UMIN試験ID | UMIN000031248 |
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受付番号 | R000035679 |
科学的試験名 | 10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫に対するCold Snare Endoscopic Mucosal Resectionの有用性と安全性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/19 |
最終更新日 | 2020/06/11 11:24:06 |
日本語
10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫に対するCold Snare Endoscopic Mucosal Resectionの有用性と安全性に関する前向き観察研究
英語
The Efficacy and Safety of Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection for 10-14mm Flat and Sessile Colorectal Adenomas
日本語
Cold EMRの有用性と安全性に関する前向き観察研究(ECO trial)
英語
ECO trial
日本語
10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫に対するCold Snare Endoscopic Mucosal Resectionの有用性と安全性に関する前向き観察研究
英語
The Efficacy and Safety of Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection for 10-14mm Flat and Sessile Colorectal Adenomas
日本語
Cold EMRの有用性と安全性に関する前向き観察研究(ECO trial)
英語
ECO trial
日本/Japan |
日本語
10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫
英語
10-14mm flat and sessile colorectal adenomas
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
10-14mmの大腸腺腫に対する細径スネアによるCold snare endoscopic mucosal resectionの有用性と安全性を評価すること。
英語
To assess the safety and efficacy of cold snare endoscopic mucosal resection for flat and sessile colorectal adenomas (10-14 mm in size).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
Cold snare endoscopic mucosal resectionによる組織学的一括切除割合
英語
En-bloc complete resection rate by histological examination
日本語
①病変摘除直後に止血を要した出血の発生割合
②遅発性偶発症(穿孔、出血など)の発生割合
③CS-EMR完遂割合
④CS-EMRによる内視鏡的一括切除割合
⑤摘除後欠損部における白色付着(white protrusion)の存在割合
⑥切除検体における粘膜下層存在割合
英語
1. Rate of immediate bleeding requiring endoscopic hemostasis
2. Rate of delayed adverse events (perforation, bleeding)
3. Rate of impossible resection
4. En-bloc complete resection rate by endoscopic examination
5. Rate of white protrusions within the cold snare defect
6. Rate of resected specimens containing submucosal layer
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
Cold snare endoscopic mucosal resection
英語
Cold snare endoscopic mucosal resection
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①内視鏡検査にて10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫と診断(NBI拡大観察でJNET Type2A)する病変
②同意取得時において年齢が20歳以上
③試験参加について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書同意が得られている
英語
1. Flat and sessile adenomas (10-14 mm in size)
2. 20 years old and more
3. Written informed consent
日本語
①外科手術を要する大腸癌を併存している症例
②炎症性腸疾患、大腸ポリポーシス症例
③血液凝固機能疾患のある症例
④全身的治療を要する感染症を有する症例
⑤透析中である症例
⑥抗血栓薬内服中で治療の際に一時休薬ができない症例
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適切と判断した症例
英語
1. Synchronous colorectal cancer requiring surgery
2. Inflammatory bowel disease or familial adenomatous polyposis patients
3. Blood coagulation disorder
4. Infectious disease with systemic therapy indicated
5. Hemodialysis
6. Impossible to suspend anticoagulant or antiplatelet medications
7. Others
80
日本語
名 | 健一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 |
英語
名 | Kenichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Imai |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
内視鏡科
英語
Division of Endoscopy
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222
k.imai1977@gmail.com
日本語
名 | 洋平 |
ミドルネーム | |
姓 | 籔内 |
英語
名 | Yohei |
ミドルネーム | |
姓 | Yabuuchi |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
内視鏡科
英語
Division of Endoscopy
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222
y.yabuuchi@scchr.jp
日本語
その他
英語
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
内視鏡科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222
tansaku_office@scchr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
静岡県立静岡がんセンター
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
https://doi.org/10.1016/j.gie.2020.05.019
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1016/j.gie.2020.05.019
80
日本語
CS-EMRによる組織学的一括切除割合:63.8% (51/80)
CS-EMRによる内視鏡的一括切除割合:82.5% (66/80)
CS-EMR非完遂割合:13.8% (11/80)
摘除後欠損部における白色付着(white protrusion)の存在割合:53.8% (43/80)
切除検体における粘膜下層存在割合:25.0% (20/80)
英語
CS-EMR failed in 11 lesions (13.8%), all of which were resected using high-frequency electric current. En bloc resection rate by CS-EMR and histological complete resection rate by CS-EMR were 82.5% (66/80) and 63.8% (51/80), respectively.
Of all 80 lesions, white protrusion within the mucosal defect, and submucosal layer in the resected specimens were found in 43 (53.8%), and 20 lesions (25.0%), respectively.
2020 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
72患者、80病変が登録された。
患者年齢中央値は68.5歳で、47名(65.3%)が男性、12名(16.7%)が抗血栓薬を内服していた。
ポリープサイズの中央値は12mmで、 51病変(63.8%)が右側結腸に存在し、45病変(56.3%)が平坦隆起型の形態を呈していた。
英語
72 patients with 80 polyps were included. The median patient age was 68.5 years. 47 (65.3%) were men and 12 (16.7%) took antithrombotic drugs.
The median size of polyps was 12 mm. Most polyps (63.8%) were located at the right colon, 56.3% had a slightly elevated morphology.
日本語
研究期間中、75人の患者の適格性が評価され、3名が除外された。2人の患者は除外基準を満たしたため除外されており、他の1人の患者では、ポリープがCS-EMRの前に非腫瘍性病変と診断されたため、除外された。
英語
During the study period, 75 patients were assessed for eligibility, and 3 were excluded because 2 patients met the exclusion criteria and one polyp in the other patient was diagnosed as non-neoplastic lesion prior to CS-EMR.
日本語
病変摘除直後に止血を要した出血:なし
(穿孔や止血を要する出血などの)重篤な遅発性有害事象:なし
(止血を要さない)軽微な出血:16.7% (12/72)
腹部違和感の訴え:9.7% (7/72)
英語
No immediate bleeding occurred during the CS-EMR procedure.
No serious adverse events occurred.
Minor postprocedural bleeding was observed in 12 patients (16.7%). Seven patients (9.7%) complained of abdominal symptoms,
日本語
主要評価項目
CS-EMRによる組織学的一括切除割合
副次的評価項目
①病変摘除直後に止血を要した出血、穿孔の発生割合
②遅発性偶発症(穿孔、出血など)の発生割合
③CS-EMR完遂割合
④CS-EMRによる内視鏡的一括切除割合
⑤摘除後欠損部における白色付着(white protrusion)の存在割合
⑥切除検体における粘膜下層存在割合
英語
The primary outcome was histological complete resection rate by CS-EMR, which was defined as en bloc resection, pathologically negative vertical margin, and no neoplastic tissue obtained from four quadrants of the mucosal defect margin. The secondary outcomes were en bloc resection rate by CS-EMR; failure rate of CS-EMR; the incidence of adverse events such as immediate bleeding, delayed bleeding, delayed perforation, minor postprocedural bleeding, and abdominal symptoms; the presence of white protrusions within the mucosal defect; and the presence of a submucosal layer and muscularis mucosal layer in the resected specimens.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035679
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035679
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |