UMIN試験ID | UMIN000031204 |
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受付番号 | R000035619 |
科学的試験名 | 胃癌に対するロボット支援手術 (da Vinci)の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/09 |
最終更新日 | 2021/02/10 11:07:01 |
日本語
胃癌に対するロボット支援手術
(da Vinci)の安全性の検討
英語
A phase II study of robot assisted gastrectomy for gastric cancer
日本語
胃癌に対するロボット支援手術
(da Vinci)の安全性の検討
英語
A phase II study of robot assisted gastrectomy for gastric cancer
日本語
胃癌に対するロボット支援手術
(da Vinci)の安全性の検討
英語
A phase II study of robot assisted gastrectomy for gastric cancer
日本語
胃癌に対するロボット支援手術
(da Vinci)の安全性の検討
英語
A phase II study of robot assisted gastrectomy for gastric cancer
日本/Japan |
日本語
cStageIまたはIIの胃癌
英語
Patients with clinical stage I or II gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
リンパ節郭清を伴うロボット支援胃切除術(Robot assisted gastrectomy)の安全性を評価する
英語
To clarify safety of robot assisted gastrectomy with lymph node dissection
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Clavien-Dindo分類のGrade3以上の全合併症発生率
英語
Postoperative complications greater than Grade III according to Clavien-Dindo classification
日本語
・ロボット支援手術完遂割合
・手術時間・術中出血量
・郭清リンパ節個数
・全生存期間
・無再発生存期間
・医療費
・術後QOL
英語
Completion rate of robot assised surgery
The incidence of adverse event
Number of dissected lymph nodes
Oveall survival
Relapse free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ロボット支援手術
英語
Robot assisted surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、cStageIあるいはcStageIIと診断されている。
3) 内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている。
4) 胃全摘術あるいは幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。多発の有無は問わない。
5) PS(ECOG)が0または1である。
6) 下記のすべての条件を満たす
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
英語
1) Biopsy specimen from the primary lesion shows adenocarcinoma
2) Diagnosed as Stage I or II gastric cancer according to the preoperative esophagogastroduodenoscopy and computer tomography
3) Endoscopic submucosal dissection is not indicated
4) Curative resection is expected by distal gastrectomy or total gastrectomy
5) Eeatern clinical oncology group performans status is 0 or 1
6) Fulfil all following conditions
WBC > 3,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100IU/L
T.Bil < 2.0 g/dl
Cre < 1.5mg/dl
日本語
1) 活動性の重複がんを有する。
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1) Having other active cancers
2) Possibly pregnant, or breast feeding woman
3) with psychiatric disorder
4) Receiving steroids
5) With Acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina
6) With uncontrolled hypertention
7) With uncontrolled diabetes mellitus
8) With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
38
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本雅一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Yamamoto |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan
03-3353-8111
yamamoto@ige.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口清章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoaki Taniguchi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan
03-3353-8111
ktaniguchi@twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035619
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035619
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |