UMIN試験ID | UMIN000031206 |
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受付番号 | R000035617 |
科学的試験名 | 試験食の過剰摂取による安全性検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/09 |
最終更新日 | 2018/12/04 10:53:02 |
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試験食の過剰摂取による安全性検証試験
英語
Safety of Overconsumption of a Test Food
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試験食の過剰摂取による安全性検証試験
英語
Safety of Overconsumption of a Test Food
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試験食の過剰摂取による安全性検証試験
英語
Safety of Overconsumption of a Test Food
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試験食の過剰摂取による安全性検証試験
英語
Safety of Overconsumption of a Test Food
日本/Japan |
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なし(健常成人)
英語
N/A(healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本試験は、試験食を4週間過剰摂取した場合の安全性の検討を目的とする。
英語
This study examines safety of overconsumption (4 weeks) of a test food.
安全性/Safety
日本語
英語
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[1]副作用の有無:副作用の発現件数、発現率(副作用発現例数/安全性解析対象例数)(摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
英語
[1]Existence and its contents of side effects: expression number and expression rate of side effects (expression rate: number of cases/number of cases analyzed) (Week 2, Week 4, 2 weeks after the end of ingestion of a test food) .
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*副次評価項目
[1]有害事象:有害事象の発現件数、発現率(有害事象発現例数/安全性解析対象例数)(摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後
[2]血圧(収縮期・拡張期)/脈拍(摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[3]体重/体脂肪率/BMI(摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[4]血液学的検査(摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[5]血液生化学的検査(摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[6]尿一般検査(摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[7]医師による問診(摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
*その他項目
[1]被験者日誌(摂取開始日から試験終了まで毎日記載)
英語
*Secondary outcomes
[1]Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: number of cases/number of cases analyzed) (Week 0, Week 2, Week 4, 2 weeks after the end of ingestion of a test food) .
[2]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 2, Week 4, 2 weeks after the end of ingestion of a test food) .
[3]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 2, Week 4, 2 weeks after the end of ingestion of a test food) .
[4]Hematologic test (Week 0, Week 2, Week 4, 2 weeks after the end of ingestion of a test food) .
[5]Blood biochemical test (Week 0, Week 2, Week 4, 2 weeks after the end of ingestion of a test food) .
[6]Urine analysis (Week 0, Week 2, Week 4, 2 weeks after the end of ingestion of a test food) .
[7]Doctor's questions (Week 0, Week 2, Week 4, 2 weeks after the end of ingestion of a test food) .
*Other index
[1]Subject's diary (each day during the test period).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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被験食品の経口摂取(3本[354mL]/日、摂取期間:4週間)
英語
Oral intake of the test product (354mL in a day for 4 weeks)
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳以下の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]空腹時血糖値が正常高値(100mg/dL以上110mg/dL未満)もしくは境界域型(110mg/dL以上、126mg/dL未満)の者
[4]BMIが18.5以上、30kg/m2未満の者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Males and females aged 20-65 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
[3]Individuals whose fasting blood glucose is over 100mg/dL, and less than 110mg/dL or over 110mg/dL, less than 126mg/dL.
[4]Individuals whose BMI is over 18.5 and under 30.
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[6]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[7]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[6]空腹時血糖値が126mg/dL以上、HbA1c(NGSP)が6.5%以上の者
[7]収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない)
[12]試験品類似商品の摂取習慣がある者
[13]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[15]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]試験期間中、間食を控える事ができない者
[18]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤めるの者
[19]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6]Individuals whose fasting blood glucose is over 126mg/dL or HbA1c (NGSP) is over 6.5%.
[7]Individuals whose systolic and diastolic blood pressures are over 140mmHg and 90mmHg, respectively.
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[9]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[10]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[11]Individuals who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food (except for subjects who can stop consume them after informed consent).
[12]Individuals who have a habit to intake a product similar with a test food.
[13]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[14]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[15]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals who cannot refrain from eating between meals.
[18]Individuals who are or whose family is engaged in functional foods or cosmetics.
[19]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖守 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mamoru Oki |
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医療法人社団成守会成守会クリニック
英語
Seishukai Medical Corporation Seishukai Hospital
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院長
英語
Head
日本語
111-0036 東京都台東区松が谷3-18-5
英語
3-18-5 Matsugaya Taito-ku Tokyo 111-0036, JAPAN
03-3847-8866
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
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株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd
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臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
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113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
株式会社TESホールディングス
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Hakkaisan Brewery Co., Ltd.
日本語
八海醸造株式会社
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営利企業/Profit organization
日本語
英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035617
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035617
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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