UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031246
受付番号 R000035676
科学的試験名 シロスタゾール内服と複合栄養療法併用による くも膜下出血後脳血管攣縮の予防効果に関する ランダム化非盲検多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/10
最終更新日 2023/02/16 12:54:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シロスタゾール内服と複合栄養療法併用による
くも膜下出血後脳血管攣縮の予防効果に関する
ランダム化非盲検多施設共同前向き研究


英語
Prevention of cerebral vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage using cilostazol administration with combination enteral and parental nutrition therapy - randomized open-labeled multi-institutional prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シロスタゾール内服と複合栄養療法併用による
くも膜下出血後脳血管攣縮の予防効果の検討


英語
Prevention of cerebral vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage using cilostazol administration with combination enteral and parental nutrition therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シロスタゾール内服と複合栄養療法併用による
くも膜下出血後脳血管攣縮の予防効果に関する
ランダム化非盲検多施設共同前向き研究


英語
Prevention of cerebral vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage using cilostazol administration with combination enteral and parental nutrition therapy - randomized open-labeled multi-institutional prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シロスタゾール内服と複合栄養療法併用による
くも膜下出血後脳血管攣縮の予防効果の検討


英語
Prevention of cerebral vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage using cilostazol administration with combination enteral and parental nutrition therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤破裂くも膜下出血術後


英語
Aneurysmal subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
くも膜下出血後脳血管攣縮に対するシロスタゾールと強化栄養療法併用療法の脳血管攣縮予防効果を検討する


英語
To clarify the efficacy of cilostazol administration with combination enteral and parental nutrition therapy for prevention of cerebral vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時modified Rankin scale 0-2


英語
modified Rankin scale 0-2 at discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロスタゾール内服


英語
cilostazol administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経口経管栄養と高カロリー輸液の併用療法


英語
combination enteral and parental nutrition therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 術前くも膜下出血Grade WFNS Grade I-IV
2. 術翌日の頭部CTにて新たな明瞭な頭蓋内出血, 脳梗塞を認めない.
3. シロスタゾールに対する薬物アレルギー及び有害事象の既往がない.
4. 本試験への参加について本人から(本人からの同意が不可能な場合は家族から)自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. WFNS grade: I-IV
2. No new hemorrhage or infarction on computed tomography images one day after surgical intervention
3. No allergy or adverse effect for cilostazol
4. Written informed consent for attending this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. くも膜下出血Grade V
2. 術翌日の頭部CTにて新たな明瞭な頭蓋内出血, 広範囲な脳梗塞を認める.
3. シロスタゾールに対する薬物アレルギー及び有害事象の既往
4. シロスタゾールの添付文書上慎重投与にあたる患者


英語
1.WFNS grade: V
2. New hemorrhage or infarction on computed tomography images one day after surgical intervention
3. Allergy or adverse effect for cilostazol
4. No contraindication of cilostazol according to package medical insert

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
甲村英二


英語

ミドルネーム
Eiji Kohmura

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町 7-5-1


英語
7-5-1,Kusunoki-cho,Chu-ku,Kobe,Hyogo

電話/TEL

078-382-5966

Email/Email

ekohmura@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木村英仁


英語

ミドルネーム
Hidehito Kimura

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町 7-5-1


英語
7-5-1,Kusunoki-cho,Chu-ku,Kobe,Hyogo

電話/TEL

078-382-5966

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkimura@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurosurgery, Kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
脳神経外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Neurosurgery, Kobe University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語
脳神経外科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 10

最終更新日/Last modified on

2023 02 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035676


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035676


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名