UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者の自覚的視性垂直位に前庭神経刺激の与える影響

英語
Effect of vestibular stimulation on subjective visual vertical in patients with hemiparetic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者の自覚的視性垂直位に前庭神経刺激の与える影響

英語
Effect of vestibular stimulation on subjective visual vertical in patients with hemiparetic stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者の自覚的視性垂直位に前庭神経刺激の与える影響

英語
Effect of vestibular stimulation on subjective visual vertical in patients with hemiparetic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者の自覚的視性垂直位に前庭神経刺激の与える影響

英語
Effect of vestibular stimulation on subjective visual vertical in patients with hemiparetic stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺患者に前庭神経刺激がもたらす影響を知り、また脳血管疾患によって障害された平衡感覚を修正する効果が得られるかを知るため。

英語
To know the effect that occurs to the hemiparesis patients by the vestibular stimulation and to know the efficacy of the vestibular stimulation for modifying warped equilibrium sense damaged by the cerebrovascular disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚的視性垂直位

英語
Subjective visual vertical

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
右病変患者に対して、双極性1.5mAの直流電気刺激を、両側乳様突起に電極を置いて行う。右陽極刺激、左陽極刺激、偽刺激の3種類の刺激を1回当たり約30秒間行う。各刺激の種類は被験者に知らせずに、各被験者で準ランダム化して行う。各刺激は、24時間以上を開けて行う。

英語
Bipolar direct current electrical stimulation(1.5mA) is done by setting the electrode on the both side of mastoid to the right hemisphere lesion patients. Three types of stimulation, right-anode, left-anode, sham stimulation are done about 30 seconds at a time. The types of stimulation applied to the subjects are concealed, and the order of stimulations performed are selected pseudo-randomly at each subject. 24 hours have to be past between each stimulation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
左病変患者に対して、双極性1.5mAの直流電気刺激を、両側乳様突起に電極を置いて行う。右陽極刺激、左陽極刺激、偽刺激の3種類の刺激を1回当たり約30秒間行う。各刺激の種類は被験者に知らせずに、各被験者で準ランダム化して行う。各刺激は、24時間以上を開けて行う。

英語
Bipolar direct current electrical stimulation(1.5mA) is done by setting the electrode on the both side of mastoid to the left hemisphere lesion patients. Three types of stimulation, right-anode, left-anode, sham stimulation is done about 30 seconds at a time. The types of stimulation applied to the subjects are concealed, and the order of stimulations performed are selected pseudo-randomly at each subject. 24 hours have to be past between each stimulation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
健常者に対して、双極性1.5mAの直流電気刺激を、両側乳様突起に電極を置いて行う。右陽極刺激、左陽極刺激、偽刺激の3種類の刺激を1回当たり約30秒間行う。各刺激の種類は被験者に知らせずに、各被験者で準ランダム化して行う。各刺激は、24時間以上を開けて行う。

英語
Bipolar direct current electrical stimulation(1.5mA) is done by setting the electrode on the both side of mastoid to the left hemisphere lesion patients. Three types of stimulation, right-anode, left-anode, sham stimulation is done about 30 seconds at a time. The types of stimulation applied to the subjects are concealed, and the order of stimulations performed are selected pseudo-randomly at each subject. 24 hours have to be past between each stimulation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者については、初発の脳卒中で、片側のテント上病変を生じた者で、約30秒間捕まらずに座位を保てるもの。

英語
When it comes to patients, who suffered from hemiparesis by the first occurrence of stroke with supratentorial lesion at one side of the lobe, and who can sit still for about 30 seconds without any hold.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査指示理解不能な例、座位姿勢に影響のある整形外科的疾患や手術の既往、脳卒中以外の神経疾患の既往、前庭神経に関わる耳鼻科的疾患の既往、てんかん発作の既往のある例、頭部外傷の既往、ペースメーカーや脳室腹腔シャントなど体内埋め込み型電子機器がある者

英語
Who cannot be aware of the order for the experiments, and who have orthopedic disease or experience of orthopedic operation before, neurologic disease except the current stroke, otolaryngologic disease which has a influence for the vestibular function, past history of head injury, implanted electric devices such as pacemaker or VP shunt.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	富岡　曜平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohei Tomioka

所属組織/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津４－１－１

英語
4-1-1 Yatsu,Narashino-shi,Chiba

電話/TEL

0474539000

Email/Email

ytomi@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	富岡　曜平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohei Tomioka

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津４－１－１

英語
4-1-1 Yatsu,Narashino-shi,Chiba

電話/TEL

0474539000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytomi@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035680

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