UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者を対象とした心不全チームによる介入が服薬アドヒアランスに与える影響ついて

英語
Effectiveness of multidisciplinary medical team education for heart failure patients to improve their medication adherence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者を対象とした心不全チームによる介入が服薬アドヒアランスに与える影響ついて

英語
Effectiveness of multidisciplinary medical team education for heart failure patients to improve their medication adherence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者を対象とした心不全チームによる介入が服薬アドヒアランスに与える影響ついて

英語
Effectiveness of multidisciplinary medical team education for heart failure patients to improve their medication adherence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者を対象とした心不全チームによる介入が服薬アドヒアランスに与える影響ついて

英語
Effectiveness of multidisciplinary medical team education for heart failure patients to improve their medication adherence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における心不全患者の服薬アドヒアランスを評価し実態を把握するとともに、心不全チームによる患者教育が心不全患者の服薬アドヒアランスに与える影響を明らかにする。

英語
We investigate medication adherence for heart failure patients in Japan. And we clarify the effectiveness of multidisciplinary medical team education to improve their medication adherence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
服薬アドヒアランス

英語
Medication adherence

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Morisky Medication Adherence Scale 8-items (以下、MMAS-8) により評価されたアドヒアランスの分類（High、Medium、Low）の割合

英語
Level of adherence classification (High, Medium, Low) evaluated by the Morisky Medication Adherence Scale 8-items (MMAS-8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 退院後1回目の外来診察時 (visit 1) のMMAS-8スコアと退院後2回目の外来診察時 (visit 2)のMMAS-8スコアの変化量
2) 患者登録時、visit 1、visit 2のVisual Analogue rating Scale (以下、VAS)の変化量

英語
1) Transition of MMAS-8 score of visit 1 and visit 2
2) Transition of Visual Analogue rating Scale (VAS) of patients admission, visit 1 and visit 2

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得能力のある患者
2) 循環器内科に心不全の急性増悪にて緊急入院された心不全患者
3) 内服薬にて心不全およびその原因となる併存疾患の治療が必要な患者

英語
1) Patient with consent ability.
2) Patients who are admitted to hospital resulted from acute heart failure.
3) Patients who are regularly used at least 1 medication for heart failure and co-morbidities causing the heart failure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 入院中の死亡および転科
2) 退院先が自宅以外の施設や転院
3) 退院後の通院が他病院、診療所
4) 認知症の既往のある患者、Mini-Mental State Examination (MMSE) で23点以下
5) 入院前使用薬剤のない患者

英語
1) Death and changing departments during hospitalization.
2) Patient discharged to the medical facilities or other hospitals.
3) Patients after leaving hospital who visit other hospitals and clinics.
4) Dementia : Mini-Mental State Examination (MMSE) score <= 23.
5) Patient who are used no medication before admission.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知明
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会　亀田総合病院

英語
Kameda General Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

Email/Email

hashimoto.tomoaki@kameda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知明
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会　亀田総合病院

英語
Kameda General Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hashimoto.tomoaki@kameda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人鉄蕉会　亀田総合病院

部署名/Department

日本語
薬剤部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京薬科大学
東京大学医科学研究所附属病院

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
The University of Tokyo, The Institute of Medical Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会　亀田総合病院

英語
Kameda General Hospital

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan

電話/Tel

04-7092-2211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人鉄蕉会　亀田総合病院 (千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
MMAS-8及びVASの使用方法の逸脱により、正確な結果を示せなくなったため

英語
Due to incorrect use of MMAS-8 and VAS, accurate results could not be shown

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
急性心不全にて緊急入院となった患者のアドヒアランスを調査する。入院中に心不全多職種チームによる患者教育を行い、退院後、外来受診時の1回目（visit 1）、2回目　(visit 2)に服薬アドヒアランスをVAS、MMAS-8 を用いて評価する。

英語
The study to assess the level of adherence for patients who are admitted to hospital resulted from acute heart failure. During hospitalization, the multidisciplinary medical team educate those patients. After those patients leave hospital, medication adherence is evaluated with VAS and MMAS-8 in their first visit and second visit.

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035614

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