UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031248
受付番号 R000035679
科学的試験名 10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫に対するCold Snare Endoscopic Mucosal Resectionの有用性と安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/19
最終更新日 2020/06/11 11:24:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫に対するCold Snare Endoscopic Mucosal Resectionの有用性と安全性に関する前向き観察研究


英語
The Efficacy and Safety of Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection for 10-14mm Flat and Sessile Colorectal Adenomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cold EMRの有用性と安全性に関する前向き観察研究(ECO trial)


英語
ECO trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫に対するCold Snare Endoscopic Mucosal Resectionの有用性と安全性に関する前向き観察研究


英語
The Efficacy and Safety of Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection for 10-14mm Flat and Sessile Colorectal Adenomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cold EMRの有用性と安全性に関する前向き観察研究(ECO trial)


英語
ECO trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫


英語
10-14mm flat and sessile colorectal adenomas

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
10-14mmの大腸腺腫に対する細径スネアによるCold snare endoscopic mucosal resectionの有用性と安全性を評価すること。


英語
To assess the safety and efficacy of cold snare endoscopic mucosal resection for flat and sessile colorectal adenomas (10-14 mm in size).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cold snare endoscopic mucosal resectionによる組織学的一括切除割合


英語
En-bloc complete resection rate by histological examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①病変摘除直後に止血を要した出血の発生割合
②遅発性偶発症(穿孔、出血など)の発生割合
③CS-EMR完遂割合
④CS-EMRによる内視鏡的一括切除割合
⑤摘除後欠損部における白色付着(white protrusion)の存在割合
⑥切除検体における粘膜下層存在割合


英語
1. Rate of immediate bleeding requiring endoscopic hemostasis
2. Rate of delayed adverse events (perforation, bleeding)
3. Rate of impossible resection
4. En-bloc complete resection rate by endoscopic examination
5. Rate of white protrusions within the cold snare defect
6. Rate of resected specimens containing submucosal layer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cold snare endoscopic mucosal resection


英語
Cold snare endoscopic mucosal resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①内視鏡検査にて10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫と診断(NBI拡大観察でJNET Type2A)する病変
②同意取得時において年齢が20歳以上
③試験参加について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書同意が得られている


英語
1. Flat and sessile adenomas (10-14 mm in size)
2. 20 years old and more
3. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①外科手術を要する大腸癌を併存している症例
②炎症性腸疾患、大腸ポリポーシス症例
③血液凝固機能疾患のある症例
④全身的治療を要する感染症を有する症例
⑤透析中である症例
⑥抗血栓薬内服中で治療の際に一時休薬ができない症例
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適切と判断した症例


英語
1. Synchronous colorectal cancer requiring surgery
2. Inflammatory bowel disease or familial adenomatous polyposis patients
3. Blood coagulation disorder
4. Infectious disease with systemic therapy indicated
5. Hemodialysis
6. Impossible to suspend anticoagulant or antiplatelet medications
7. Others

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健一郎
ミドルネーム
今井


英語
Kenichiro
ミドルネーム
Imai

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

k.imai1977@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋平
ミドルネーム
籔内


英語
Yohei
ミドルネーム
Yabuuchi

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.yabuuchi@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語
内視鏡科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.gie.2020.05.019

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.gie.2020.05.019

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
CS-EMRによる組織学的一括切除割合:63.8% (51/80)
CS-EMRによる内視鏡的一括切除割合:82.5% (66/80)
CS-EMR非完遂割合:13.8% (11/80)

摘除後欠損部における白色付着(white protrusion)の存在割合:53.8% (43/80)
切除検体における粘膜下層存在割合:25.0% (20/80)




英語
CS-EMR failed in 11 lesions (13.8%), all of which were resected using high-frequency electric current. En bloc resection rate by CS-EMR and histological complete resection rate by CS-EMR were 82.5% (66/80) and 63.8% (51/80), respectively.

Of all 80 lesions, white protrusion within the mucosal defect, and submucosal layer in the resected specimens were found in 43 (53.8%), and 20 lesions (25.0%), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 05 25

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
72患者、80病変が登録された。
患者年齢中央値は68.5歳で、47名(65.3%)が男性、12名(16.7%)が抗血栓薬を内服していた。
ポリープサイズの中央値は12mmで、 51病変(63.8%)が右側結腸に存在し、45病変(56.3%)が平坦隆起型の形態を呈していた。


英語
72 patients with 80 polyps were included. The median patient age was 68.5 years. 47 (65.3%) were men and 12 (16.7%) took antithrombotic drugs.
The median size of polyps was 12 mm. Most polyps (63.8%) were located at the right colon, 56.3% had a slightly elevated morphology.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間中、75人の患者の適格性が評価され、3名が除外された。2人の患者は除外基準を満たしたため除外されており、他の1人の患者では、ポリープがCS-EMRの前に非腫瘍性病変と診断されたため、除外された。


英語
During the study period, 75 patients were assessed for eligibility, and 3 were excluded because 2 patients met the exclusion criteria and one polyp in the other patient was diagnosed as non-neoplastic lesion prior to CS-EMR.

有害事象/Adverse events

日本語
病変摘除直後に止血を要した出血:なし
(穿孔や止血を要する出血などの)重篤な遅発性有害事象:なし
(止血を要さない)軽微な出血:16.7% (12/72)
腹部違和感の訴え:9.7% (7/72)


英語
No immediate bleeding occurred during the CS-EMR procedure.
No serious adverse events occurred.
Minor postprocedural bleeding was observed in 12 patients (16.7%). Seven patients (9.7%) complained of abdominal symptoms,

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
CS-EMRによる組織学的一括切除割合

副次的評価項目
①病変摘除直後に止血を要した出血、穿孔の発生割合
②遅発性偶発症(穿孔、出血など)の発生割合
③CS-EMR完遂割合
④CS-EMRによる内視鏡的一括切除割合
⑤摘除後欠損部における白色付着(white protrusion)の存在割合
⑥切除検体における粘膜下層存在割合


英語
The primary outcome was histological complete resection rate by CS-EMR, which was defined as en bloc resection, pathologically negative vertical margin, and no neoplastic tissue obtained from four quadrants of the mucosal defect margin. The secondary outcomes were en bloc resection rate by CS-EMR; failure rate of CS-EMR; the incidence of adverse events such as immediate bleeding, delayed bleeding, delayed perforation, minor postprocedural bleeding, and abdominal symptoms; the presence of white protrusions within the mucosal defect; and the presence of a submucosal layer and muscularis mucosal layer in the resected specimens.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 11

最終更新日/Last modified on

2020 06 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035679


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035679


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名