UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌術後補助化学療法におけるω3脂肪酸投与の効果を検討する非対照非盲検臨床試験

英語
Effect of omega-3 fatty acids administration in adjuvant chemotherapy for biliary tract cancer: an open-label, single-arm study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後補助化学療法におけるω3脂肪酸投与の効果

英語
Study of the effect of omega-3 fatty acids in biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌術後補助化学療法におけるω3脂肪酸投与の効果を検討する非対照非盲検臨床試験

英語
Effect of omega-3 fatty acids administration in adjuvant chemotherapy for biliary tract cancer: an open-label, single-arm study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後補助化学療法におけるω3脂肪酸投与の効果

英語
Study of the effect of omega-3 fatty acids in biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biliary tract chancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TS-1による胆道癌術後補助化学療法におけるω3脂肪酸投与が化学療法完遂率に与える効果を検討する。

英語
We will examine the effect of omega 3 fatty acid administration on adjuvant chemotherapy completion rate in adjuvant chemotherapy with TS-1 for biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TS-1による術後補助化学療法完遂率

英語
completion rate in adjuvant chemotherapy with TS-1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胆管炎発症
有害事象
再発および予後
栄養状態
免疫能

英語
Detail of cholangitis
Adverse effect
Recurrence and prognosis
Nutrition status
Immune status

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ω3脂肪酸投与を術後補助化学療法の期間(24週間）に連日内服

英語
Omega-3 fatty acids administration during adjuvant chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)胆道癌に対する切除術を行った患者
(2)術後病理組織額的所見で腺癌および腺扁平上皮癌であることが確認され、StageII（UICC）
以上と診断された胆道癌（肝内、肝門部領域および遠位胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）
(3) 試験薬投与開始前でPerformance Status（PS）が 0,1 の患者
(4) 経口摂取が可能である。
(5) 試験薬投与開始前に以下の基準を満たす患者
① 好中球数≧1,200/mm3
② 血小板数≧10×104
③ ヘモグロビン≧8.0g/dL
④ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑤ AST（GOT）≦100IU/L
⑥ ALT（GPT）≦100IU/L
⑦ 血清クレアチニン≦1.2mg/dL
⑧ クレアチニンクリアランス≧40ml/min
⑨ 100 mg/dL ≦ 総コレステロール、20 mg/dL ≦ 中性脂肪
⑩ 50% ≦ PT、PTINR ≦ 2.0 INR、APTT ≦ 50 秒 （ただしワーファリン内服患者は除く）
(6) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) patients after resection of biliary tract cancer
(2) patients pathologically diagnosed as adenocarcinoma or adenosquamous cell carcinoma and Stage2,3, and 4
(3) patients whose Performance Status is 0 or 1
(4) patients who is possible oral intake
(5) patients who meet the following criteria;
1. Neut is higher or equal to 1,200/mm3
2. Plt is higher or equal to 10,000/mm3
3. Hb is higher or equal to 8.0g/dL
4. T-Bil is lower or equal to 2.0mg/dL
5. AST(GOT) is lower or equal to 100IU/L
6. ALT(GPR) is lower or equal to 100IU/L
7. Serum Cre is lower or equal to 1.2mg/dL
8. Ccr is higher or equal to 40ml/min
9. Tcho is higher or equal to 100mg/dL and TG is higher or equal to 20mg/dL
10. PT% is higher or equal to 50%, PT-INR is lower or equal to 2.0, and APTT is lower or equal to 50sec (except the patients taking warfarin)

(6) patients who gained document by their own voluntary intention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な肝および腎機能障害のある患者
(2) アレルギー等薬剤過敏体質の患者
(3) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者

英語
(1) patients with severe liver or renal dysfunction
(2) patients with drug hypersensitivity
(3) patients judged as inappropriate by researcher

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公彦
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Kimihiko
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座肝胆膵外科学分野

英語
Department of Surgery Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6302

Email/Email

kueno.rhmn@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公彦
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Kimihiko
ミドルネーム
姓	Ueno

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座肝胆膵外科学分野

英語
Department of Surgery Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kueno.rhmn@gmail.com

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine Department of Surgery Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科学講座肝胆膵外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究審査委員会

英語
Kobe University clinical research ethical committee

住所/Address

日本語
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

英語
Hyogo 7-5-2, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, prefecture, JAPAN, 650-0017

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

RCTs051180007

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要登録システム

英語
jRCT

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床研究法の施行に伴い、2018年10月神戸大学臨床研究審査委員会の審査をうけ、承認後にjRCTに試験情報を登録。

英語
With the enforcement of the clinical research act, the study was reviewed by the
Kobe University clinical research ethical committee at October 2018. And after approval, the study was registered trial information with jRCT.

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035677

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035677