UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患における脂質性プラークに与えるアリロクマブの効果を近赤外線分光法血管内超音波検査で評価する単施設,ランダム化,非盲検,並行群間比較試験

英語
Effect of Alirocumab(proprotein convertase subtilisin/kexin type9 inhibitor) and Rosuvastatin or Rosuvastatin alone on lipid core plaques in coronary artery disease evaluated by near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ANTARES

英語
ANTARES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患における脂質性プラークに与えるアリロクマブの効果を近赤外線分光法血管内超音波検査で評価する単施設,ランダム化,非盲検,並行群間比較試験

英語
Effect of Alirocumab(proprotein convertase subtilisin/kexin type9 inhibitor) and Rosuvastatin or Rosuvastatin alone on lipid core plaques in coronary artery disease evaluated by near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ANTARES

英語
ANTARES

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症

英語
angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、PCIを受けた患者において、CADにおける脆弱性プラークに対し、スタチン単独投与に比して、アリロクマブ追加投与がより強い安定化効果を発揮するかを検証することである。そのためCADを有しPCIを受けた患者を対象にスタチン単独投与に比して、アリロクマブ追加投与による投与9ヶ月後の冠動脈のmaxLCBI(4mm)の変化を主要評価項目として評価する。またプラーク性状の変化をbaselineと比較し、評価する。本試験は単施設、ランダム化、非盲検試験であり、試験薬としてアリロクマブ、ロスバスタチンを用いる。本試験にて得られた知見により、冠動脈疾患を有する患者において、そのプラークの安定化のメカニズムを解明することができる可能性があり、ひいては冠動脈疾患におけるプラークの進展抑制、それによる一次または二次予防に貢献することができる可能性がある。

英語
The purpose of this study is to verify whether additional administration of Alirocumab exerts a stronger stabilizing effect on the vulnerable plaque in CAD, compared with statin alone administration in patients receiving PCI. Therefore, the change in maxLCBI (4 mm) of the coronary artery 9 months after administration by addition administration of Alirocumab is evaluated as the main evaluation item as compared with statin administration alone for patients who have CAD and received PCI. Also, change of plaque properties is compared with baseline and evaluated. This study is a single-center, randomized, open-label study, using alilocumab, rosuvastatin as test drugs. Based on the findings obtained in this study, it is possible to clarify the mechanism of stabilization of the plaque in a patient with coronary artery disease, which in turn suppresses the progress of plaque in coronary artery disease, resulting in primary or secondary There is a possibility that it can contribute to prevention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アリロクマブ群と標準治療(スタチン単独)群における、PCI施行時及び治療評価時(week36時点)のNIRS-IVUS検査で算出されたmaxLCBI(4mm)値の変化量について検討する。

英語
We investigate the change in the maxLCBI (4 mm) value calculated by NIRS-IVUS test at the time of PCI and treatment evaluation (week 36) in the group of Alirocumab and standard treatment (statin alone).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LCBI(lesion)、Angle of lipid core、EEM CSA、Lumen CSA、Minimum lumen diameter、Plaque burden、Lesion length

英語
LCBI(lesion), Angle of lipid core, EEM CSA,
Lumen CSA, Minimum lumen diameter, Plaque burden, Lesion length

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アリロクマブ75mg/2weekとロスバスタチン5mg/daily群を9カ月間投与

英語
Alirocumab 75mg/2week+Rosuvastatin 5mg/daily during 9 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロスバスタチン10mg/daily単独群で9カ月間投与

英語
Rosuvastatin 10mg/daily alone during 9 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ACSまたは安定狭心症によりPCI施行をされた患者でPCI施行時にCAG上25-75%の狭窄残存しており、解析可能なNIRS-IVUSの画像が得られた患者でmaxLCBI(4mm)が400以上の患者

英語
In patients undergoing PCI with ACS or stable angina, stenosis of 25-75% on CAG remained after PCI and maxLCBI(4mm) was over 400 in patients who could analyze NIRS-IVUS images.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗PCSK9モノクローナル抗体の投与を1回以上受けたことのある患者
PCI施行時からランダム化までの間にコントロール不良の高血圧(収縮期血圧180mmHg超又は拡張期血圧110mmHg超が複数回測定されること)がみられた患者
LDL-Chol値が70mg/dl未満の患者
使用薬剤へのアレルギー薬剤過敏体質の患者
出血性脳卒中の既往がある患者
抗癌剤の治療を受けている患者
LDLアフェレーシスを受けている患者
重篤な肝および腎機能障害のある患者
ロスバスタチンの国内添付文書に記載された警告禁忌のいずれかに抵触する患者
プラルエントの国内添付文書に記載された禁忌に抵触する患者
妊婦および妊娠している可能性のある患者または授乳中の患者
その他本試験の担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who have received one or more doses of anti-PCSK9 monoclonal antibody.
Patients who experienced poorly controlled high blood pressure (systolic blood pressure>180 mmHg or diastolic blood pressure>110 mmHg measured more than once) between the time of PCI and randomization.
Patients with LDL-Chol value <70 mg/dl.
Patients with allergic drug hypersensitivity to drugs to be used.
Patients with a history of hemorrhagic stroke.
Patients receiving treatment for anticancer drugs.
Patients undergoing LDL apheresis.
Patients with serious liver and kidney dysfunction.
Patients who conflict with any of the warning contraindications listed in the Rosuvastatin national package insert.
Patients contradicting the contraindications listed in the Pralient's national package insert.
Pregnant women and pregnant or lactating patients.
Others Patients judged inappropriate by the doctor in charge of this exam.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大竹　寛雅

英語

名
ミドルネーム
姓	Otake Hiromasa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５-２

英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuouku, Kobe city, Hyogo prefecture

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷村　幸亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Tanimura Kosuke

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５-２

英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuouku, Kobe city, Hyogo prefecture

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.tanimura1006@gmail.com

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University,department of cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035670

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