UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸および直腸がんにおける原発部位別遺伝子プロファイル解析
SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC付随研究003

英語
Identification of Site-specific Genome Alterations in Advanced Colorectal Cancer (SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC substudy 003)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC付随研究003

英語
SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC substudy 003

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸および直腸がんにおける原発部位別遺伝子プロファイル解析
SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC付随研究003

英語
Identification of Site-specific Genome Alterations in Advanced Colorectal Cancer (SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC substudy 003)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC付随研究003

英語
SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC substudy 003

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行大腸がん

英語
Advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行大腸がんにおける原発部位別の遺伝子プロファイルを明らかにする

英語
To determine the site-specific gene mutation profiles in advanced colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
抗EGFR抗体薬および血管新生阻害剤の治療効果を含む臨床背景との関連性

英語
Association between site-specific gene mutation profiles and clinical background, including therapeutic efficacy of anti-EGFR therapies or anti-angiogenic agents

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
原発部位別遺伝子プロファイル

英語
site-specific gene mutation profiles in advanced colorectal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2015年2月以降にSCRUM-Japan GI-Screen 2013-01-CRC に登録され、OCPによる遺伝子解析が行われた症例。
2)GI-Screen 2013-01-CRC の同意取得時にデータの二次利用に同意し、さらに同意撤回されていない症例。

英語
1)Patients enrolled in SCRUM-Japan GI-Screen 2013-01-CRC from Feb. 2015 on, and whose cancer genome alterations were decided by OCP.
2)Patients who agreed to the secondary usage of specimen when they agreed to GI-Screen 2013-01-CRC, and did not revoked their agreements.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)測定検体として転移巣が提出されている、もしくは測定検体の採取部位が不明である症例
2)測定検体の採取前に化学療法もしくは抗 EGFR 抗体薬および血管新生阻害剤などの分子標的薬の治療歴(術前後補助療法を含む)を有する症例

3)その他、研究者らが解析対象として適切でないと判断する症例

英語
1)Patients whose specimens were collected from metastatic site or unknown.
2)Patients who have administerd chemotherapy, including anti-EGFR therapies or anti-angiogenetic agents for metastatic disease before collecting the specimens.
3)Judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason

目標参加者数/Target sample size

1011

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴子
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Takako
ミドルネーム	Eguchi
姓	Takako

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

tnakajima@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Takuro

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t3mizukami@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SCRUM Funds

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SCRUM-Japan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

t3mizukami@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1007/s11523-022-00880-3

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s11523-022-00880-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

569

主な結果/Results

日本語
Patients with right-sided tumors had worse survival, left-sided tumors with wt RAS had favorable outcomes when treated with anti-EGFR antibodies and cecum tumors had a poor prognosis when treated with bevacizumab. The rate of gene alterations varied depending on the primary site. In addition, gene alterations of KRAS, BRAF, SMAD4, or TP53 had different contributions to survival from site to site. KRAS, BRAF, PTEN, or SMAD4 mutations were associated with the efficacy of bevacizumab or anti-EGFR mAb.

英語
Patients with right-sided tumors had worse survival,left-sided tumors with wt RAS had favorable outcomes when treated with anti-EGFR antibodies and cecum tumors had a poor prognosis when treated with bevacizumab. The rate of gene alterations varied depending on the primary site. In addition, gene alterations of KRAS, BRAF, SMAD4, or TP53 had different contributions to survival from site to site. KRAS, BRAF, PTEN, or SMAD4 mutations were associated with the efficacy of bevacizumab or anti-EGFR mAb.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The relationship between PTS, genomic alterations, and clinical outcomes was evaluated in untreated mCRC patients using real-world data of a prospective observational study, SCRUM-Japan GI-SCREEN with clinical and genomic data set in 1,011 patients enrolled from February 2015 to March 2017.

英語
The relationship between PTS, genomic alterations, and clinical outcomes was evaluated in untreated mCRC patients using real-world data of a prospective observational study, SCRUM-Japan GI-SCREEN with clinical and genomic data set in 1,011 patients enrolled from February 2015 to March 2017.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当なし

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
該当なし

英語
NA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象：2015年2月から2019年3月31日までにGI-SCREEN 2013-01-CRCに登録された患者のうち、選択基準に合致した者

英語
Study Design: Observational study
Target population:the patients who enrolled GI-SCREEN 2013-01-CRC from Feb. 2015 and meet the selection criteria.

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035671

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035671