UMIN試験ID | UMIN000031200 |
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受付番号 | R000035623 |
科学的試験名 | 血液透析患者の亜鉛欠乏におけるポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物製剤の効果比較試験(単一施設・オープンラベル・前向きランダム化比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/08 |
最終更新日 | 2020/01/14 09:58:57 |
日本語
血液透析患者の亜鉛欠乏におけるポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物製剤の効果比較試験(単一施設・オープンラベル・前向きランダム化比較試験)
英語
Effect of polaprezinc vs zinc acetate dihydrate in Patients Receiving Hemodialysis With Zn deficiency; a single center, open label, randomized clinical study
日本語
血液透析患者の亜鉛欠乏におけるポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物製剤の効果比較試験(単一施設・オープンラベル・前向きランダム化比較試験)
英語
Effect of polaprezinc vs zinc acetate dihydrate in Patients Receiving Hemodialysis With Zn deficiency; a single center, open label, randomized clinical study
日本語
血液透析患者の亜鉛欠乏におけるポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物製剤の効果比較試験(単一施設・オープンラベル・前向きランダム化比較試験)
英語
Effect of polaprezinc vs zinc acetate dihydrate in Patients Receiving Hemodialysis With Zn deficiency; a single center, open label, randomized clinical study
日本語
血液透析患者の亜鉛欠乏におけるポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物製剤の効果比較試験(単一施設・オープンラベル・前向きランダム化比較試験)
英語
Effect of polaprezinc vs zinc acetate dihydrate in Patients Receiving Hemodialysis With Zn deficiency; a single center, open label, randomized clinical study
日本/Japan |
日本語
亜鉛欠乏を呈する血液透析患者
英語
Patients on maintenance hemodialysis with zinc deficiency
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
亜鉛欠乏もしくは潜在性亜鉛欠乏を呈する血液透析患者において、酢酸亜鉛水和物(ノベルジン)の有効性や安全性をポラプレジング群と比較し、ランダム化前向き試験にて検討することを目的とする。
英語
To inverstigate the effcicasy and safety of zinc acetate dihydrate (NOBELZIN) in patients on hemodialysis with zinc deficiency by prospective randomized study comaring polaprezinc.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
投与6か月後の血清亜鉛濃度の変化
英語
The cahnge in the serum levels of zinc 6 months after the trial
日本語
エリスロポエチン(ESA)抵抗性の変化
血清銅濃度の変化
英語
The change in Erythropoeisis stimulant agent resistance 6 months after the trial
The change in the serum levels of copper 6 months after the trial
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
zinc acetate dihydrate 25mg twice a day, for 24 weeks
英語
zinc acetate dihydrate 25mg twice a day, for 24 weeks
日本語
Polaprezinc 75mg twice a day, for 24 weeks
英語
Polaprezinc 75mg twice a day, for 24 weeks
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 血液透析歴6か月以上で血清亜鉛濃度が70 microgram/dL未満の患者
2. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Hemodialysis patients, hemodialysis vintage >6months, with serum levels of zinc <70 microgram/dL
2.Age of >20 years old
3. Patients who are able to understand contents of this trial and give written informed consents
日本語
1.血液透析歴6か月未満の患者
2.既に亜鉛製剤を内服している患者
3.文書での同意を取得できない患者
4.活動性の感染症を有する患者
5.末期悪性腫瘍の患者
6. 試験開始3か月前に輸血を受けた患者
7. 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
8. アルコールや薬物中毒の患者
9.その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Hemodialysis vintage of <6 months
2. Already priscribed polaprenzinc or zinc acetate dihydrate
3. Unwillingness to participate in the study
4. Recent active infection
5. End stage of malignancy
6. Previous history of blood transfusion within at least 3 months before the trial
7. Severe liver damage
8. Drug/alcohol abuse
9. Patients who are not appropriate for the tial
110
日本語
名 | 真吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 畠山 |
英語
名 | Shingo |
ミドルネーム | |
姓 | Hatakeyama |
日本語
弘前大学大学院医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科学講座
英語
Department of Urology
036-8562
日本語
5 Zaifu-chou
英語
Hirosaki
0172395091
shingorilla2@gmail.com
日本語
名 | 真吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 畠山 |
英語
名 | Shingo |
ミドルネーム | |
姓 | Hatakeyama |
日本語
Dept. of Urology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
英語
Dept. of Urology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科学講座
英語
Department of Urology
036-8562
日本語
5 Zaifu-chou
英語
Hirosaki
0172395091
shingorilla2@gmail.com
日本語
その他
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
弘前大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Oyokyo Kidney Research Institute
日本語
公益財団法人 鷹揚郷腎研究所
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
鷹揚郷腎研究所青森病院
英語
Oyokyo Kidney Research Institute Aomori Hospital
日本語
英語
日本語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
5 Zaifu-chou
英語
5 Zaifu-chou
0172395091
coyama@hirosaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
鷹揚郷腎研究所青森病院(青森県)
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
91
日本語
The ZAH and PPZ groups had 44 and 47 patients, respectively. At 3 months, the change rate of serum zinc levels in the ZAH group was significantly higher than that in the PPZ group. Three months after the study, serum copper levels significantly decreased in the ZAH group, but not in the PPZ group. No significant differences were noted in anemia management in either group. ZAH was superior to PPZ in increasing serum zinc levels.
英語
The ZAH and PPZ groups had 44 and 47 patients, respectively. At 3 months, the change rate of serum zinc levels in the ZAH group was significantly higher than that in the PPZ group. Three months after the study, serum copper levels significantly decreased in the ZAH group, but not in the PPZ group. No significant differences were noted in anemia management in either group. ZAH was superior to PPZ in increasi
2020 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
日本語
The efficacy and safety of zinc acetate hydrate (ZAH) for zinc supplementation in patients on maintenance hemodialysis (MHD) remains unknown.
英語
The efficacy and safety of zinc acetate hydrate (ZAH) for zinc supplementation in patients on maintenance hemodialysis (MHD) remains unknown.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035623
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035623
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |