UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031650
受付番号 R000035653
科学的試験名 プロポフォールの誘発筋電図、運動誘発電位に対する作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/19
最終更新日 2020/01/28 11:42:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロポフォールの誘発筋電図、運動誘発電位に対する作用の検討


英語
The effect of propofol on H Reflex, M wave and motor evoked potential.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロポフォールの誘発筋電図、運動誘発電位に対する作用の検討


英語
The effect of propofol on H Reflex, M wave and motor evoked potential.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロポフォールの誘発筋電図、運動誘発電位に対する作用の検討


英語
The effect of propofol on H Reflex, M wave and motor evoked potential.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロポフォールの誘発筋電図、運動誘発電位に対する作用の検討


英語
The effect of propofol on H Reflex, M wave and motor evoked potential.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下術中神経モニタリングが必要な脊椎手術患者


英語
Patients who are scheduled for spine surgery by posterior approach requiring neurophysiological monitoring under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロポフォールの運動系への作用の解析。


英語
The analysis of effect of propofol on motor system.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロポフォール効果部位濃度 2.0と4.0 mcg/mlにおける左ヒラメ筋のH波振幅。


英語
The amplitude of H reflex of left soleus muscle at propofol effect site concentration 2.0 and 4.0 mcg/ml.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各プロポフォール濃度(Effect site concentration 2.0、3.0、4.0 mcg/ml)における両側ヒラメ筋の運動誘発電位、M波、F波の振幅、立ち上がり潜時。
プロポフォール濃度(Effect site concentration) 3.0 mcg/mlにおける左ヒラメ筋のH波の振幅。
各プロポフォール濃度(Effect site concentration 2.0、3.0、4.0 mcg/ml)における左ヒラメ筋のH波の立ち上がり潜時。
各プロポフォール濃度(Effect site concentration 2.0、3.0、4.0 mcg/ml)における右ヒラメ筋のH波の振幅、立ち上がり潜時。
各プロポフォール濃度(Effect site concentration 2.0、3.0、4.0 mcg/ml)における両側短母指外転筋、両側大腿四頭筋、両側前脛骨筋、両側母趾外転筋、両側ハムストリング筋のMEP 振幅、立ち上がり潜時。
各プロポフォール濃度(Effect site concentration 2.0、3.0、4.0 mcg/ml)における後脛骨神経刺激体性感覚誘発電位の振幅、立ち上がり潜時。


英語
The amplitude and latency of motor evoked potential, M wave and F wave in bilateral soleus muscle at three propofol concentration(effect site concentrations 2.0, 3.0 and 4.0 mcg/ml).
The amplitude and latency of H Reflex in left soleus muscle at propofol concentration(effect site concentrations) 3.0 mcg/ml.
The latency of H Reflex in left soleus muscle at three propofol concentration(effect site concentrations 2.0, 3.0 and 4.0 mcg/ml).
The amplitude and latency of H Reflex in right soleus muscle at three propofol concentration(effect site concentrations 2.0, 3.0 and 4.0 mcg/ml).
The amplitude and latency of motor evoked potential in bilateral abductor pollicis brevis, bilateral quadriceps, bilateral tibialis anterior, bilateral abductor hallucis and bilateral hamstrings at three propofol concentration(effect site concentrations 2.0, 3.0 and 4.0 mcg/ml).
The amplitude and latency of posterior tibial nerve somatosensory evoked potential at three propofol concentration(effect site concentrations 2.0, 3.0 and 4.0 mcg/ml).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロポフォール各効果部位濃度(2.0, 3.0, 4.0 mcg/ml)におけるH波、M波、F波、及び運動誘発電位測定


英語
Measurement of H Reflex, M wave, F wave, and motor evoked potentials at three effect site concentrations (2.0, 3.0 and 4.0 mcg/ml) of propofol.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術中運動誘発電位測定が必要な後方アプローチの脊椎手術が予定された成人患者。


英語
Adult patients who are scheduled for spine surgery by posterior approach requiring intraoperative neurophysiological monitoring.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA-PS 4または5、てんかんや脳血管疾患を含む頭蓋内病変の既往、重症筋無力症を含む神経筋疾患の既往、下肢末梢神経障害の既往、心筋虚血や重症弁膜症などの心血管系病変の既往、精神疾患や認知症等の本研究の趣旨を理解できない者、使用する薬剤にアレルギーのある者、その他研究担当医師が不適と判断した者。


英語
ASA PS 4 or 5.
Previous history of epilepsy, cerebrovascular diseases
History of neuromuscular disorders including myasthenia gravis, lower extremity peripheral nerve dysfunction, severe heart disease.
Those who can not understand the purpose of this study such as dementia.
Those who are allergic to the drugs to be used.
Those who are judged unsuitable by the research doctor.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
馬場


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Baba

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学分野


英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8122

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757


英語
1-754, Asahi-machi-Dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, Japan

電話/TEL

025-227-2328

Email/Email

masui@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩之
ミドルネーム
出口


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Deguchi

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔科学分野


英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8122

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757


英語
1-754, Asahi-machi-Dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, Japan

電話/TEL

025-227-2328

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asabekkamu1@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学 人を対象とする研究等倫理審査委員会


英語
Research Ethics Committee, niigata univercity

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757


英語
1-754, Asahi-machi-Dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, Japan

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 01 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 01 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 09

最終更新日/Last modified on

2020 01 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名