UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031278
受付番号 R000035697
科学的試験名 人工膝関節全置換術後大腿四頭筋に対する早期神経筋電気刺激の効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/02/13 17:26:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術後大腿四頭筋に対する早期神経筋電気刺激の効果


英語
Effect of early neuromuscular electrical stimulation on quadriceps muscle after total knee Arthroplasty.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKA術後大腿四頭筋に対する早期NMESの効果


英語
Effect of early NMES on quadriceps muscle after TKA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術後大腿四頭筋に対する早期神経筋電気刺激の効果


英語
Effect of early neuromuscular electrical stimulation on quadriceps muscle after total knee Arthroplasty.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKA術後大腿四頭筋に対する早期NMESの効果


英語
Effect of early NMES on quadriceps muscle after TKA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節全置換術後2日後から2週間まで実施した大腿四頭筋に対する神経筋電気刺激の効果を検討する


英語
Examine the effect of neuromuscular electrical stimulation on the quadriceps muscle performed from 2 days after total replacement surgery until 2 weeks after total knee replacement surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿四頭筋筋力


英語
Quadriceps muscle strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安静時疼痛、大腿四頭筋最大収縮時疼痛、膝関節屈曲可動域、膝関節伸展可動域、大腿四頭筋横断面積(及びIMAT)、膝蓋骨上極レベル周径、膝蓋骨上極近位レベル周径、TUG、SCT


英語
Resting pain, quadriceps maximal contraction pain, knee flexion movement range, knee joint extension range, quadriceps muscle cross sectional area (and IMAT), patellar upper extreme level circumference, patellar superior proximal level circumference Diameter, TUG, SCT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腿四頭筋に対する神経筋電気刺激(術後2日目~14日目までの間、1回30分間、計10回)


英語
Neuromuscular electrical stimulation to the quadriceps femoris(Ten times in total for 30 minutes, between 2 days and 14 days after surgery)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入


英語
Non-intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症に対し、人工膝関節全置換術を施行される予定の患者


英語
Patients scheduled to undergo total knee arthroplasty for osteoarthritis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両側TKA患者、反対側に強い疼痛を伴う整形外科疾患を有する患者、感染、神経症状(下肢の麻痺等)のある患者、著明な認知症患者、皮膚の過敏症やスキントラブルを生じている患者


英語
patients with bilateral TKA, patients with orthopedic disease with strong pain on the other side, patients with infection, neurological symptoms (paralysis of lower limbs etc.) Patients with dementia, skin hyperresponsiveness or skin trouble

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
久野剛史


英語

ミドルネーム
Takashi Hisano

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団松下会 白庭病院


英語
Shiraniwa hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
生駒市白庭台6丁目10番1号


英語
6-10-1, Shiraniwadai, Ikoma-shi, Nara, 630-0136, Japan

電話/TEL

0743-70-0022

Email/Email

takashi807@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
久野剛史


英語

ミドルネーム
Takashi Hisano

組織名/Organization

日本語
医療法人社団松下会 エリクシール


英語
Elixir

部署名/Division name

日本語
通所介護


英語
Nursing home care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県生駒市上町4137


英語
4137, Kamimachi, Ikoma-shi, Nara, 630-0131, Japan

電話/TEL

0743-70-0070

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashi807@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Rehabilitation Shiraniwa hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団松下会 白庭病院


部署名/Department

日本語
リハビリテーション科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Shiraniwa hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団松下会 白庭病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団松下会 白庭病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 13

最終更新日/Last modified on

2018 02 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035697


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035697


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名