UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病粘膜病変に対するバルーン小腸内視鏡とMR enterographyの比較試験：国内多施設共同無作為前向きランダム化比較試験

英語
Comparison between balloon assisted enteroscopy and MR enterography for lesion of Crohn's disease patients: a prospective multicenter randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Progress Study 2

英語
Progress Study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病粘膜病変に対するバルーン小腸内視鏡とMR enterographyの比較試験：国内多施設共同無作為前向きランダム化比較試験

英語
Comparison between balloon assisted enteroscopy and MR enterography for lesion of Crohn's disease patients: a prospective multicenter randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Progress Study 2

英語
Progress Study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小腸病変を有するクローン病患者

英語
Crohn's disease patients with small bowel lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MR enterographyと回結腸内視鏡の組み合わせの検査群とMR enterographyと経肛門的バルーン小腸内視鏡の組み合わせの検査群をクローン病において比較し、各検査の病変検出能を比較検討する。

英語
To investigate the efficacies for the detection of lesions in patients with Crohn's disease by comparison with "MR enterography and conventional ileocolonoscopy" and "MR enterography and retrograde balloon assisted enterography".

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MR enterographyと回結腸内視鏡の組み合わせの検査群とMR enterographyと経肛門的バルーン小腸内視鏡の組み合わせの検査群における小腸粘膜病変の有所見率

英語
Detection rate of mucosal lesion in the small bowel in patients with Crohn's disease among "MR enterography and conventional ileocolonoscopy" and "MR enterography and retrograde balloon assisted enterography"

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MR enterography (MRE)と経肛門的バルーン小腸内視鏡

英語
MR enterography (MRE) and retrograde balloon assisted enteroscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MR enterography (MRE)と回腸終末部まで観察する下部消化管内視鏡検査

英語
MR enterography (MRE) and conventional ileocolonoscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
画像診断により小腸病変を有すると診断されたクローン病患者

英語
Patients with Crohn's disease who have small bowel lesion that was diagnosed imaging modality.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　１）15歳未満の患者
　２）大腸・小腸術後の患者
　３）ストマを有する患者
　４）バルーン内視鏡経肛門的挿入で回腸中部未到達の患者
　５）内視鏡が通過できない高度な肛門病変や肛門狭窄、大腸狭窄を有する患
　　　者
　６）閉所恐怖症の患者
　７）心臓ペースメーカーを埋め込まれている患者
　８）MRIが禁忌となる金属を体内に有する患者
　９）刺青を有する患者
　１０）妊娠中もしくは妊娠の可能性のある患者
　１１）ガドリニウム（Gd）造影剤に過敏症の既往歴のある患者
　１２）気管支喘息のある患者
　１３）重篤な腎障害を有する患者
　１４）イレウス症状を有する患者
　１５）責任医師および担当医師が不適と判断した患者

英語
1) Patients who are less than 15 years old.
2) Patients who have past history of surgery for large bowel or small bowel.
3) Patients who have stoma.
4) Patients who are impossible to insert the middle of ileum by retrograde balloon assisted enteroscopy.
5) Patients who have severe stricture that was impossible to be passed by endoscopy in the large bowel or anus.
6) Claustrophobic patient.
7) Patients with a pacemaker.
8) Patients who are implanted metallic material that is contraindication for magnetic resonance imaging.
9) Patients who are tattooed.
10) Patients who are in pregnancy or have possibility for becoming pregnant.
11) Patients who are hypersensitivity for gadolinium-based contrast agent.
12) Patients who are bronchial asthma.
13) Patients who are severe renal failure.
14) Patients who have obstructive symptom.
15) Patients who are estimated as unsuitableness by physician.

目標参加者数/Target sample size

132

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲治
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学　

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腸管病態解析学

英語
Department of Intestinal Inflammation Research

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1　

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6663

Email/Email

kenjiw1779@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲治
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
腸管病態解析学

英語
Department of Intestinal Inflammation Research

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1　

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6663

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenjiw1779@gmail.com

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
炎症性腸疾患内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人

組織名/Division

日本語
内視鏡医学研究振興財団

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理委員会

英語
The ethical committee of Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2851

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
兵庫医科大学倫理委員会

英語
The ethical committee of Hyogo College of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035643

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