UMIN試験ID | UMIN000031345 |
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受付番号 | R000035654 |
科学的試験名 | 皮下埋め込み型中心静脈ポート留置術における予防的抗菌剤投与に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/17 |
最終更新日 | 2018/02/17 07:25:26 |
日本語
皮下埋め込み型中心静脈ポート留置術における予防的抗菌剤投与に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the effect of prophylactic antibiotic administration for patients in totally implantable central venous port
日本語
CVポート留置術における予防的抗菌剤投与の関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial on prophylactic antibiotic administration in totally implantable central venous port
日本語
皮下埋め込み型中心静脈ポート留置術における予防的抗菌剤投与に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the effect of prophylactic antibiotic administration for patients in totally implantable central venous port
日本語
CVポート留置術における予防的抗菌剤投与の関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial on prophylactic antibiotic administration in totally implantable central venous port
日本/Japan |
日本語
皮下埋め込み型中心静脈ポート留置術を行う症例
英語
Case of totally implantable central venous port
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
CVP留置術における適切な予防的抗菌剤の使用を検証すること
英語
To investigate the appropriate use of prophylactic antibiotics administration in totally implantable central venous port
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
術後30日以内のSurgical site infection (SSI)
英語
Incidence of surgical site infection within 30 days after totally implantable central venous port
日本語
術後30日以内の感染性合併症(遠隔感染含む)
英語
Incidence of totally infectious complications within 30 days after totally implantable central venous port
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
術直前および術後1回のcefazolin 1gの投与
英語
Administration of 1g of cefazolin before and after surgery
日本語
予防的抗菌剤なし
英語
Omission of prophylactic antibiotics administration
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 待機的にCVポート留置術をうける患者
2) 化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
3) 術前検査において下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。
① 白血球数: 3,000/mm3以上1,0000/mm3以下
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
4) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Patients with elective totally implantable central venous port
2) No previous chemotherapy or radiation
3) Fulfil all following conditions
WBC > 3,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100IU/L
T.Bil < 2.0 g/dl
Cre < 1.5mg/dl
4) written informed consent
日本語
1) 活動性の感染性合併症を有する患者
2) コントロール不良の糖尿病を有する患者
3) 免疫不全や化学療法の既往により骨髄抑制を有する患者
4) 短腸症候群
5) セフェム系薬剤に対してアレルギーの既往がある。
6) その他担当医が不適格と判断した患者
英語
1) Having active infectious disease
2) With uncontrolled diabetes mellitus
3) With myelosuppression due to immunodeficiency or chemotherapy history
4) With short bowel syndrome
5) With allergy to cephalosporin
6) Patient judged inappropriate by the attending physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 和久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa Uchiyama |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
一般・消化器外科
英語
General and Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city Osaka, Japan
072-683-1221
uchi@osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryo Tanaka |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
一般・消化器外科
英語
General and Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city Osaka, Japan
072-683-1221
sur148@osaka-med.ac.jp
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka medical college, General and Gastroenterological Surgery
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一般・消化器外科
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪医科大学 一般・消化器外科
2018 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035654
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035654
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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