UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌に対する胃切除術後の早期栄養および運動介入の安全性試験

英語
Feasibility study on nutrition and exercise intervention after gastrectomy for gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除術後の早期栄養・運動療法介入の安全性試験

英語
Feasibility study on nutrition and exercise intervention after gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌に対する胃切除術後の早期栄養および運動介入の安全性試験

英語
Feasibility study on nutrition and exercise intervention after gastrectomy for gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除術後の早期栄養・運動療法介入の安全性試験

英語
Feasibility study on nutrition and exercise intervention after gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除術後の早期栄養・運動介入の安全性を評価する。

英語
To investigate the safety of early nutrition and exercise intervention after gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後90日間の栄養剤摂取コンプライアンス、運動達成率

英語
Compliance of nutritional supplement and achievement rate of exercise for 90 days after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前と術後7日、30日、90日目の骨格筋量・歩行速度・体重・栄養指標の変化。有害事象の発生、再入院割合

英語
The change of lean body mass, walking speed, body weight, nutritional index at preoperative state, 7 days, 30 days and 90 days after surgery.
Incidence of complication and the rate of re-admission.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・栄養介入：ロイシン高配合必須アミノ酸含有サプリメントを術後2日目から90日間、1日1袋経口摂取する。
・運動介入：術後翌日より行動目標に沿って、研究終了日まで連日リハビリを施行する。

英語
Oral supplementation of 1 pack of leucine rich amino acid supplement per day for 90 days from the 2nd day after surgery.
Rehabilitation is carried out every day in line with behavior objective from the next day after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃癌と診断されている。
2) 胃切除術により、根治切除可能な胃癌である。
3) ステージは問わない。
4) PS：ECOG performance status score 0-1である。
5) 予定待機手術である。胃切除術の術式は問わない。
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
i) Histologically proven adenocarcinoma of the stomach.
ii) R0 resection is possible by gastrectomy
iii) Any stage of gastric cancer
iv) ECOG performance status 0-1.
v) Planned surgery and no restriction on the procedure of gastrectomy.
vi) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する
2)術前から心・肺に重篤な合併症を有している。
3)経口摂取不良のため、術前経管栄養を要する症例。
4)リンゴアレルギーのある症例。
5)経口栄養剤およびサプリメント(ロイシンを含有する)を内服している。
6)試験担当医師が不適当と判断する病態がある。

英語
i) Synchronous cancer
ii) Severe heart and pulmonary disorder
iii) Preoperative tube feeding is needed due to poor oral intake.
iv) Allergic reaction to apple.
v) Oral nutritional supplements are taken.
vi) When the examining physician judges that she/he is not adequate for the study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	創也
ミドルネーム
姓	布部

英語

名	Souya
ミドルネーム
姓	Nunobe

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery,

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan.

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

souya.nunobe@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	井田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ida

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院　

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery,

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan.

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi.ida@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-sustaining fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
味の素（株）

英語
Ajinomoto Co., Inc.

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院　倫理審査委員会

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan.

電話/Tel

0335200111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人がん研究会有明病院　（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035656

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