UMIN試験ID | UMIN000031321 |
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受付番号 | R000035613 |
科学的試験名 | 脊椎骨転移に対する経皮的椎体形成術と放射線療法の併用療法における多施設共同・探索的臨床試験(第Ⅰ相・第Ⅱ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/15 |
最終更新日 | 2022/08/21 09:32:17 |
日本語
脊椎骨転移に対する経皮的椎体形成術と放射線療法の併用療法における多施設共同・探索的臨床試験(第Ⅰ相・第Ⅱ相試験)
英語
Phase I/II trial of percutaneous vertebroplasty combined with radiotherapy for vertebral metastasis
日本語
脊椎骨転移に対するPVP+RTの第Ⅰ・Ⅱ相試験
英語
Phase I/II trial of PVP+RT for vertebral metastasis
日本語
脊椎骨転移に対する経皮的椎体形成術と放射線療法の併用療法における多施設共同・探索的臨床試験(第Ⅰ相・第Ⅱ相試験)
英語
Phase I/II trial of percutaneous vertebroplasty combined with radiotherapy for vertebral metastasis
日本語
脊椎骨転移に対するPVP+RTの第Ⅰ・Ⅱ相試験
英語
Phase I/II trial of PVP+RT for vertebral metastasis
日本/Japan |
日本語
脊椎骨転移
英語
vertebral metastasis
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 整形外科学/Orthopedics |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
軽度の症候性骨関連事象(SSE)、あるいはSSEの高リスクの脊椎骨転移の患者に対し、バータプレックス骨セメントを用いた経皮的椎体形成術(PVP)と放射線療法との併用療法の安全性と有用性を検討することを目的とする。
英語
To evaluate safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty combined with radiation therapy for vertebral metastasis with symptomatic skeletal events
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
放射線療法とバータプレックス骨セメントを用いたPVPとの併用療法の初期安全性(治療終了から4週間)を評価すること。
英語
To evaluate short-time safety of percutaneous vertebroplasty combined with radiation therapy for vertebral metastasis with symptomatic skeletal events
日本語
放射線療法とバータプレックス骨セメントを用いたPVPとの併用療法の長期安全性、初期及び長期有効性を評価すること。
英語
To evaluate safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty combined with radiation therapy for vertebral metastasis with symptomatic skeletal events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
経皮的椎体形成術
放射線照射 30Gy/3fr/10回もしくは20Gy/4fr/5回もしくは8Gy/1fr/1回
英語
Percutaneous vertebroplasty
Radiation therapy 30Gy/3fr/10times, 20Gy/4fr/5times, or 8Gy/1fr/1time
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)治療対象病変は組織学的あるいは臨床的に転移性脊椎腫瘍であると診断されている。
2)治療対象椎体の局在は胸椎もしくは腰椎であり、かつ画像上穿刺が可能と予測される。
3)治療対象椎体は3椎体以内である。
4)椎体後方への腫瘍進展による、脊髄への接触及び圧排が見られない(Bilsky Grade1b以下)。
5)薬物療法を行っているが、疼痛を認める。
6)治療対象椎体は以下の①-②いずれかを満たしている。
①SINS(表1) ≧ 7点
②SINS ≦ 6点であるが、以下の条件のいずれかを満たす
a)溶骨性もしくは骨梁間型転移であり、病変が椎体の1/3以上を占める
b)溶骨性もしくは骨梁間型転移であり、荷重や体動による疼痛の増悪がある
7)椎体の3ヶ月以上の生存が期待できる。
英語
1)The terget lesion was diagnosed as vertebral metastasis.
2)The terget lesion was thoracic or lumber vertebrae.
3)The number of terget lesions was within 3.4)Bilsky Grade >= 1b
5)Patient has pain from the lesions under analgesic.
6)SINS >= 7 or SINS <= 6 and meet the below.
a)Lytic lesions with > 1/3 vertebral body involved
b)Lytic lesions with pain in mortion
c)Lesions with vertebral collapse
7)The period of prognosis > 3 month
日本語
1)治療時の体位を保持できない。
2)頸椎・仙椎病変である、もしくは側弯等による理由で画像上穿刺が困難と予測される。
3)治療対象椎体が4椎体以上である。
4)治療する椎体後面への腫瘍進展による、脊髄への接触及び圧排が見られる(Bilsky Grade 1c以上)。
5)治療対象椎体およびその上下2椎体に放射線療法や外科治療を行った既往がある。
6)出血傾向(血小板数5万以下あるいはPT-INR >1.5)がある。
7)椎体炎・椎間板炎がある、もしくはその疑いがある。
8)セメントや局所麻酔薬に対する重篤なアレルギー歴がある。
9)意思疎通が困難である。
10)その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者。
英語
1)Patients can not maintain the position needed for treatment
2)Target lesions is cervical vertebrae or sacrum
3)The number of terget lesions was more than 4.
4)Bilsky Grade >= 1c
5)History of radiation therapy or surgery for target lesions
6)Bleeding tendency (Platelet counts <= 50,000 or PT-INR > 1.5)
7)Spondylitis or discitis
8)History of major drug allergy
36
日本語
名 | 卓也 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
放射線診断・IVR科
英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology
6500017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-6104
okataku@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 卓也 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
放射線診断・IVR科
英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology
6500017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-6104
okataku@med.kobe-u.ac.jp
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その他
英語
Kobe University Hospital
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神戸大学医学部附属病院
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英語
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自己調達
英語
Kobe University Hospital
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神戸大学医学部附属病院
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会
英語
Kobe University Hospital
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兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-5111
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035613
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035613
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |