo Nishi 2-chome, Chuo-ku, Sapporo, 060-0063, JAPAN
011-221-8807
m.abe@dermalabo.co.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 勝又 亨祥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukiyoshi Katsumata |
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株式会社エクサム
英語
Exam CO.,LTD
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デルマラボ
英語
DermaLabo
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〒060-0001札幌市中央区北1条西5丁目2番地 興銀ビル5F
英語
Kogin Bldg. 5F, 2, Kita 1-jo Nishi 5-chome, Chuo-ku, Sapporo, 060-0001, JAPAN
011-205-0781
katsumata-y@ekusamu.co.jp
日本語
その他
英語
Exam CO.,LTD
日本語
株式会社エクサム
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英語
日本語
その他
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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株式会社エクサムデルマラボ(北海道)
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035608
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035608
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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